中药创新药行业专题报告：守理论疗效之正，创机理药物之新

（报告出品：光大证券）

1、 中药创新，政策先行

1.1、 破：中药发展需正本清源

四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其 独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中 药产业高质量发展。主要体现在四个方面：

1）道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的 物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、 特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展 报告（2018）》，部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污 染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、 绿色、可持续发展面临重要挑战。

2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准， 用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大， 单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤 的传递均需控制。以板蓝根颗粒为例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工 艺制备的单方制剂，有研究对国内 57 家企业生产的 201 批次板蓝根颗粒中尿苷、 鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷 4 种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业 生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。

3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004 年国家药监局推动药品注册 地标（省级批文）转国标。截至 2023 年 3 月 31 日，中成药批准文号共 57343 个，其中 40744 个是地标升国标品种（占 71%），绝大部分缺乏规范化的临床 前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示2，在其收集的 410 份中药说明书中，有 302 个品种【不良反应】项为尚不明确（占 73.7%），262 个品种【禁忌】项为尚不明确（占 63.9%）。2022 年全国药品不良反应/事件报 告中涉及怀疑药品 218.5 万例次，其中中药占 12.8%；严重不良反应/事件报告 涉及怀疑药品 33.9 万例次，其中中药占 5.9%；中药不良反应/事件报告中注射 给药占 24.8%、口服给药占 62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。

4）临床评价体系不完善。2012-2020 年中国境内批准上市的中药新药从 17 个 逐步下降到 3 个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临 床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019 年中药新药审评 基本采用现代循证医学证据评价体系，但这与很多中药的疗效特点不相符。药品 注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”，同时中药治疗的 多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新 药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础 研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。

1.2、 立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价 体系

建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基， 中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若疏于管控， 易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推动中药资源的规范化和 可持续发展，2011-2020 年国家中医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查， 实现了对全国 31 个省 2702 个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态 监测体系。既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质 量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头 把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。

医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌和质量提升。2017 年 7 月全国 实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政 策影响下，中成药产量从 2017 年 384 万吨下滑至 2021 年的 250 万吨。2020 年版《中国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，完善了品种收载、检验 方法、检测限度设定等方面，指纹（特征）图谱的应用逐步提高。针对上游中药 材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌 霉变的限量要求；针对中药饮片，重点完善了标准体系，加强炮制环节的质量控 制；针对中药制剂，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安全有效性的要求。低质 量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰，中药质量有所提升。

“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。1985-2020 年，我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎， 从经验型/粗放型逐步走向规范化/科学化，新药研发质量有所提高，但仍然存在 临床实验数据真实性、规范性、可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问 题。为了解决行业痛点，相关政策措施陆续出台。2019 年 10 月国务院发布《关 于促进中医药传承创新发展的意见》，要求改革完善中药分类注册管理，优化具 有人用经验的中药新药审评审批，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结 合”的中药注册审评证据体系。2020 年版《药品注册管理办法》正式将中药注 册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名 同方药等。此后，NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药 学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑 了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。

1.3、 促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药

质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。2016-2020 年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安 全性问题未得到全面改善；二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研 发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特 点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015 年 7 月 22 日药监局发布 文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中 药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017 年 10 月国务 院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持 中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系， 对中药新药指明了研发和审评方向。2020 年 9 月国家药监局发布《中药注册分 类及申报资料要求》，遵循中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份” 和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支 持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特 色优势，满足临床需求。2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件。

“三结合”注册审评证据体系符合中医药特点，利好院内制剂和经验方，新药审 评上市加快。国家药监局分别于 2022 年 1 月发布《基于“三结合”注册审评证 据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023 年 2 月发布《中药 注册管理专门规定》，旨在构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理 论、人用经验和临床试验相结合，优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗 机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022 年境内中药新药 获批上市数量为 12/7 个，明显超过 2016-2020 年水平，中药审评审批机制和效 率明显改善。其中，1.1 类中药新药参葛补肾胶囊、3.1 类中药新药苓桂术甘颗 粒均是在 2022 年提交上市申请，并于当年年底获批上市，审评用时不到一年。

