2018年4月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定从今年5月1日起实现我国实际进口全部抗癌药零关税；对创新化学药设置最高6年的数据保护期；对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。4月12日这一天对于中国医药产业是非比寻常的日子，五年专利补偿期突出起来，拉开了我国专利制度在医药领域与世界接轨的大幕。

何为专利保护期限补偿制度

专利保护期限补偿制度是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，简言之，是符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长的制度。美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列以及中国台湾地区等，均已建立了专利保护期限补偿制度。

2017年我国处于医药行业政策的调整期，来自国家层面的医药政策文件频发。其中，中共中央办公厅和国务院办公厅于10月8日联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“《意见》”）第三部分第十七条确定提出：要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿[1]。

但该《意见》没有细化诸如补偿期限等专利期限补偿制度具体内容[2]，医药企业纷纷等待覆盖专利保护补偿期的细化政策的靴子落地。十九大以后，我们再次见证了中国政府高效的执行力，就在昨天，李克强总理主持召开的常务会议中明确：对在中国与境外同步申请上市的创新药将给予最长5年的专利保护期限补偿。根据国务院办公厅发布的关于印发国务院2018年立法工作计划的通知可知[3]，专利法修订草案提请需于今年完成。笔者认为，在国家层面一先一后两次明确提及专利期限补偿制度后，该制度将非常有可能在呼之欲出的专利法修订草案中有所体现。

为何医药行业专利保护期限补偿制度如此重要

药品作为一种特殊的商品，关系着公众健康和生命保障，直接涉及社会公众的健康福利问题。从个体角度而言，终其一生，每个人都离不开药品；就国家而言，高质量和充足的药品供应和完善的医疗保障制度，是保证社会稳定的重要基石。此外，人类尚面临着大量无法被攻克的疾病，因此围绕药品品种和性能不断展开的研发与创新，已经成为社会的刚性需求。然而，一方面，药品创新研发投入高、风险大、周期长，使得医药行业高度依赖专利，专利保护期内的市场独占和借此获得的高额市场回报是医药研发的原动力，没有制度所赋予的市场独占期，药企很可能将失去研发新药的积极性；而另一方面，研发者为了尽早对自身产品构建专利保护，往往会在药品临床试验前构建核心专利，各国专利法通常都将发明专利的保护期限设定为20年，漫长的临床试验以及冗繁的药品审批流程会耗费大量的保护时间，待产品上市时，药品的核心专利保护期往往已过了大半，这将严重影响新药研发的热情。而药品专利保护期补偿制度则可在一定程度上弥补审批流程等给研发者带来的专利保护期限损失，对于鼓励药品创新研发具有重要意义。

美国在二十世纪八十年代发现了专利保护期限补偿制度对医药创新研发激励的重要作用，因此在1984年通过的《Hatch-Waxman法案》中，明确了对其专利法所进行的修订，增设了对专利期限补偿制度的明确规定[4]。

修订后的35 U.S.C. 156共包括8个条款，具体规定如下：

（1）专利保护期限补偿适用的产品对象：新药、抗生素药品以及生物制品[5]；

（2）适用的具体专利：产品专利、使用方法专利，以及产品制造方法专利[6]；

（3）适用的法定标准[7]：

①提交专利期延长的申请之前专利未过期

②专利期未依据本条被延长过；

③专利权人或其代理人提交的延长请求符合要求；

④产品在上市销售或使用前经过了注册审查期；

⑤经过注册审查后上市销售的产品应是首次获批；

（4）可延长期限的计算方法[8]：

①注册审查期中扣除申请人在注册审查期内没有勤勉尽责的时间；

②扣除①中所述期限后，专利延长时间应只包括（授权日后）临床研究时间的一半 ；

③产品获批日后剩余专利有效期与依本条规定延长期相加不得超过14年；

④自原始专利期届满日起的延长不得超过5年；

⑤任何产品的同一注册审查期只能用于延长一项专利。

根据美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显示，在Hatch-Waxman法案框架下，美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年，而平均有效专利期每延长一年，企业可增加约120亿美元的收益。虽然在仿制药分走大量市场份额的情况下，创新研发企业增加的收益不是简单的3×120亿美元，但美国医药企业在创新药研发中的投入比例，在1983年至1995年的十余年间，却由14.7%快速增长到了19.4%[9]。

虽然我国目前的专利期限补偿制度尚未细化，但适用的产品和总延长期限与美国基本相同。根据美国国会预算办公室的统计结果可以推断，在其他配套制度的配合下，专利期限补偿制度对增加创新药品研发投入回收和提高企业研发积极性将具有显著的促进作用。

专利期限补偿制度会对我国本土医药企业发展带来何种影响

近些年，我国新药研发大力发展，涌现诸如阿帕替尼，西达本胺，埃克替尼等1类化学新药，也诞生了诸如康柏西普、贝那鲁肽等创新生物药，而诸如CAR-T等细胞免疫治疗技术领域更被认为是中国最有可能弯道超车的医药生物细分领域，中国医药企业和研发主体在飞速成长。然而不可否的是，就中国医药行业平均水平而言，我国药品开发主体在靶点前瞻性和创新速度等方面远不及那些具有丰富研发经验的欧美日等大型跨国医药公司。专利期限补偿制度的推行可为中国医药企业创新研发注入活力，同时也为中国医药企业，特别是中国的仿制药企业，在世界范围内的市场竞争中带来挑战。

竞争是一把双刃剑，在带来挑战的同时，也会成为助力，加快国内医药企业与国际接轨的速度。虽然在专利补偿期制度的框架下，仿制药企业产品的上市时间可能会被进一步推迟，但根据国际医药行业发展经验，专利补偿期制度一般会配备相应配套措施，以在鼓励创新药研发的同时，提高药品可及性。目前，以美国、韩国和加拿大等为代表的设置专利补偿期制度的国家，均相应配置了专利链接制度（即药品上市批准与创新药品专利期满相“链接”的制度。通过在药品注册申请中考虑先前已上市药品的专利状况，避免可能的专利侵权），使得仿制药企业可以通过专利挑战的方式加快进入市场的步伐。我国中共中央办公厅、国务院办公厅和CFDA在2017年以来发布的三个重要改革意见文件中，均明确我国会建立专利链接制度。未来这一制度的配套建立，也将成为国内仿制药企业发展可以抓住的重要发力点。

备注：

[1]中华人民共和国中央人民政府.  

http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm

[2]中华人民共和国中央人民政府. 

http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm

[3]中国法院网. 

https://www.chinacourt.org/article/detail/2018/03/id/3229756.shtml

[4] 35 U.S.C. 156 Extension of patent term

[5] 35 U.S.C. 156(f),(g)

[6] 35 U.S.C. 156(b).

[7] 35 U.S.C. 156(a).

[8] 35 U.S.C. 156(c),(d).

[9] CBO. HOW INCREASED COMPETITION FROM GENERIC DRUGS HAS AFFECTED PRICES AND RETURNS IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY. 1998.7.

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