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活菌药决赛圈拉开序幕，Seres完成滚动上市申请 | 产业要闻

热心肠小伙伴们 肠道产业 2023-03-03

这是《肠道产业》第1093期


本期看点

 

  • Seres完成SER-109 BLA滚动提交
  • Destiny NTCD-M3 3期临床开发获EMA积极回复
  • Abivax发表Obefazimod 治疗UC2b期诱导试验结果
  • Palatin PL8177 2期临床患者招募启动
  • APT发起The AMR RAPID挑战赛
  • 百葵锐生物完成5000万Pre-A轮融资

 

 

Seres完成SER-109 BLA滚动提交

作者：Seres Therapeutics解读：Richard来源：Businesswire发布日期：2022-09-07

内容要点

9月7日，领先的活体生物药制药公司Seres Therapeutics宣布，已完成候选药物SER-109 生物制品上市许可申请（BLA）的滚动提交。该药物预计在2023年上半年上市，并有望成为FDA批准的首款活体生物药。候选药物SER-109旨在用于治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI），是一款与现有疗法相比能显著改善治疗效果的全新疗法。由于获得了FDA颁发的突破性疗法认证，因此该药物享有BLA的优先审评资格。根据此前与雀巢健康科学达成的协议，Seres Therapeutics将与雀巢健康科学共同实施该药物的在美国和加拿大的商业化事宜。未来，Seres Therapeutics将能获得SER-109销售利润的一半提成。值得一提的是，另一家制药公司Ferring Pharmaceuticals也已经就其旗下针对CDI的RBX2660向FDA提交了BLA。
原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20220907005433/en/Seres-Therapeutics-Announces-Completion-of-Rolling-BLA-Submission-to-FDA-for-Investigational-Microbiome-Therapeutic-SER-109-for-Recurrent-C.-Difficile-Infection

 

Destiny NTCD-M3 3期临床开发获EMA积极回复

作者：Iain Gilbert解读：Richard来源：Share Cast发布日期：2022-09-07

内容要点

9月7日，临床阶段的生物科技公司Destiny Pharma宣布，候选药物NTCD-M3治疗复发性艰难梭菌感染的3期临床试验申请，获得了欧洲药品管理局（EMA）的积极回复意见。候选药物NTCD-M3为非产毒素艰难梭菌菌株M3。既往研究显示，非产毒艰难梭菌在患者或仓鼠胃肠道定植可预防产毒菌株引起的艰难梭菌感染，其作用机制与粪菌移植或其他活体生物药完全不同，有望成为新的非抗生素疗法。EMA出具的意见包括为Destiny提供了NTCD-M3一种新胶囊配方，对3期临床的主要评价终点和次要评价终点表示认可，并建议相关的试验设计要能支持该药物后续进行上市许可申请等。
原文链接：https://www.sharecast.com/news/aim-bulletin/destiny-pharma-gets-positive-feedback-from-ema-on-new-antibiotic-treatment--10645090.html
 

Abivax发表Obefazimod 治疗UC2b期诱导试验结果

作者：ABIVAX解读：lxx来源：Biospace发布日期：2022-09-06

内容要点

9月6日，临床阶段的生物技术公司Abivax SA宣布，旗下药物ABX464（obefazimod）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的科学研究发表于The Lancet Gastroenterology & Hepatology杂志。研究表明，obefazimod具有维持和进一步改善患者生存结果的能力，以及具有良好的安全性和耐受性。该临床研究主要用于评估obefazimod的安全性和有效性情况。此次临床研究共有254名中重度UC患者参与诱导研究。诱导研究结果显示，与安慰剂相比，所有obefazimod组（25 毫克、50 毫克和 100 毫克组）均显著改善了患有中重度活动性UC患者的状况。此外，obefazimod组也达到了所有关键的次要终点，包括内窥镜改善、临床缓解、临床反应和粪便钙卫蛋白减少等。随后有97.7%完成诱导研究的患者参加了后续的开放标签维持研究，以评估 obefazimod的长期安全性和有效性情况，时间周期为两年。目前，用于治疗中重度UC的obefazimod全球3期临床试验正在按部就班地进行，首例患者入组计划于2022年9月底完成。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/abivax-phase-2b-study-results-of-obefazimod-abx464-in-ulcerative-colitis-published-in-the-lancet-gastroenterology-and-hepatology/
 

