医药健康行业2021年政策大梳理：拨云见日
（报告出品方/作者：国金证券，李敬雷）
1 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费
2020 年至 2021 年底，医保类政策主要包含新医保目录、医疗保障、监督 管理、信息化建设、信用评价体系建设、医保支付改革、结算类及基金管理等方面内容。
1.1 新医保目录确定、医保准入新常态
1999 年 5 月，《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》提出，“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品 目录》）进行管理”，“国家《药品目录》原则上每两年调整一次”，但此后 医保药品目录更新较慢，分别间隔了 4 年、5 年、8 年，客观上影响了新药、 好药及时进入医保。医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关 政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于药品去芜存菁， 并有力助推创新药放量。
不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法，2020 年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。
《2021 年药品目录》收载西药和中成药共 2860 种，其中西药 1486 种， 中成药 1374 种。另外，还有基金可以支付的中药饮片 892 种。本次调整 共计对 117个药品进行了谈判，谈判成功 94 个，总体成功率 80.34%。其 中，目录外 85 个独家药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%。根据官方公布的医保支付价与易联收录的全国最低价相比，新增谈判药品 的平均降幅为 56.44%，最高降幅为 83.84%，超七成的药品降幅超过 50%。
1.1.1 近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量
医保谈判成功率逐年提高。近年来医保谈判总量显著提升，成功率也 步步提高，达到较高水平。2018 年前，谈判质量较高，在 2018 年一 度达到 94.4%，但谈判的总量保持在较低水平。2018 年后，医保谈判 的总量有了大幅上升，总量维持在 110 例以上，且 2021 年医保谈判成 功率高达 80.3%。
新增产品降价幅度较高。2017 年至 2021 年间，新增药品的降价幅度 逐年提升，2021 年创新高，达到 94%。总体而言，新增产品的平均降 幅变化较小，波动维持在 60%。
医保后销售额快速放量。自 2017年以来，纳入医保产品的销售额快速 放量。2017 年底纳入医保的产品在第一年销售额上涨 55%，第二年至 今上涨 48%。2018 年底纳入医保的产品在首年放量 213%，后两年上 涨 40%。2019 年底纳入医保产品销售额增长 39%。
近年来，医保谈判成功展开，医保谈判总量大幅上升，成功率已超 80%。药品正借助医保实现以价换量，2021 年以至少 62%的降价换来 高达 39%的销售额增长。
1.1.2 医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化
继 2017 年医保目录更新后，国家医保目录已连续五年更新。2021 年 更新后，新纳入 74 个品种，其中 64 个是独家的西药品种。对于创新药来说，医保目录更新进入了新“常态”。2020 年是《基本医疗保险 用药管理暂行办法》提出“完善动态调整机制，原则上每年调整一次” 后，首次在年内完成的更新，节奏更可预期。超过一半纳入的西药产 品获批时间小于 12 个月，在上市一年内进入医保成为各类药企争取的目标。
总体来看，2021 年国家医保目录调整热点包括：持续纳新：新纳入 74 个品种，其中独家西药品种 64 个，包括 7 个罕见病 品种，共纳入 2860 个品种。再现灵魂砍价：经过 1 个半小时、八轮报价，罕见病高价药诺西那生获得 准入。坚持“保基本”定位：目前国家医保药品目录内所有药品年治疗费用均未 超过 30 万元，独家新纳入品种降价 62%，最高降幅 90%+，新增肿瘤药降幅 65%。
综合来看，2021 年国家医保谈判变化较大，目录调整整体节奏更稳定， 常规目录与谈判目录互转，调入与调出并行。准入药品治疗领域持续 多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常 态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大 幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。
1.1.3 新药注册审批时间缩短，同步性更强
新药注册审批的适应症与对照药将与医保准入的覆盖人群更加同步， 药企后续应同步制定新药注册策略和准入策略，在适应症选择和对照 药选择上考虑对医保准入的影响。
