▎药明康德内容团队编辑

今日，多学科迷幻研究协会（MAPS）宣布其MDMA（3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺）辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）的第二项确证性3期试验MAPP2的积极结果已发表在《自然》子刊Nature Medicine上。目前MAPS正在整理18项由MAPS支持的2期和3期试验数据，预计将于今年晚些时候向美国FDA提交新药申请。

参考阅读：《自然》热议：“禁药”变“良方”即将迎来里程碑？

PTSD是一种精神疾病，可由对创伤性事件（人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害）的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状：例如重新体验现象（即回忆和噩梦）、回避行为、麻木（即健忘症、快感缺乏、戒断、消极情绪）和增加的唤醒行为（即失眠、烦躁、注意力不集中、过度警觉）。精神病合并症也很常见，PTSD患者可能滥用药物，出现情绪和其它焦虑性情感障碍，有冲动和危险的行为以及自我伤害。在不同的人群和国家，PTSD的患病率为0.2-4％。

MDMA是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化，以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物，可有效调节恐惧记忆再巩固，增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为。

这项多中心、随机双盲、验证性3期研究在中重度PTSD受试者中评估了MDMA辅助治疗（MDMA-AT）与安慰剂治疗的疗效和安全性。

疗效评估通过设盲的独立评估者评估临床医生给予的DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总严重程度评分（主要终点）和Sheehan残疾量表（SDS）功能损害评分（关键次要终点）的变化。受试者随机接受MDMA-AT（n=53）或安慰剂治疗（n=51）。

▲MDMA-AT试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）

MDMA-AT组患者CAPS-5评分的最小二乘（LS）平均变化为-23.7（95% CI：-26.94，-20.44），安慰剂治疗组为-14.8（95% CI：-18.28，-11.28，P<0.001）。MDMA-AT组SDS评分的LS平均变化为-3.3（95% CI：-4.03，-2.60），安慰剂治疗组为-2.1（95% CI：-2.89，-1.33，P=0.03）。7例受试者发生了重度治疗伴发不良事件（TEAE），包含5例于MDMA-AT组（9.4%），2例于安慰剂组（3.9%）。未发生死亡或严重TEAE。

这些数据表明，MDMA-AT在不同的中重度PTSD患者中减轻了创伤后应激障碍症状和功能损害，且该疗法总体耐受性良好。

▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息

▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] MAPS PBC Publishes Results of Successful Confirmatory Phase 3 Trial of MDMA-Assisted Therapy for PTSD. Retrieved September 14, 2023 from https://maps.org/2023/09/13/maps-pbc-publishes-results-of-successful-confirmatory-phase-3-trial-of-mdma-assisted-therapy-for-ptsd/

[2] Nicholas, Christopher R et al. “The effects of MDMA-assisted therapy on alcohol and substance use in a phase 3 trial for treatment of severe PTSD.” Drug and alcohol dependence vol. 233 (2022): 109356. doi:10.1016/j.drugalcdep.2022.109356

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。