Palatin PL8177 2期临床患者招募启动

作者：Palatin解读：Alex Zhang来源：Biospace发布日期：2022-09-08

内容要点

9月8日，生物制药公司Palatin宣布启动PL8177的2期临床研究，进行潜在患者的筛选和招募。该研究将评估口服候选药物PL8177在成年溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和生物标志物等指标。UC是一种慢性肠道炎症性疾病，可引起明显的腹痛、持续腹泻、食欲不振等。据估计，美国有100万人受到UC影响，其中35万多人为中度至重度UC。现有的治疗方法对一些中度至重度UC患者无效，某些严重的病例需要通过手术切除结肠。PL8177是一种合成的环状七肽，是人类黑皮素受体-1（MC1r）的强效选择性激动剂，具有亚纳摩尔亲和力，并且EC50药物安全指标良好。此次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，平行组为PL8177的临床试验。中期评估预计将在2023年一季度进行，顶线数据预计将在2023年二季度公布。先前1期临床研究已经证明了PL8177可在结肠腔内持续发挥药效。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/palatin-announces-initiation-of-patient-recruitment-for-phase-2-clinical-study-evaluating-oral-pl8177-for-treatment-of-ulcerative-colitis/
 

APT发起The AMR RAPID挑战赛

作者：Laurence Watts解读：萌萌依来源：Business Wire发布日期：2022-09-07

内容要点

9月7日，致力于多重耐药感染治疗的制药公司APT在世界抗菌素大会宣布发起一项名为The AMR RAPID的挑战赛。该挑战赛内容为任何个人或机构如果能在美国疾控中心列出的最严重和最紧迫威胁细菌目录中，找到一株对该公司现有噬菌体耐受的菌株可获得1000美元奖励。APT拥有世界上最大的噬菌体疗法菌库，针对假体关节感染和糖尿病足骨髓炎患者开发了各类噬菌体疗法。APT将噬菌体库开发与噬菌体敏感性试验相结合，实现了抗菌素开发的闭环，打破了抗生素因耐药性问题而反复升级的恶性循环。与传统的抗生素开发不同，APT的噬菌体库疗法可在在数周内适应新出现的耐药性。这一世界上最大、最具多样性的噬菌体疗法库能对新出现的耐药性进行实时监测，弥补了某些细菌感染无药可医的缺憾。
原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20220907005569/en/
 

百葵锐生物完成5000万Pre-A轮融资

作者：百葵锐生物解读：Richard来源：动脉网发布日期：2022-09-07

内容要点

近日，合成生物学企业百葵锐生物宣布已完成近五千万元人民币的Pre-A轮融资。此次融资由元生创投领投，深圳天使母基金、国科嘉和厦门枫雪参投。本轮融资所得将主要用于生物合成靶向性杀菌蛋白和功能多肽等产品，加速在功效皮肤健康、宠物肠道健康和罕见代谢病领域以及生物农药的产品布局，并拟建立第一期产业化生产基地。同时，还将用于团队人才引进和市场拓展队伍建设。百葵锐生物成立于2019年，致力于合成生物学技术在医药领域高效生物合成，建立蛋白精准设计和蛋白分子机器技术的全态链合成生物学平台。其可在不同应用场景下，快速生产出高附加值的产品，如抗生素替代物的靶向性杀菌蛋白、功能多肽，人造功能蛋白，肠道给药医用酶等产品。
原文链接：https://www.vbdata.cn/54044

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联系人：何隽
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