【最新】PD-L1抑制剂阿得贝利单抗获批上市，浦东药企创新发力，有望打破进口垄断

今日，国家药品监督管理局批准上海盛迪医药有限公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）上市，该药品联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。详见↓

3月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新批件显示，上海盛迪医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利^®）正式获批上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。III期注册临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期（OS）至15.3个月。

阿得贝利单抗通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合，终止该受体对T细胞产生的免疫抑制信号，使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。

此次阿得贝利单抗获批上市是基于吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册研究——CAPSTONE-1的成功。该研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（OS）达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。这一突破性成果在2022年美国癌症研究协会（AACR）会上公布，也于2022年5月荣登国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》，是中国学者在小细胞肺癌领域取得的历史性突破性研究成果。

这款1类国产创新药由上海盛迪医药有限公司持有，是上海试点药品上市许可持有人（MAH）制度与打造全球生物医药研发经济和产业化高地政策推动下，研发成果快速落地的又一个成功案例。同时充分彰显了国产药物研发的创新实力，并有望引领中国免疫治疗的发展。随着该药品获批，浦东新区今年已获批2个国产1类创新药，暂列全国第一。

纵览我国近代医药事业，在诸多临床专家、研发学者、民族药企的鼎力合作下，从蹒跚学步到追逐效仿，再到如今渐起腾飞之势，民族药企正稳步崛起，相信在未来，中国原研药物定能行将更远、行至更深，为全球患者带来更多切实有效的药物选择。

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