手术机器人行业研究：关注国产手术机器人龙头低位布局机会

（报告出品：申港证券）

1. 外科手术步入机器人时代 国内千亿市场扬帆起航

外科手术的发展历史可以分为三个阶段：开放外科手术、微创外科手术（Minimally Invasive Surgery, MIS）和机器人辅助外科手术（Robot Assisted Surgery, RAS）。

辅助医生开展各类外科手术的机器人统称为手术机器人，其研发和制造融合了包括 医学、机械学、生物力学、计算机科学等在内的多种学科。手术机器人作为创新型 智能医疗设备，能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定 位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，可满足患者对优质医疗服 务的需求，还能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题。其具有操 作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点，就精度要求较高的微创手术而言， 手术机器人为微创手术患者带来了极大的临床效益。

1.1 手术机器人市场概况

按照各自的临床用途，手术机器人可分为四大类：腔镜手术机器人、骨科手术机器 人、自然腔道手术机器人及其他手术机器人，其中包括泛血管手术机器人及经皮手 术机器人。在手术机器人的临床效益及关键技术的突破使手术机器人需求不断增加以及未来 获批的手术机器人数量增加等多重因素的推动下，根据思哲睿招股书引用的弗若斯 特沙利文数据，预计未来全球及中国的手术机器人市场规模将会快速增长。自 2017 年至 2021 年，全球手术机器人市场由 44.5 亿美元增长至 109.1 亿美元，该期间的 复合年增长率为 25.2%。预计2025年全球手术机器人市场将达285.1亿美元，2021 年至 2025 年的复合年增长率为 27.1%。2030 年，全球手术机器人市场将达 619.0 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 16.8%。

中国手术机器人起步较晚，根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，自 2017 年至 2021 年，中国手术机器人市场由 8.8 亿元增长至近 41.9 亿元，该期间的复合 年增长率为 47.6%。未来，中国手术机器人市场将持续增长，预计 2025 年中国手 术机器人市场将达到 188.8 亿元，2021 年至 2025 年的复合年增长率为 45.7%。2030 年，中国手术机器人市场将达 687.2 亿元，2025 年至 2030 年的复合年增长 率为 29.5%。

根据精锋医疗招股书，中国及全球手术机器人市场的最大部分为腔镜手术机器人。2021 年，美国机器人辅助腔镜手术的渗透率为 15.5%，预期 2030 年将达 25.0%。腔镜手术机器人广泛应用于多个外科专业。2021 年，根据思哲睿招股书引用的弗 若斯特沙利文数据，在美国使用达芬奇手术系统进行的所有手术中，普通外科占 53%，妇科占 28%，泌尿外科占 14%，其他外科占 5%， 而泌尿外科手术量在中 国是最大的，占中国使用达芬奇手术系统进行的手术总量的 45%。

根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，2021 年，中国腔镜手术机器人市 场为 5 亿美元，美国腔镜手术机器人市场为 38 亿美元。中国腔镜手术机器人市场 仍处于早期增长阶段，预计未来中国腔镜手术机器人市场将快速增长，2030 年中 国腔镜手术机器人市场将达 54.6 亿美元，中国腔镜手术机器人辅助腔镜手术渗透 率将从 2021 年的 0.7%提升至 2030 年的 4.1%。

1.2 手术机器人行业相关政策

2023 年 3 月 3 日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》。大型医用设备配置许可事项大幅减少，新版目录变化值得重点关注。与 2018 年版目录相比，2023 年版目录变化显著。管理品目由 11 个调整为 8 个， 其中，甲类由 4 个调减为 3 个，乙类由 7 个调减为 5 个。

本次目录上调了兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限 额由 3000 万元调增为 5000 万元人民币，乙类由 1000—3000 万元调增为 3000— 5000 万元人民币。此外，虽然腹腔手术机器人并未改变其许可管理类别（与 2018 版一致同为乙类）， 但新版目录腔镜机器人的名称规范为了“腹腔内窥镜手术系统”，这是目前国产腔镜机器人的注册名称（因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的 证，尚不涵盖胸腔，所以叫腹腔内窥镜手术系统。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔 之后可能会更名为内窥镜手术系统）。而此前 2018 版目录里用的名称是“内窥镜 手术器械控制系统”，这个是达芬奇的注册名称。可以看出，此次手术机器人设备 配置许可管理名称的规范，一定程度上代表着从品目名称上，给予国产品牌以信心。此次目录中内窥镜手术机器人虽然仍属于乙类。但根据 2023 年 H1 的中标记录， 乙类 3000-5000 万元的价格限额已超过大部分内窥镜手术机器人价格，因此我们认 为内窥镜手术机器人未来有望逐步调出管理目录，摆脱配置证限制。

