华商原创 ▎中国企业出口口罩需注意的法律问题

我国现行的口罩标准有三个：GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（2020年7月1日起将实施新版标准：GB 2626-2019）、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469-2011《医用外科口罩》。GB2626-2006将口罩根据过滤元件级别分为KN类（适用于过滤非油性颗粒物）和KP类（适用于过滤油性颗粒物），KP类一般适用于化工生产企业，非化工企业一般适用KN类。如常见的中国标准下的KN95口罩就是指对非油性颗粒物过滤效率≥95%，类似指标还有KN90、KN100。非医用口罩按照GB2626-2006标准生产，医用口罩要符合GB19083-2010或者YY0469-2011的标准要求。

非医用口罩属于特种劳动防护用品，在2019年9月之前需要申请工业产品生产许可证（QS认证），2019年9月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号），取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理。因此，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，无其他特别限制「注：不排除个别企业仍在根据已经废止的《劳动防护用品监督管理规定》申请“特种劳动防护用品安全标识”认证（即LA劳安认证）」。

而医用口罩属于二类医疗器械，生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》以及对应的二类医疗器械注册证。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。从事二类医疗器械经营的企业应当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。对外贸易经营企业还应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理备案登记。

2020年04月05日，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求进行了梳理，口罩出口的要点如下(其他国家的要求以该国官方公告为准)：

（一）欧盟

欧盟对进口口罩分为医用防护口罩和个人防护口罩，两者进口均需通过CE认证，但认证适用不同的标准。

1.医用防护口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

（二）美国

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

1.医用防护口罩

医用防护口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.个人防护口罩

个人防护口罩需要在NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

（三）中国境内具备相关认证资质的企业名录

《指南》列出了中国境内具备相关认证资质的企业名录，包括：

1.《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》

2.《中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html

（一）医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）

1.《第二类医疗器械经营备案凭证》

2.检合同、发票、装箱单、检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

3.目的国客户或海关所需要的其他单证

4.根据《商务部、海关总署、国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

详见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html

（二）非医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）

1.合同、发票、装箱单、检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

2.目的国客户或海关所需要的其他单证。

（一）审查相关主体的生产、销售资质

如前文所述，医用口罩的生产、经营和出口都需要相应的资质，口罩出口相关主体（生产企业、贸易企业、出口代理等）有必要审查交易对手的相关资质，避免买到“三无”产品，或委托没有相关资质的企业生产、代理出口等。

根据两高两部联合发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最高可判处无期徒刑，并处没收个人全部财产。

（二）要订立实质性的书面合同

一些企业认为当今国际贸易已经比较成熟，对于金额不是特别大的交易或者经常性的交易往往忽略实质性书面合同的订立，只是在报关的时候双方签订一份简单的形式合同（模板）。该种合同一旦发生争议必将对一方不利，其中对国际贸易不熟悉的一方更容易成为受害者。因此，我们建议双方就口罩买卖应公平、平等的订立符合国际贸易规则的书面合同。

虽然《联合国国际货物销售合同公约》（CISG）第11条规定销售合同无须以书面订立或书面证明，在形式方面也不受任何其它条件的限制。但是我国1986年加入该公约时提出了两项保留意见：1）不同意扩大《公约》的适用范围，只同意《公约》适用于缔约国的当事人之间签订的合同。2）不同意用书面以外的其他形式订立、修改和终止合同。当时中国之所以对合同的形式持有保留意见,是因为当时有效的《中华人民共和国涉外经济合同法》规定涉外合同必须以书面形式订立。虽然后来《中华人民共和国合同法》规定合同可以采用书面形式和口头形式，但是迄今为止中国对CISG公约第11 条的保留并未随之声明撤回。如果解决国际货物买卖合同争议应适用CISG公约,那么应该考虑中国的这项保留意见,合同仍要以书面形式订立。

（三）合同中的货物基本信息填写详实

合同应明确记载货物的名称、规格、数量、单价、生产厂家等信息。针对防疫产品，为避免纠纷，买卖双方应就口罩是否为医用、符合何种质量标准、取得何种认证等进行明确约定。我们建议买卖双方提前对进口国最新的准入情况进行了解，并将该准入标准作为验货的基本标准在合同中载明。

（四）选择合适的贸易术语

国际贸易术语是在长期的国际贸易实践中逐渐形成的把某些和价格密切相关的贸易条件与价格直接联系在一起的若干种报价模式。国际贸易术语包含了产品交付、运输、保险、风险转移等重要信息。出口企业应当在签订合同前详细了解贸易术语对应含义，选择更有利于己方的贸易术语。根据现行的《国际贸易术语解释通则》，常见术语包括但不限于：EXW(EX works)、FCA(Free Carrier)：、FAS(Free Alongside Ship)、FOB(Free On Board)：、CFR(Cost and Freight)、CIF(Cost、Insurance and Freight)、CPT(Carriage Paid to)、CIP(Carriage and Insurance Paid to)、DAF(Delivered at Frontier)、DES(Delivered EX Ship)、DEQ(Delivered EX Quay)、DDU(Delivered Duty Unpaid)、DDP(Delivered Duty Paid)。鉴于篇幅有限，此处不再详细解释，如有需要可向专业人士咨询。

