医药行业专题研究：日本医改控费路线图与医药产业命运思考

（报告出品方：国金证券）

美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取

A 股医药投资研究中，盛行的逻辑是“对标美国”，无论是行业研究还是公司研究，研究者 与投资者倾向于用一款产品和疗法在美国的审批/商业化情况来推断和预测其在国内市场 前景；用对标企业在美国的成功来预测标的企业在国内的远期投资者价值。但事实上，美 国市场和美国医药医保模式一直以来是一个全球医药市场中的“异类”。

从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。首先美国医药和医保体系创新水平极高，是全球创新药研发和面世的头号阵地，在全球顶 尖的总体规模和人均医疗费用、用药费用支持下，美国创新药、创新器械、医院建设均处 于世界最先进水平。在《新闻周刊》评选的《世界最佳医院 2023》中，前 5 名美国医院占据 4 席，前 10 名中占据 5 席，前 20 名中占据 8 席。新药上市方面，全球销售额前三百药物中大约 2/3 首先在美国上市，27%将美国作为 第二个上市区域，合计超过 90%，美国市场可以持续享受新药品新器械带来的疗效优 势。

但另一方面由于美国创新药定价很高，美国人均费用同样远高于全球其他国家，造成社会 医疗费用负担沉重。根据 IQVIA MIDAS 数据，美国仿制药出厂价格甚至低于其他主要发达国家，仅相 当于日本的 40%左右（但必须考虑到日本渠道加成空间非常小），英国的 70%左右；美国仿制药用量占比很高，非品牌仿制药占美国处方总量的 84%，比 OECD 国家 平均份额要大得多；但仅占美国处方药总量的 11%的品牌药创新药占用了美国处方药支出的 82%，且 出厂价格远高于其他主要发达国家定价，导致美国用药费用高企。

此外，分配不均问题同样是困扰美国医疗体系的一大问题，在如此高的整体和人均医疗费 用水平下，美国无论从人均寿命预期、婴儿夭折率均处于发达国家中很差水平，医疗保障 体系的效率和公平性存在疑虑。

发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈

“高举高打”的“美式”医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。从这个意义上看，医药投研简单地“对标美国”很多时候不仅容易对个体企业和品种做出 过于乐观的判断，甚至会对产业发展方向和价值取向产生错误认知。相比之下，西欧北欧 发达国家、东亚日本、韩国和新加坡等国家医保和医药发展的经验反而能给予 A 股医药投 研思考更多参考价值。考虑到人口背景、文化和发展轨迹上的一些相似性，日本医药市场 一直是一个具有极高研究价值的参考样本。

日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近

之前的 A 股大部分医药投研报告将日本医药市场描述成“残酷降价”的市场；将日本医药 企业描绘成为“失败者”行业和产业地位陨落的反面教材。但基于我们的研究，总体来看日本医保体系支付水平和日本医疗市场规模，相较美国以外的其他发达国家并不逊色，而 运行效率更是优秀。

从民生效益看效率很高

日本以发达国家中中等的人均医疗费用水平，实现了全球顶尖的人口预期寿命和几乎最低 的婴儿夭折率。考虑到日本医疗体系分散，养老负担重，人均病床和医院数量多于美国和 欧洲，整个体系的运行效率是非常高的；

从规模看总量突出，增长也不差

从规模看，日本是全球第三大单一国家处方药品市场，仅次于美国和中国，相当于德国和 法国之和。虽然日本在 20 世纪 80 年代以后经历了人均 GDP 增长停滞、GDP 下滑和总人口等总量增长 压力，但日本医疗费用依然保持了稳定而持续的规模增长，日本总体医疗费用超过 40 兆 日元，GDP 占比稳步提升，这一增长放在日本整体经济长期增长缓慢的大环境中同样可观。

从定价看也是发达国家正常水平

从平均药价的角度看，日本虽然远低于美国，略低于德国，但相比英法意等国比较接近， 并没有明显偏低；甚至日本的仿制药价格在主要发达国家中还算较高水平。

其实无论是从医保制度、支付水平还是价格形成机制等方面看，日本和欧洲主要发达国家 （如德、法、英）的情况整体接近，大同小异。对日本医保控费与医药发展的路径梳理具 有十分突出的意义，既能为国内未来医药政策预测提供参考，也能为从日本医药企业兴衰 中汲取个股投资经验。同时我们看到，日本的医药市场规模持续增长的情况下，20 世纪 90 年代以后日本药品和 器械行业确实出现了一定程度上的竞争力衰退和创新力减弱，我们也将在本报告对这种变 化的原因进行探讨。

