国家药监局出手！

药品说明书除了是为医生及患者提供药品必要信息的主要途径，同时也是药品的重要法律文件。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”“国务院药品监督管理部门在审批药品时”“对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。” 此外，国家药品监督管理部门在2000年、2006年，出台了相关规定，专门针对化学药品和生物制品、中药和天然药物处方药发布了说明书规范细则。

江苏某药品生产企业副总经理 张燕：随着监管要求的提升，把药品安全性、有效性的信息都放进去，所以导致药品说明书的内容越来越多，越来越详细。

为了在说明书中容纳更多内容，在现有纸张范围内，药品生产厂商只能不断缩小字号。对此，国家药监局今年在上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东等省份启动了药品说明书适老化改革试点工作，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。如今试点企业也正在修改、设计新的“大字版”药品说明书。

为了从根源上解决药品说明书“看不清”等问题，湖南组织了一批制药企业，对部分常用的口服、外用药品制剂开展“大字版”说明书改革试点。位于浏阳的国家生物产业基地内，试点药企正在对自家药品的说明书进行前期的修改和设计，一方面规范格式，一方面把专业人士和普通患者的需求分开，让患者更容易找到用药信息。

湖南某试点药企临床医学部总监 周莎莎：以前的说明书有很多专业的内容，改革之后的说明书保留了一些重要的、关键的、患者需要知道的信息，把字号放大，同时也增加了行间距。而且要求尽量用阿拉伯数字表示，让患者能更加直观方便地查阅说明书。

此外，改进后的药品说明书会对相应的纸张、折叠方式、药品包装进行调整。今年9月1日，针对老年人和残障人士的《无障碍环境建设法》正式施行之后，各地还将按照有关规定逐步要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

来源：央视财经（ID：cctvyscj）

监制：柯成韵