上榜械企全球Top100，这家浦东本土械企是谁？

近日，国际权威医疗科技电子期刊《Medtech Insight》公布了2023全球顶级械企100强榜单，迈瑞医疗、新华医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、微创医疗等5家国内械企上榜。其中，浦东本土械企微创医疗，同时还是骨科医疗械企全球Top13中的一员。

近年来，随着加快打造生物医药世界级产业集群的步伐，浦东医疗器械企业也跑出了加速度。

数据显示，全球排名前10的医疗器械国际巨头，有9家在浦东投资并开展业务。2022年，上海获批9个三类创新医疗器械（全国第二），其中4个正是浦东本土械企自主研发的重磅产品。见下表：

企业抢跑新赛道：

多个细分领域形成集聚效应

从最初的“无技术、无品牌、无市场”，到如今的上海市“质量标杆”企业、国家级重点专精特新“小巨人”企业，浦东医疗器械企业瑞柯恩，正在迎接属于自己的高光时刻。

在刚刚过去的2022年，瑞柯恩以市场占有率44.41%的骄人成绩，跑赢了20多个国内外品牌，位居泌尿外科激光全国市场占有率榜首。而在4年前，占据榜首的还是一家市场占有率达19%的外资企业。

瑞柯恩品质部员工在对产品进行质检

像瑞柯恩这样，在医疗器械细分跑道上跑出创新加速度的浦东“宝藏”企业还有很多。

2022年3月30日于科创板上市的“RNA诊断第一股”——仁度生物，则是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一。

经过十几年的自主研发，仁度生物拥有了从诊断试剂到全自动配套仪器研发和生产的一整套自主知识产权核心技术，并开发了20项经药监局注册和备案的产品，推出了全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品和国内首台全自动化的分子流水线产品——全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）等。

2021年1月，仁度生物成功研制出新冠病毒核酸检测试剂；同年3月27日，仁度生物的全流程一体化新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂与设备获NMPA批准上市。该核酸检测平台采用了SAT技术，使得核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果实现了全程一体化。

而位于上海国际医学园区（即“医谷”）的力声特是一家集产、学、研于一体的高科技型企业。2011年，力声特研制的REZ-I人工耳蜗获得国内首个人工耳蜗产品注册证，一举打破进口垄断，填补了人工耳蜗国产空白，也意味着国产人工耳蜗实现了真正意义上的产业化、产品化。

据悉，该公司独创了一整套产品质量的验证方法，包括温度设置、盐水浓度、测试时长等，最终证明，由力声特自主研发的芯片实验可靠性寿命长达110年。这套验证方法以及验证参数，也已成为国家在设立人工耳蜗产品标准、技术标准时的重要参考，为人工耳蜗更大范围内的国产化扫清了障碍。

2021年，力声特新一代人工耳蜗LCI-21PI产品上市，获得国家药监局颁发人工耳蜗植入体医疗器械许可证，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。

同样位于医谷的沃比医疗，坚持做好产品，不仅打破了神经介入高端医疗器械领域国际巨头的垄断，用国际一流的产品实现了进口替代，还成功打入了国际市场，在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模，与美敦力等国际巨头竞争并获得了国际认可。

颅内弹簧圈是脑血管破裂动脉瘤治疗中的常用器械，神经血管介入治疗需要超高的精准度与最低的误差范围，是临床医学上最具挑战的血管区域。沃比医疗自主研发的Avenir™机械解脱弹簧圈，是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。医生手术时，只需要弯折推送杆末端的折断点，就可以实现弹簧圈的即刻解脱，解脱时间平均不超过1.5秒，极大缩短了手术时间。

2022年4月，沃比医疗以35亿元完成了对德国全球神经介入企业Phenox的收购，取得了中国创新医疗器械企业出海，迈向国际化的重要实质性进展。这也是近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。

此外，在浦东医疗器械产业这片生机勃勃的创新土壤中，透景生命、之江生物、奕瑞光电子、百心安、方润医疗等一大批企业，不仅在各自的细分领域中有所作为，还实现了高端医疗器械的进口替代。

产业空间提质增效：

从“项目等地”到“地等项目”

为推动医疗器械产业高质量发展，浦东近年来不断提升产业空间供给能力，以确保“好项目不缺土地、好产业不缺空间”。

张江医疗器械产业基地，作为张江科学城“东大门”，自2019年4月授牌成立便承担了生物医药产业延伸和拓展、空间布局优化调整的使命，如今已逐渐发展为国内自主孵化医疗器械上市公司最多和国内创新医疗器械公司集聚度最高的产业园区，成为浦东医疗器械产业发展核心承载区。

目前该基地已汇集了医疗器械生产研发企业约80家，包括5家全球医疗器械10强企业，在医学影像、体外诊断、植介入器械、手术设备等多个细分领域形成集聚效应。

随着基地产业集聚度、显示度、产业能级的不断提升，越来越多新的械企前来“筑巢”，基地原有的械企也有意再扩容。为了应对产业空间供不应求的趋势，基地通过“腾笼换鸟”的方式盘活存量，释放更多空间。

扩容后的张江医疗器械产业基地

据上海张江医疗器械产业发展有限公司副总经理杨远方介绍，基地闲置多年的杰昌园区，8.3万平方米的产业空间在一年多里基本满租，已落地了威高、英诺伟、申淇、翰森、瑞柯恩、泓博等创新项目，还有多家械企总部项目正在准备落地。

据悉，2022年，张江医疗器械产业基地预计产值规模250亿元。到2025年，该基地目标产值规模达300亿元，基本建成具有国际影响力的医疗器械创新策源地和医疗器械产业集群。

而上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地的成立，则是浦东立足外高桥地区医药产业基础，锚定国际医疗器械智造发展的重要举措，将大力促进外高桥进口医疗器械国产化、本土制造出口海外，为上海创造又一医疗器械产业高地。

这个于2022年11月16日成立的新基地，推动从“项目等地”到“地等项目”转变，为产业发展留足空间。

据悉，该基地从空间规划上分为“一核两分区”。其中，“一核”核心区位于已批复的2平方公里的外高桥生物医药产业园内，包括i-space保税区域国际医疗器械展示交易中心、u-lab生物医药共享实验室、大健康创新园、生命科学园、新展城产业社区和自贸壹号生命科技园。

上海自贸壹号生命科技产业园

“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1平方公里，为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。

目前，全球排名前10的医疗器械企业，有9家在保税区域投资并开展业务。新基地成立的当天，体外诊断一站式解决方案供应商默克中国、全球最大的医疗激光设备公司科医人激光科技创新基地、全市首家医疗器械专业人才教培机构名迈教育等一批重大项目集中启动或签约。

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