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日前，强生（Johnson & Johnson）公布其Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂于Escape-TRD临床3b期试验中，治疗难治性抑郁症（TRD）患者的积极结果。分析显示，接受Spravato治疗的患者在8周后达到缓解的可能性是活性对照组的1.54倍。试验详细结果刊登于《新英格兰医学杂志》。此试验结果为医生提供了使用Spravato治疗难治性抑郁症短期和长期疗效的重要信息。

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当重度抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有反应时，就可能进展为难治性抑郁症，这些患者对于新的治疗方法有巨大的需求。

Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。该疗法获得美国FDA批准治疗TRD和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者。今年4月，该药在中国获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

这次所公布的Escape-TRD试验是一项国际性的随机、开放标签3b期头对头试验，旨在评估灵活剂量的Spravato鼻喷雾剂与喹硫平（quetiapine）缓释（XR）治疗相比的疗效、安全性和耐受性，两者均联合持续选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗TRD受试者。

共有336例患者被分配到Spravato组，340例患者被分配到活性对照组。分析显示，与活性对照组相比，Spravato组在第8周时有更多的（1.54倍）患者出现缓解（91/336，27.1% vs. 60/340，17.6%；P=0.003），并且有较多患者（1.55倍）在第8周缓解后至第32周无复发（73/336，21.7% vs. 48/340，14.1%）。在32周的随访中，缓解患者的百分比、应答患者的百分比和MADRS抑郁评定量表（一种用于评估抑郁症状严重程度的工具）较基线的变化均支持Spravato鼻喷雾剂。

研究中观察到的不良事件和治疗中止率与过往试验的安全性一致。Spravato组患者中有92%发生治疗引起的不良事件，而活性对照组患者中这一比例为78%。另外有4.2%的Spravato治疗患者和11%的活性对照组患者因不良事件而停止用药。

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参考资料：

[1] Large Head-to-Head Study Shows Patients with Treatment-Resistant Depression Receiving SPRAVATO® (esketamine) CIII Nasal Spray Were 1.54 Times as Likely to Reach Remission at 8 Weeks than Patients treated with Quetiapine XR. Retrieved October 5, 2023 from https://www.jnj.com/large-head-to-head-study-shows-patients-with-treatment-resistant-depression-receiving-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-were-1-54-times-as-likely-to-reach-remission-at-8-weeks-than-patients-treated-with-quetiapine-xr

[2] Reif, Andreas et al. “Esketamine Nasal Spray versus Quetiapine for Treatment-Resistant Depression.” The New England journal of medicine vol. 389,14 (2023): 1298-1309. doi:10.1056/NEJMoa2304145

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