国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。
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国家药监局发文，推动药品信息化追溯体系规范化建设
4月28日，国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》（以下简称：《导则》）和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。
《导则》首先提出了药品信息化追溯体系建设的基本要求。一是对该系统的基本构成和功能提出了明确要求，药品信息化追溯体系应包含三部分：药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。二是对系统（平台）的数据交换和安全性提出了要求，从用户安全访问、数据安全传输、数据安全存储、系统（平台）安全管理等方面明确了具体要求。
《导则》还对药品信息化追溯体系的参与方构成提出了基本要求。参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。
2018年11月，国家药品监督管理局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称：《指导意见》），《指导意见》要求，各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。《指导意见》明确提出了六项工作任务：一是编制统一信息化追溯标准；二是建设信息化药品追溯体系；三是推进追溯信息互联互通；四是拓展药品追溯数据价值；五是建立数据安全机制；六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。此次《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的发布，是对《指导意见》的贯彻落实，推动药品信息化追溯体系建设。
以下为公告原文
关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告
（2019年第32号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。
特此公告
附件：1.药品信息化追溯体系建设导则
2.药品追溯码编码要求
国家药监局
2019年4月19日
请进入“阅读原文”下载附件：1.药品信息化追溯体系建设导则；2.药品追溯码编码要求。
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