国家鼓励药品创新，中药新药有望优先纳入医保实现放量。医保目录已步入常态 化调整。根据 2020 年《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原则上每年调整一 次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审 无缝衔接。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有 效期为两年。2021 年 12 月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展 的指导意见》，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂 等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测 评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零 售药店。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现放量。

中医药的振兴发展体现了三大支撑：信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障 支撑。目前已建成全国中药资源动态监测体系，推行药品 GAP、GMP 和 GSP， 落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药 饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，以期在 2024 年前后，逐步实现中 药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《中国药典》和中药注册管理体系 逐步改革完善，全面提升中药安全性、有效性和质量可控性，加速中药创新药的 研发审评上市，促进产业升级和供给侧改革。2021 年 12 月国家医保局和中医药 管理局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、2023 年 2 月国 务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》、2023 年 5 月财政部和 国家中医药局拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展 示范试点项目等政策，给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜。

2、 四大优势，价值重估

2.1、 临床价值丰富，市场空间广阔

中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。2015 年起我国卫生健康事 业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016 年国务院印发了《中 医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，指明中医药的三大临床定位，即“发 挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心 作用”。2019 年 8 月《药品管理法》指出，国家支持以临床价值为导向、对人 的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危 及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制， 推动药品技术进步。而中医药具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施 治。2023 年 2 月国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》中强调，除了一 般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者与疾病相关的机体功能 或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药 品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优 势的充分理解和认同。

人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。近年来我国65岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康 意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势 的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下 承压，中药饮片销售亦增长低迷。2017年7月我国全面实施“药品零加成”， 2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮 片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低 迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考虑2020年 疫情影响，行业实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升 级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上 行，中药收入在院内药品收入占比由2019年的17.87%提升为2021年的19.56%。

中医药服务体系和人才梯队逐步完善，在医保、基药、中央财政等政策倾斜下， 中药高景气趋势有望延续。2015 年以来，我国中医类医院和对应床位数占比持 续提升，人才体系建设不断完善，推动中药市场增量扩容。2019 年 10 月后《中 共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发 展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《健 康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》、《中医药振兴发展重大工程实 施方案》等政策陆续出台，2023 年 5 月财政部和国家中医药局根据竞争性评审 结果，拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展示范试 点项目。国家从医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等方面全方位推动中医 药振兴发展，加大投入与机制体制创新并举，压实各方责任，确保落地执行，力 推中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升，中医药行业将迎来长足发展。

新版注册管理和技术评价体系下，新药质量明显提高，有望替代存量劣势中成药。根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临 床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、 有效性、质量可控性的证据更加充足。2020 年以来，上市的中药新药涌现出大 量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临 床医生的学术认可和使用。2023 年 2 月国家药监局发布《中药注册管理专门规 定》，明确指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一 项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不 予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。

2.2、 研发成本较低，风险相对可控

中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。自 2020 年 9 月《中药注 册分类及申报资料要求》和 2022 年 1 月《基于“三结合”注册审评证据体系下 的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》出台以来，中药创新药的研发和审批 更具有方向性和可操作性，首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2年。相比而言， 2020 年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要 8 个月-1.6 年，慢于中药。同时，根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累 计研发支出普遍在 1000 万-1 亿之间，明显低于化药和生物创新药。博济医药公 告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在 1000 万-1500 万左右，三期临床在 2000 万-3000 万左右，明显低于生化药。人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经 验方。根据 2023 年 2 月出台的《中药注册管理专门规定》，处方来源于古代经 典名方、中医临床经验方或者医疗机构制剂的中药创新药，在满足一定条件下， 可不开展非临床有效性研究。同时对于“来源于临床实践的中药新药，人用经验 能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据 的，可不开展 II 期临床试验。”这一新政利好院内制剂和经验方的新药转化， 进一步加速上市进程，降低研发环节的失败风险。

2.3、 销售达峰较慢，生命周期更长

中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上 市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的 药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足 了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学 术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较 长。由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵 头 6 省中成药联盟集采中的 13 款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见 病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了优质中药 的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。