适应症同步：本次医保谈判努力做到医保与适应症同步，64 个新准入 的独家西药中，仅有 2 个品种在获批适应症基础上增加了医保限制条 件。对于新准入产品，考虑到患者公平性要求，本次谈判不允许企业 对部分适应症进行医保价格谈判。对于续约产品，可以接受降价、准 入新获批、新药注册和适应症，或较少降价不增加新适应症。
对照药同步：审批对照药要求提升，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物 临床研发指导原则》指出了要求对照药选择应代表临床实践中目标患 者的最佳治疗选择。影响医保准入对照药选择，使得未来的注册研究 对照药更能代表实际患者最佳治疗选择，也更可能被用作医保准入的 对照药。
1.1.4 罕见病药物积极纳入医保
2019-2021 年，平均每年有约 7-8 个罕见病药品被纳入医保目录，疾 病覆盖范围逐步拓展，愈发广泛。2021 年罕见病新药谈判成功率约 44%，部分罕见病药品谈判前年治疗费用高达 100 万-400 万元（2020 年罕见病药品谈判前年治疗费用均未超过 30 万元）。2021 年医保谈判 成功的罕见病药品全部降至 30 万元以下。
1.1.5 各种类型药企准入难度
总体而言，大型外企和本土企业总体成功率更高，中小型外企成功率下降
大型外企：2021 年谈判有所斩获的外企有 11 家，其中 8 家曾在 2020 年成功过。公司层面已经形成了以医保为市场基础的认识，在价格可 接受的情况下尽量进入医保，积极扩面下沉，以价换量。少数企业在 2020 年谈判未果后调整对医保价格的预期，在 2021 年有所斩获。对 于大型跨国企业，合理设置并与总部统一对医保价格和增长驱动力的 预期尤为重要。
中小外企：2021 年参与申报的 25 家中小型外企中，仅有约 45%在 2020 年也参与了医保申报，约 70%企业准入未果。同时医保谈判价格 压力大，需要较强的商业化能力快速上量，医保准入对中小外企有所 挑战。因此在关键治疗领域建立优势，通过临床领域优势弥补在准入 上的经验不足，并与大型外企或国内企业开展商业化合作，最大化产 品进入医保的增长机会。
本土企业：本土企业当中，谈判成功产品和企业数较去年显著增多， 约 60%的企业有所斩获，较去年提升约 10%。19 家企业（约 4 成） 连续参与 2020 年和 2021 年谈判，其中约 75%企业有所斩获。从连续 参与医保申报的企业战绩看，19 家企业中，14 家有所斩获。值得关注的是，这 14 家中有 8 家在 2020 年经历了谈判失败，部分 2021 年成 功的产品也是 2020 年谈判失败过的产品。有4 家连续两年谈判均没有 成功，本土企业逐渐将医保作为必争之地。（报告来源：报告研究所）
1.2 带量采购步入常态化和制度化
第一批带量采购取得丰厚成果。2020 年 1 月，国家医保局等部门宣布开展 第二批集采，直接全国范围推广。被纳入第二批集采的品种达到 35 种，集 采的影响力有所扩大。随后 2020 年 7 月，国家组织药品第三批带量采购， 过评品种数增至 54 种，进一步扩大集采影响力。2020 年 12 月，第四批带 量采购开始，涉及品种 44 种，至 2021 年第四批集采结果公布，平均降幅 达到 68%。2021 年 2 月，正式将带量采购制度化、常态化。
1.2.1 集采品种数扩大，过评厂家数增加
第 1-5 批集采共过评 300 个品种，从第一次至第六次过评数基本呈上 升趋势，第六批过评数最多，达到 81 个。过评国产企业数逐年增加， 每年国产过评企业数及原研企业数比例基本呈 4：1-5:1。
过评企业的逐渐增多，使得整体竞争压力不断加大，未来“质高价低” 是政策的引导方向。药企必须打破过去销售为王的看法，逐渐将核心 竞争力建立在创新、质量和成本上。增加创新研发能力、提升生产工 艺或是提高生产效率才能让企业及产品成为政策的受益者，拥有更大 的发展空间。
1.2.2 集采降幅平均数逐渐缓和
第 1-5 批集采降幅逐轮提高，第 6 批集采趋于缓和，降幅约为 48%。部分品种降幅超过 90%，例如奥氮平口崩片 2019 年最低中标价 14.14 元，集采中标价 0.45 元，下跌 97%。第一批集采于 2019 年 12 月完 成，从 2019-2020 年样本医院销售额明显下滑，整体销售额下降 45.9%。
1.2.3 国采及省采相配合，趋向于以联盟方式开展集采
省级集采初期，各省自由选择品种纳入省级集采，省级集采可能与国 采相冲突。2020 年起，多省选择未过评品种进行省级集采，避免与国 家集采发生冲突，品种选取逐渐规范。2021 年 1 月，全国医保工作会 上明确各地重点针对国采之外、费用排名前 500 位的药品开展集采,未 来省级集采将与国采配合，针对 500 大品种展开采购。
随着各省集采的进行，省级联盟逐渐增多，省级联盟采购的形势或将 成为未来趋势。未来省级集采或将以双信封招标制度为基础，进行规 则改良，形成各省集采的规则。
1.2.4 集采常态化下医药指数趋于平稳，非集采相关行业迎来新机会
2018 年至 2020 年上半年，集采对于市场的刺激作用显著，医药指数 步步高攀。从 2020 年 7 月第三轮集采准备起医药指数逐步趋于平稳， 集采常态化后市场对于集采的反映明显减小，没有集采加持的行业受 集采影响明显减小，这对于非集采相关行业而言是不可多得的新机会。