（五）选择安全的支付方式

外贸出口常用的付款方式为四种，信用证L/C（Letter of Credit），电汇 T/T（Telegraphic），付款交单D/P（Document against Payment，分为D/P即期交单和D/P远期交单），承兑交单D/A（Documents against Acceptance）,其中L/C使用最多，T/T其次，D/P、D/A较少。从理论上来说L/C是风险较小的付款方式，也是国际贸易中最常用的支付方式。相对来说，T/T要比L/C操作简单，灵活性大，成本也比L/C要低，但安全性不如L/C。而在D/P、D/A业务中，银行并不审核单据的内容，银行也不承担付款义务。银行只是提供转交单据、代为提示单据、代为收款转帐等服务。因此，D/P、D/A交易风险较大，多用于信誉好、有实力的进出口商。

（六）合理约定管辖权条款

1.国际贸易合同订立时往往比较倾向于约定商事仲裁。较法院管辖而言，商事仲裁的优势包括但不限于以下内容：

(1)当事人的意思自治。当事人可以享有最大程度的自主权，包括自主选择信任的仲裁机构、选择信赖的仲裁员、选择便利的仲裁地点、选择仲裁所使用的语言、选择适合的仲裁规则以及仲裁所适用的法律等。

(2)一裁终局。我国诉讼采用二审终审制，《仲裁法》第九条规定商事仲裁采用一裁终局制。仲裁裁决自作出之日起发生法律效力，没有上诉和再审程序。

(3)仲裁审理的保密性。根据我国《仲裁法》第四十条的规定，在仲裁案件中，不公开是原则、公开是例外。在诉讼程序中，除非案件具有国家秘密或者商业秘密等法定情形，一般都实行公开审判，公众可以旁听案件，也可以从法院的官方网站查询判决结果。

(4)全球执行的便利性。纠纷裁判最终要落到执行上，一般认为仲裁裁决较法院判决在国际承认和执行上存在一定的便利性。中国是《关于承认和执行外国仲裁裁决公约》的缔约国，于1987年加入。根据该公约的规定，中国仲裁机构作出的仲裁裁决能在一百多个国家得到承认和执行。《纽约公约》一直被认为是国际商事领域最为重要的国际公约之一，大多数经济发达的国家都是《纽约公约》的签字国， 2020年3月31日帕劳正式成为《纽约公约》第163个缔约国。

2.注意仲裁条款的有效性。约定仲裁条款应注意下列问题：1）不能既约定仲裁管辖又约定法院管辖；2）只能约定一个仲裁机构且名称要书写规范；3）仲裁地约定明确；4）要约定仲裁所使用的语言；5）其他，如：适用的仲裁程序、仲裁庭的组成程序、首席仲裁员的选任等。

虽然商事仲裁具有一定的优势，但我们仍建议出口企业仍结合进口国（或地区）与我国之间关于法院判决/仲裁裁决是否缔结相关约定，合理协商管辖权条款。

（七）法律适用

国际贸易合同的当事人可以选择适用法律，包括国际公约、国际惯例、外国法或者有关地区的法律，但必须是实体法规范，不能选择冲突规范和程序法规范。当事人没有选择的，适用履行义务最能体现该合同特征的一方当事人经常居所地法律或者其他与该合同有最密切联系的法律，如买方或卖方所在地、合同履行地、合同签订地、诉讼标的物所在地等国家地区的法律。当事人选择适用外国法律的，应由当事人负责提供或者证明该外国法律的相关内容。国际贸易纠纷产生后，如果双方就法律适用产生争议，将会把案件的处理周期拉长，严重增加双方当事人的诉讼/仲裁成本。因此，国际贸易合同务必要对适用的法律进行明确约定。

（八）不同语言的选择

国际贸易合同往往采用中文和外国文两种语言书写，我们建议在合同条款中明确约定如果双方对不同语言的理解不一致，应以何种语言表达的意思为准。

以上是本团队律师对出口口罩需注意的法律问题进行的相关提示和建议。由于国际贸易具有多样性、复杂性，本文不可用于直接指导您的具体交易，如您有进一步的法律需求，可向本团队或其他专业人士进一步咨询。

袁韶浦

华商律师事务所

合伙人

主要执业领域为公司运营与治理、投融资、金融证券、文化产业投资，及重大诉讼/仲裁

王志林

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陈敏

华商律师事务所

律师助理

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