速递 | 治疗阿尔茨海默病，神经刺激创新疗法获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德内容团队编辑

今日，Cognito Therapeutics公司宣布，其主打产品获得了美国FDA的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种促进大脑Gamma神经振荡（Gamma oscillation）的非侵入性神经刺激器械，是该公司治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管线中的首个产品。

FDA突破性医疗器械项目旨在帮助患者更及时地获得创新技术，可以为危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断。FDA将与Cognito进行关于器械开发和临床试验方案方面的互动沟通，并将对潜在监管申请提供优先审评。

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，不但对患者本身，而且对他们的家庭、社区和整个社会都有相当严重和深远的负面影响。而且自2003年以来，FDA尚未批准任何治疗阿尔茨海默病的创新疗法。这一领域存在尚未满足的重大医疗需求。

Cognito Therapeutics公司开发的数字疗法是基于其联合科学创始人，麻省理工学院的Edward S. Boyden和Li-Huei Tsai博士的突破性研究。在2016年发表在《自然》上的动物研究表明，阿尔茨海默病小鼠模型的动物大脑中Gamma神经振荡出现异常。Gamma神经振荡是频率范围在30~100 Hz内的一种脑内神经元同步化活动，抑制性中间神经元组成的神经网络是产生此高频节律性活动的主要发生器。

而更为重要的是，研究人员发现通过特定声光刺激调整动物的Gamma神经振荡可以起到促进大脑中的小胶质细胞转变为吞噬形态，帮助消除大脑中的淀粉样蛋白沉积的作用。

▲一周治疗可以减少淀粉样蛋白斑块的数目和大小（上面的两张图），并且改变小胶质细胞的形态（图片来源：Cognito公司官网）

Cognito Therapeutics的首席执行官Brent Vaughan先生说：“基于迄今为止在多个临床研究中取得的可喜结果，我们很高兴治疗阿尔茨海默病的产品获得FDA的这一认定。这标志着Cognito Therapeutics的一个重要里程碑。这一新一代数字疗法具有和药物类似的作用机制，能够改变疾病进程。我们期待与FDA合作，为数百万神经退行性疾病患者开发产品。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Cognito Therapeutics Receives FDA Breakthrough Device Designation for Next-Generation Digital Therapeutic in Alzheimer’s Disease. Retrieved January 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210112005364/en

[2] Iaccarino et al., (2016). Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature, doi:10.1038/nature20587.

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