中药品种保护制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端需求。为鼓 励研制开发临床有效的中药品种，并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级 保护制度，1992 年 10 月国家颁布了《中药品种保护条例》，2018 年 9 月国务 院发布修订版《中药品种保护条例》，2022 年 12 月 23 日国家药监局发布《中 药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，将中药品种保护分为三级，一级保 护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，并给予中药品种保护专用标 识。同时规定，中药品种保护期届满后，如果做出新的显著改进或者提高、符合 规定情形的，可以再次获得中药品种保护。还新增了与基药目录、保险政策的衔 接，国家支持中药保护品种合理的优质优价。优势品种的终端需求和市场竞争力 进一步增强，有利于激发中药创新活力。截至 2023 年 9 月 8 日，药智网数据显 示保护期内的存量中药保护品种有 71 个。中药处方药更容易转为 OTC，拥抱广阔的零售市场。处方药主要在院内销售， 难免会面临医保控费的压力，而 OTC 市场打开了品牌药的规模天花板，增量空 间广阔。中药往往具备较强的安全性和自我诊疗属性。成熟的院内中药品种，在 积累了充分的临床使用经验和医生患者口碑后，转战零售渠道也是水到渠成，特 别对于有消费属性的药品来说，更为顺畅，如百令胶囊、藿香正气口服液等。

化药和生物类创新药上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后 2-4 年内达峰。根据 2020 年药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，1 类化药代 表境内外均未上市的创新药，是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的药品。近年上市的不少化药和生物类创新药确属于临床急需而 市场短缺的药物或者是治疗重大疾病、罕见疾病的药物。我们选取了 10 款已被 列入国家医保 2 年以上的代表性创新药，发现其上市后的销售爬坡较快，被列入 医保目录后 2-4 年内达峰。其后，随着肿瘤药物的更新迭代和竞争加剧，专利有 效期的濒临到期，其销售规模逐步回落。相比之下，慢病药的生命周期稍长。

2.4、 医保谈判和集采降价压力较小

中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，价格降幅 可控。2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出，要 按规定将符合条件的中药饮片、中成药、院内制剂等纳入医保药品目录，同时将 经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。2022 年医保目录 内的中成药解除限制品种有 16 个。国家医保局于 2023 年 7 月 21 日发布《谈判 药品续约规则》，将非独家药品、连续两个协议期（4 年）均未调整支付标准和 支付范围的独家药品、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的 药品纳入常规目录管理；对调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超 1 倍）的独家药品也可以简易续约，利好患者数量相对少的新增适应症。简易续约既简化了谈判流程、提高谈判效率，还兼顾药物 的经济性和有效性，稳定医保谈判的降价预期，促进新药研发和适应症拓展。

中成药和饮片集采降价幅度较为温和，政策呵护明显。2018 年起，国家组织了 八次药品集采，平均降幅为 53%。而 2021 年至今中成药集中带量采购共进行了 5 次，分别是湖北牵头 19 省联盟集采、广东牵头 6 省集采、北京集采、山东集 采、全国首次中成药集采，平均降价幅度为 32.5%-49.36%。其中，北京集采包 括 64 个带量联动药品和 20 个带量谈判药品。全国首次中药饮片联采也于 2023 年 5 月产生拟中选结果，整体降价幅度相对温和，平均降幅为 29.50%。2023 年 5 月 19 日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采 购公告》，是首个全国范围的中成药集采，其集采规则设计更加完善，参考日均 费用、40%降价兜底、增设复活机制，中选规则更加灵活。

2.5、 新时代背景下，中药价值需重估

DCF 模型是自由现金流贴现的公式，通用表达式如下：EV=∑ FCFFk (1+r) k n1 k=1 + TV (1+r) n1， 其中，EV：Enerprise Value，即企业价值；FCFFk：第 k 年的企业自由现金流；r：贴现率；n1：第一阶段的持续年份；TV：Terminal Value，最终价值。

中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。中药创新药临床 定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持 续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，行业迎来转型升级的黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，中药创新 药的研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险 更低；2）在商业化阶段，中药创新药销售达峰更慢，但生命周期更长；3）受 益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）医保国谈和药 品集采降价压力较少；5）随着中医药服务体系持续完善，中医科室和人才储备 不断增加，中西医结合诊疗加速推广，中药院内渗透率有望提高；6）成熟的院 内中成药品种能积极拥抱院外零售市场，我们认为龙头中成药凭借扎实的上市后 再研究和学术品牌打造，能实现永续销售和规模增长。

3、 潮头勇立，学术为王