对于手术机器人可及性的提升，除了加强医患教育和普及，放宽医院配置外，将机 器人手术项目纳入医保很重要。近年来，国家针对手术机器人陆续出台若干基本医 疗保险政策和商业医疗保险政策，为更多患者选择手术机器人辅助手术创造了条 件。对于湖南等地的相关政策分析，我们在之前的周报中已提及（见相关报告）， 我们认为相关对收费的规范措施并不是单纯限制，而是引导国产手术机器人更科学 合理的发展。

2. 2. 国产机器人百花齐放 正式进入落地高峰期

根据亿欧网公众号提供的数据，尽管受到诸多不利因素影响，2022 年手术机器人 仍以 29 起投融资事件为自己医疗器械“皇冠上的明珠”正名。国产手术机器人发展已有数十年，2007 年，国家科技部“863 计划”打开了手术 机器人研发之路，三年后，科研学者主导的国产机器人项目陆续进入临床，不同术 式的手术机器人兴起。2015 年，国内手术机器人正式进入百花齐放时代，以微创 机器人为代表的企业们便成立于此时。相较于 2021 年全年只有 6 款产品获批，2022 年手术机器人获批产品呈现了大爆发 状态。据亿欧网公众号不完全统计，2022 年全年共有 15 款产品获批，其中腔镜三 款，骨科 10 款获批，神经外科两款。

2.1 腔镜机器人

截至 2023 年 6 月 9 日，在中国市场除了直觉外科的达芬奇系统之外，本土企业亦 有多款产品获得 NMPA 批准上市；包括威高、微创、康多、精锋等企业的手术机器 人产品都已陆续获批。其中，威高的妙手 S 腔镜手术机器人于 2021 年 10 月正式 获得 NMPA 批准，获准上市，为国内首家获批上市的腔镜手术机器人系统。腹腔手术经过开放-腹腔镜-腔镜机器人这样一个演变过程，各种手术方式的优缺点已经非常清晰，我们认为对于开放手术来说，腹腔镜手术是一个从 0 到 1 的演变， 而对于腹腔镜手术，腔镜机器人就是从 1 到 10 的升华。当然，机器人手术并不适 用于所有适应症，

2022 年 1 月 27 日，微创机器人自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人获得国 家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一款由中国企业研发并获准 上市的四臂腔镜手术机器人。

2022 年 6 月 24 日，康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上 市批准，该产品是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色 通道）的腔镜手术机器人。2022 年 12 月 14 日，精锋®多孔腔镜手术机器人 MP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

随着微创机器人、康多机器人、精锋医疗的腔镜手术机器人获批，中国腔镜手术机 器人多孔领域已形成“1（进口）+4（国产）”的竞争格局。其中 RALRP（机器 人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术）应用此前一直被达芬奇牢牢把持，新获批的图 迈与精锋或许可以打破这一局面。解剖结构复杂、视野受限、手术难度高使得泌尿外科成为腔镜手术机器人掘金的沃 土。以 2021 年中国达芬奇腔镜手术机器人手术量按科室拆分，泌尿外科独揽 45% 份额。腔镜机器人手术在泌尿癌症领域的临床优越性将是腔镜机器人打开市场的第 一步。与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔腔镜手术机器人具有创口小、切口隐蔽、能适 应狭窄腔道、恢复更快等优点，一直被视为腔镜手术机器人的未来趋势。目前单孔 腔镜手术机器人在中国尚无获批的产品，仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正 开发单孔腔镜手术机器人。

根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，中国每年进行的多孔机器人辅助 腔镜手术数量由 2016 年的 17,979 例增加至 2021 年的 80,696 例， CAGR 为 35.0%，并预期自 2021 年至 2030 年进一步呈指数型增长，2030 年将达到 100 万 例，CAGR 为 32.2%。中国的多孔腔镜手术机器人的市场规模则相应的由 2016 年的 6.8 亿元增长至 2021 年的 32.4 亿元，CAGR 为 36.6%， 并预期自 2021 年至 2030 年起按 23.8%的 CAGR 增长，2030 年将达到 221.3 亿元。全球而言，直觉外科的达芬奇手术系统（多孔手术机器人系统）是目前机器人辅助 手术的主要平台。截至 2022 年 3 季度，除达芬奇系统外，另有六项多孔腔镜手术 机器人已获美国FDA或日本厚生劳动省批准或获欧洲CE认证，其中包括Asensus 的 Senhance、 AvateraMedical 的 Avatera、 CMR Surgical 的 Versius、 Meerecompany 的 Revo-I、 美敦力的 Hugo 及 Medicaroid 的 Hinotori 手术机器人 系統。