1.3 优化医疗保障公共管理服务：医保信息化和标准化
医保数据标准化和信息化建设是医疗保障工作的基石，医保局先后印发多 个文件，指导全国开展医保信息化和标准化建设工作。我国医保体系运行 20 余年，尚未形成统一的标准化体系，信息分散在人社部、卫健委、民政 局等多部门，存在“信息孤岛”现象。
建立全国统一的医疗保障基础共性标准，正如秦朝书同文、车同轨、统一 货币与度量衡，有助于形成全国医疗保障系统的“通用语言”，进一步有助 于医保精细化管理。
1.3.1 目标形成医保信息化“一盘棋”
医保局 2019 公布医疗保障 15 项信息业务标准，目标使相关信息“纵 向全贯通，横向全覆盖”。至 2020 年 15 项信息业务编码标准已在天津、 河北、辽宁、江苏、安徽、江西、广东等 7 省份落地应用。全国统一 的医保信息平台在广东省先落地使用。
一系列医保政策的实施，目标在于在十四五期间，形成全国医疗保障 标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。目前，医 保工作从 2018 年首次启动，至今已经完成了多个试点区域的进一步扩 大推广，有望尽快完成全国范围的推广。
1.3.2 建立管用高效的医保支付机制：DRG、DIP
DRG 和 DIP，是医保支付方式改革的重要组成部分。2018 年底，国 家医保局正式启动 DRG 付费准备工作，并于 2019 年 5 月公布 30 个 国家试点城市名单。2020 年 10 月，国家医保局颁发了《区域点数法 总额预算和病种分值付费试点工作方案》，试点覆盖了 71 个城市，要 求 2021 年底前，全部试点地区进入实际付费阶段。
DRG 和 DIP 相互联系，又有各自的区别和优势。具体体现在其分组依 据、分组目标、分组思路、组数，以及监管过程中。
1.3.3 建立管用高效的医保支付机制：医保定点管理办法
在创新医保协议管理方面，2020-2021 年医疗机构、零售药店及“互 联网+”均出台了医保管理和医保支付的相应管理办法和指导意见。
医保支付方式改革，一方面强化了监管职能，医疗机构及零售药店等 机构负责提供定点的相关服务。另一方面，确定定点零售药店的权利 和义务。从采购端、定价端到支付端为零售药店提供政策依据，有望 对零售渠道的盈利能力等带来较大影响。此外，互联网医院、互联网 药店的医保覆盖有望为互联网医疗提供发展契机。
1.4 完善待遇保障机制：门诊共济
建立健全门诊共济保障机制，进行职工个人账户改革，是完善待遇保障机 制的一种方式。2020 年 8 月 26 日，国家医保局发布《关于建立健全职工 基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》，公开向社会征 求意见。
1.5 医保基金收支变化
2004-2020 年间，国家医保基金规模稳步扩大，常年维持着正收益。在 2004-2010 年，城镇职工基本医疗保险基金始终保持着收大于支的状态， 且整体收支规模逐年稳定扩张。紧接着，在 2011-2020 年，随着居民基本 医疗保险的全面铺开，居民基本医疗保险基金的地位逐步上升，且年末滚 存结余正逐年提高。同时，在社会保险基金中，城镇职工基本医疗保险基 金始终居于主导地位，自 2010 年起，年末滚存结余呈逐步扩大之势。随 着社保基金收益逐年增加，医保能够更顺利地全面铺开，实现更大范围的 覆盖，同时为逐年扩大的老龄人口做准备。
2 医疗：分级诊疗，服务规范，互联网医疗
2.1 从卫健委角度看药品方向：短缺药、罕见病、慢病等
近两年间，卫健委针对短缺药，罕见病用药以及慢病用药，颁布了一系列 的政策，规范这些病种的用药管理。卫健委的政策导向，既保证了大众的 用药需求，也体现了对罕见病药物研发的支持。
2.2 分级诊疗：医联体、医共体、国家医学中心
医联体是指区域医疗联合体，是将同一个区域内的医疗资源整合在一起， 通常由一个区域内的三级医院与二级医院、社区医院、村医院组成一个医 疗联合体。
医联体有助于推进建立大医院带社区的服务模式和医疗、康复、护理有序 衔接的服务体系，更好地发挥三级医院专业技术优势及带头作用，加强社 区卫生机构能力建设，鼓励康复和护理机构发展，构建分级医疗、急慢分 治、双向转诊的诊疗模式，促进分工协作，合理利用资源，方便群众就医。医联体的发展历时数年，目前在国务院以及卫健委一系列政策的支持下， 医联体的发展已经趋于成熟。
医共体是指一个区域内的医院与其他医疗服务机构和组织联系在一起，重 新组合，重新构建的一个整体性的全新医疗组织架构。医共体主要工作目 标是构建以“县医院为主要领导，乡镇卫生院为中间枢纽，村社卫生室为 底层基础”的县与乡、乡与村之间一体化的联系和管理，充分发挥县级医 疗机构在与各层级医疗机构交流和联系的纽带作用和在县域内医疗诊疗的 主要领导作用，形成一个县乡村三层级医疗卫生机构能够分工协作、相互 联系、彼此合作的县域内医疗服务联动机制。医共体最早由国家卫计委在 2017 年提出，后续也出台了相关政策，规范其进一步发展。