日本医保医药控费路径复盘：多管齐下，压缩药占比和渠道空间

日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点

形式分散实质统一的中央医保：20 世纪 50 年代以前，日本的医保以雇员医保（职工医保） 为主；50 年代以后“全民皆保”进入进程。1958 年，日本颁布了新的《国民健康保险法》， 要求雇员保险覆盖以外的所有国民都必须加入国民医保，1961 年，全国的市町村开始实 施新的国民医保事业，接近全民覆盖。虽然日本医保不像韩国等实现了形式上的一体化， 但从监管、支付定价等标准上来看，各个保险组合仍是高度统一和集中的。厚生劳动省及其咨询机构中央社会保险医疗协议会（中医协）对全国的医药诊疗市场具有 强控制力。不同地域不同机构的医药产品定价非常接近，且药品器械产品和诊疗行为只有 得到中央医保机构的准入和报销，才能在日本有可观规模的销售。

1985 年特别是 1990 年以后，战后婴儿潮老去，日本老年人占比迅速提升，从明显低于英 美法德的水平，在 15 年之内一跃成为发达国家中老龄化最严重的国家。由于日本经济形 势的变化和医保支付的压力，80 年代以后日本医保进行了多次调整（如废除老年人免费 医疗、调整筹资模式和保险组合等）。2008 年日本出台了高龄老人医疗保险制度，将 65 岁以上的老年人作为高龄者（其中 65 岁至 74 岁为前期高龄者，75 岁以上为后期高龄 者，65 岁至 74 岁中身体有特定残疾的也视为后期高龄者）,根据前期高龄者与后期高龄 者的特点实施不同的医疗保障。

日本人口与经济双重见顶，叠加老龄化的快速到来，日本医保收支面临空前压力。2013 年 以后，日本医疗费用超过 40 万亿日元， 2022 年估计超过 46 万亿日元（厚生劳动省估算 值，具体核算尚未公布）。以 2017 年为例，除去自费部分和医保筹资，政府预算 2017 年需支付 16 万亿左右费用（大 约 40%），其中中央政府直接支付 11 万亿左右。相比之下，同年日本全国公共建设预算大 约 6 万亿，教育预算约 5 万亿。同时日本存在着广泛的药价和器械价格偏高问题，根据 Chew, Smith, and Wells, 1980 年代初日本的药品价格比瑞士和西德高出 17%，比英国高出 40%以上，比法国或意大利高 出 60%以上。为了应对这样的压力，日本在医药、医保与医政管理方面采取了多方面措施，多管齐下， 控制支出过快增长。

定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价

总的来讲，日本政府和医保只管制药品的医保支付标准，而不管制市场价格。终端（如医 院）实际采购与医保支付标准之间的差额即为医院和药店的结余利润。日本医保调控全国药品、器械、试剂价格的主要方式，一是控制新品种进入日本的医保报 销价格，二是每两年（2021 年后改为每年）对存量产品医保报销价格进行改定和重算。由于日本中央医保对全国的报销覆盖面积极大，因此中央医保的准入是医药产品能在日本 实现有效销售的重要前提之一。一般产品的医保准入往往与药品器械审批流程几乎同步进 行，在获批的 60-180 天内就可以获得医保准入。新品准入定价上，无论是器械还是药品,日本的机制都较为类似：对于有类似药品/器械的新准入品种，对其定价主要参考已经有医保价格的现有品种；如果新获批品种存在机制/疗效/给药等方面的优势，可以申请按一定百分比加成 。如果是全新的品种，则主要采用成本加成法，考虑制造/进口成本、营业利润、流通 加价、消费税款等因素，计算合理的报销价格 。以上两种定价机制均会参考新准入品种在国外的销售价格，如果计算结果较海外水 平过高或者过低，则予以调整 对仿制药定价则更加简单直接，日本根据首仿药和一般仿制药的差异实行递减定价法。从 2021 年开始，新进入医保的仿制药价格上限是原研药的 50% ( 超过 10 个品种的口服 制剂是 40% ) ，生物类似药上限是原研药价格的 70% (超过 10 个品种的口服制剂是 60% ) 。此外，如果该通用名已经有仿制药上市，新进入的仿制药应与已有仿制药中最低 价格持平。

对于存量药品价格，日本医保有制度化的调查机制，不断采集医院终端的采购价格，并每 两年（2021 年后改为每年）对部分或全部药品的报销价格进行再审查， 以药品为例，2022 年日本药品价格调查得到的价格偏差值（即日本医保报销价格与 医院实际采购价格之间的差距）大约在 7%左右，而厚生劳动省确定的调整标准为：除了一些豁免品种外（低价药、原材料价格大幅上涨、孤儿药或应急用药等情况）， 医保报销标准偏差值高于 4.375%的药品均需要重新调整价格，新报销价格为（医院 实际采购价格+消费税）*102% 。因此全国各个医院出于自身经营需要，每年与药品供应商议价降低药品的采购价格， 而全国加权平均的采购价格的下行则会触发医保报销标准的下调，从而形成螺旋降 价效应。此外由于仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，从 2014 年开始，厚生劳 动省以药品支付标准改革为切入点，对仿制药医保支付标准的调整引入“价格带”汇 总机制。依据历史经验来看，近年每次价格改定对国内药费支出的压缩幅度都在 5-10%之间，也有 力推动了日本国内药占比稳步下降。

供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议）