根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，截至 2022 年 3 季度，直觉外科 的第四代达芬奇 Xi 手术系统和第三代达芬奇 Si 手术系统是进口腔镜手术机器人公 司中唯一获国家药监局批准的产品。

根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，中国单孔机器人辅助腔镜手术的 数量预计由 2023 年的 1,170 例增至 2030 年的 557,067 例。中国单孔腔镜手术机 器人的市场规模预期相应的由 2023 年的 1.59 亿元增至 2030 年的 153.6 亿元， CAGR 为 92.2%。直觉外科的达芬奇 SP 手术系统为全球其中一款最先获 FDA 批 准的单孔腔镜手术机器人，该系统于 2018 年第三季度商业化。目前，全球有多家 公司正开发单孔腔镜手术机器人，截至 2022 年 3 季度，中国尚无获国家药监局批 准的单孔腔镜手术机器人。

目前中国单孔腔镜机器人领域，包括术锐，精锋等国产产品的临床进度已经超越了 达芬奇，而手术机器人是一个非常需要先发优势的赛道，我们可以预测的是单孔腔 镜机器人有望成为国产腔镜机器人打破达芬奇垄断的一个突破点。而单孔腔镜机器 人并不仅仅具有这样一个战略意义，其本身临床价值才是企业开发和临床应用的基 础。根据搜狐网《健康与评论》，2022 年 8 月，应用术锐机器人开展的全球首项单孔 手术机器人泌尿外科多中心随机对照注册临床试验顺利完成，其中以术锐单孔手术 机器人完成手术 99 例，包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、肾上 腺肿瘤切除术、肾盂输尿管连接处离断成形术、膀胱肌瓣输尿管吻合术等，覆盖了 泌尿外科经典机器人术式。试验结果显示，在患者年龄、BMIPSA、肿瘤分期等情 况相似的条件下，应用术锐单孔机器人进行手术的试验组，患者的出血量少，体现 出了单孔手术创伤更小的优势。以单孔肾脏部分切除术为例，我们汇总了达芬奇 SP 系统的相关研究。与传统的多 孔术式相比，不管是手术时间，出血量，并发症发生率以及住院时间，单孔手术都 体现出了优于/不劣于多孔手术的特性。

我们认为，单孔手术机器人最重要的价值在于解决了单孔腹腔镜手术医生操作难度 极高这一根本性的困难。对于一些顶尖的外科医生，多孔手术机器人可能并没有做 到他们做不到的事情，其价值很大程度上体现在降低医生劳动强度。但是在单孔手 术中，医生则可以借助手术机器人完成单孔腹腔镜很难完成的高难度手术。传统单孔腹腔镜手术中器械之间有互相干扰的“筷子效应”，操作比较困难，因此 在没有机器人辅助时，手动单孔手术只能主要应用于比较简单的手术中，如胆囊切 除、囊肿开窗等手术。术锐单孔机器人实现了“可形变对偶连续体机构”技术的突破，使机器人的蛇形手 术臂能够从单一切口进入，在患者体内进行全维度、高负载、灵活精准的运动。连 续体就是没有固定关节的机构，整体是连续变形的。和达芬奇的单孔手术机器人采 用的铰链式关节形态有很大不同，每一对关节铰链靠一对钢丝绳来驱动，一边拉紧、 一边放松来完成关节方向调整。相比之下，术锐的蛇形手术臂类似仿生技术，好比 大自然中的蟒蛇，运动灵活且有力，其原理是脊骨周围肌肉在蛇发力时协同作用。

术锐机器人发力的中央脊骨周围布满了具有超弹性的镍钛合金细杆，这种设计在手 术中在保证一定的力道同时实现器械在各运动方向上的运动表现一致。依托完全自 主研发的“对偶连续体机构”技术，术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵活 精准，能在狭小的空间内完成复杂的手术操作，在患者体内独立实现“6+1”自由 度的全维运动；体外机械臂可在术中保持静止，克服了多孔手术机器人的体外机械 臂因碰撞而导致的固有风险，提高了手术的安全性。术锐蛇形手术臂结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间。不仅如 此，此项技术已在全球范围内提出专利及申请超 500 项，构筑全方位知识产权城墙， 完全绕开达芬奇的技术垄断。2023 年 6 月 20 日，术锐单孔腔镜手术机器人获得 NMPA 的上市批准，成为国内首个上市的内窥镜单孔手术系统。

2.2 骨科机器人

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议）