医学中心是国家卫生健康委员会依托高水平医院设置的国家级医学中心， 旨在打造医学高地，提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医， 助力分级诊疗制度建设。目前，我国已建成多个专业医学中心，涵盖多个 重点医院以及多个学科领域。
2.3 薪酬制度改革及绩效考核：明确医院考核制度，落实医生利益
公立医院的薪酬分配存在院薪酬分配与经济收入挂钩、薪酬分配不公平， 工作效率低、未探索出与健康效益挂钩的机制等问题。深化薪酬制度改革， 实行全员目标薪酬制、年薪计算工分制，切断个人薪酬与科室收入之间的 联系至关重要。绩效工资改革是目前绝大多数医院主要的薪酬改革内容， 而考核体系是评价绩效的重要工具。最新的政策规范了临床医生的考核体 系，包含医疗质量，持续发展，运营效率以及患者评价四个维度。
2.4 合理用药：使用端建立审核监测体制，生产端鼓励仿制药清单
在合理用药方面，相关政策规定了使用端和生产端两方面的主要任务。处 方审核、药品使用检测、合理用药目录等政策工具将合理用药指标与医护 人员考核挂钩，及时准确掌握药品使用情况，提高药品规范科学使用管理 水平；鼓励仿制药品目录有利于推动医药产业供给侧结构性改革，提高药 品供应保障能力。
2.5 医政医管：规范医疗行业活动，维护供需双方权益
医政医管方面，相关政策明确了医疗领域价格行为管理，通过清渐的制度 设计为医药购销领城和医疗服务开展划分了红线，促进医疗行业规范有序 发展。同时，加强对医疗损害的鉴定以及医疗乱象的政治，有利于化解医 疗纠纷，维护医护双方合法权益。
2.6 互联网医疗：诊疗行为和价格行为日益规范化，服务模式多元
互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用，代表了医疗行业新的发展方向， 有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛 盾，是卫生部积极引导和支持的医疗发展模式。近年来，在相关政策的支 持下，互联网医疗得到了长足的发展，逐渐形成了许多较为规范的平台以 及流程。
2.6.1 互联网医疗政策逐步完善，建设互联网+医疗/医保/医药全能平台
互联网医疗的主要平台包括线上医疗以及医药电商。互联网+的初期探 索开始于 2014 年，12+项政策颁布，鼓励第三方线上问诊平台建设作 为线下医疗的重要补充。经过几年来政策得的鼓励，到 2021 年，线上医疗飞速发展，几乎可以完成诊疗全流程。随着 2021 年 6+项政策的 颁布，以及疫情的影响，互联网+医疗/医保/医药飞速发展。
2.6.2 互联网+医疗政策逐渐明确完善，为数字化医疗服务的发展提供支持
近几年间，国务院、卫健委以及医保局密集出台了相关政策，强调了 互联网+医疗政策的重要性。这些政策体现了国家对互联网医疗的鲜明 态度，即缓解医疗卫生事业发展不平衡不充分的矛盾，同时，也规范 了互联网医疗诊疗行为以及互联网医疗价格行为。
3 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量
3.1 法律法规：加强管理，改善审批，规范上市
市场监督管理总局出台了多项政策，旨在加强药品生产监督管理，优化审 评审批流程，促进全面实施药品上市许可持有人制度。
3.2 医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升
CDE 密集出台多则医药新政，从化药到生物药、再到中药，涉及多个领域， 如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体、体重控制等 领域，新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具 体的指导原则。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升 创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展，利好国内头部创新药 企及创新产业链中优质龙头企业。
3.2.1 药审：鼓励创新方向不变， MAH 推进注产分离，加入 ICH 与国际接 轨
在药物审批方面，卫健委以及药监局出台相关政策，鼓励我国创新药 物的发展。
MAH 即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder）， 相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH 制度的出 台使得上市许可与生产许可分离，在鼓励药物研发创新、保障药品供 应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展方面的作用值得期 待。
ICH 即“国际人用药品注册技术协调会”，主要负责将监管机构和制药 行业聚集在一起，讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则。中国 加入 ICH，与国际标准接轨，进一步加快了药品全球研发与注册上市。
3.2.2 药审：创新方向不变，国产审批加速
2017 版药物审批流程，按照“串联程序”实行，按照流程一步步进行， 整体审批流程一般为 15-18 个月。2020 年，针对药物审批流程进行了 改革，采用“并联程序”的方法，多个审批步骤可同步进行，药物审 批时间大大缩短。
自 2015-2016 年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台， 药审改革对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2015 年 之后都呈现了获批药品批文数量快速上升的趋势。2021 整体 CDE 审 批速度有所增加，2020 年国产共有 21 个新药品种获批，进口共有 48 个品种获批；2021 年，国产新药有 48 个品种获批，进口共有 43 个品 种获批。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。
3.2.3 2020-2021 年：新药兑现周期，CDE 效率快速提升
2015 年药审改革以来，历史积压 CDE 审评文件得以逐步改善：近年 来临床 IND 数量持续提升，IND 新报任务排队时长由之前 10-16 个月 降至 70 天，新药申报 NDA 的排队时间也从 20 个月以上降至 4 个月以 下，CDE 效率大幅提。
3.2.4 2020-2021 年：新药兑现周期，临床项目丰富，提交 NDA 提升
2016-2021 年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于 II-III 期临床新 药，2021 年共 820 项新增创新药临床，储备丰富。另外，创新药申报 生产 NDA 数量快速提升，2020 年 6 项创新药向 CDE 提交 NDA 上市 申请，2021 年 74 项创新药向 CDE 提交 NDA 上市申请。
3.2.5 新药获批不断攀升
随着审批制度的改革，2015-2021 年间，创新药、化药、生物制品以 及中药获批数量不断增多。并且，国产药物的获批数量占比也在不断 增加，国产替代进口的趋势日益显著。（报告来源：报告研究所）
3.3 监督管理：监督范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节
2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019 年 11 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护 的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。
3.3.1 药品专利&中国药典：鼓励新药研究，提高用药安全
药品专利相关政策建立了中国上市药品专利信息登记平台，明确了药 品专利信息登记范围，对药品审评审批实施分类处理，加大了对仿制 药专利挑战的鼓励力度，进而推动建立我国药品专利纠纷早期解决机 制。药监局对《中国药典》的修改，也增强了药品与国际接轨力度， 提高了用药安全性，推动产业结构调整。
3.3.2 技术指导：“真实世界研究”支持临床与药物监管决策
真实世界研究，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD）， 通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据 （RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。
开展真实世界研究最重要的三个环节，分别是高质量的数据与治理、 设计严谨的研究方案、恰当的统计分析与结果解释。国内的真实事件 研究发展迅速，除了为填补临床“证据”的不足，也离不开国家政策 的大力扶持。
3.3.3 质量监管：完善信息化建设，加强事中事后监管
质量监管的信息化建设即药品信息化追溯体系建设，由 MAH 负责落实。其中，事中监管包括对药物滥用的监测，药物警戒活动以及个例药品 不良反应的报告，二事后监管主要包括药品召回。
3.4 强化药品高质量发展
2021 年，国家出台了一系列强化药品高质量发展相关政策，其集中在我国 特色的中药以及原料药上来，以指导规范这两种市场前景广阔的药品的发展。
3.4.1 中药
中医药学是中华民族的伟大创造，党和政府高度重视中医药工作，特 别是党的十八大以来，中医药发展取得显著成绩。一系列的促中医药 发展政策有利于形成中药服务的良好氛围；为推动中药发展奠定了良 好的基础；促进中医药文化创造性转化及创新性发展。
3.4.2 原料药
目前我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但因其市场集 中度高、需求与产能不匹配等问题，市场垄断行为频发、同时存在产 业结构不合理、产业布局不完善等问题。2021 年 11 月，国家连发 4 份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明 度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。
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