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“戒毒戒酒第一股”善康医药,“无瘾”赛道真能成功?

市值风云 市值风云 2023-03-04


风云君认为,在一个基础研究尚且严重不足、致瘾机理说不清楚的领域去寻求确定性突破,大致约等于盲猜。所以对于公司的上市,风云君持高度怀疑态度,因为甚至连分析公司的基础都很缺乏。



作者 | 罗兰编辑 | 小白

成瘾背后的机制尚不明确

今天风云君要聊的是一家比较特别的创新药公司——善康医药。善康医药最近向上交所递交了招股说明书,准备在科创板上市。
不谈业务,光是公司这名字就起得非常有寓意。“善康”,又向善,又健康。这个名字其实已经暗示了公司聚焦的领域,即成瘾治疗药物。
为什么说成瘾是一个特别的领域呢?因为人类对这个领域的认知尚未成熟。
目前医学界对成瘾背后的机制和病因缺乏共识,在概念、分类、诊断和治疗等方面仍然存在很多争议。我们现在只知道,成瘾是一种涉及生理、心理和环境等多因素的复杂疾病。
临床上一般将成瘾分为两类:物质和行为成瘾。长期服用某种物质或重复某种行为,就可能导致成瘾。
行为成瘾通常包括性成瘾、购物狂、网络依赖、病理性赌博等。物质成瘾包括烟草、酒精以及各类毒品。
公司开发的创新药主要针对物质成瘾中的毒品和酒精。现有的8个产品管线,有2个处于临床阶段:SK1801和SK2007。
SK1801已完成了临床Ⅱ期,同时获得了CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的豁免,可以不用进行临床Ⅲ期。
SK1801预计在2022年12月向CDE提交NDA申请,获批上市最快可在2023年,也就是今年实现。SK2007也已获CDE的豁免,不经Ⅰ期而直接进入Ⅱ期。
(来源:善康医药招股说明书)
不过,风云君在网络上检索了有关SK1801的信息,目前无法确认SK1801是否已经提交了NDA申请。

防止阿片复吸,国内已无药可用

SK1801当前推进的适应症是毒品复吸,针对的毒品类型是阿片类物质。
阿片类物质(鸦片、吗啡、海洛因等)虽有医用价值,但由于其很强的成瘾性,一旦滥用就可能导致成瘾。
戒毒一般分两步走,第一是生理上的脱毒,第二是心理上的脱瘾。在生理脱毒完成之后,吸毒患者在相当长的一段时间内,仍对毒品有很强的“心瘾”,一直怀念吸毒产生的快感。
这个时候,就需要采取一些手段防止患者复吸,让患者摆脱对毒品的心理依赖。SK1801正好适用于这一环节,其基本原理是阻断阿片类毒品与人体阿片受体的结合。
国内针对防复吸环节的药物本来是有一个的,即诺欣生(盐酸纳曲酮片)。这款产品由华素制药生产。
然而,因为生产车间和环保因素的影响,诺欣生已于2015年停产,至今也没有复产。也就是说,国内患者面临无药可用的局面。
(来源:善康医药招股说明书)
SK1801的主要活性成分与诺欣生一样,都是纳曲酮。SK1801是纳曲酮的植入剂,给药方式是皮下植入。诺欣生是纳曲酮的片剂,是口服药。
纳曲酮是一种经典的阿片受体拮抗剂,也是世界公认的戒毒药物,早在上世纪60年代就被合成了出来。它不仅可以应用于阿片成瘾治疗,还可以应用于其他物质的成瘾治疗,比如酒精。
像SK2007这款产品,其实也是纳曲酮的植入剂,只不过其适应症是酒精使用障碍。
酒精使用障碍是一个过于专业化的术语,通俗的说法就是酒瘾,是指患者无法停止或控制自己的饮酒。酗酒、酒精滥用、酒精依赖等都算酒瘾。
国内暂无戒除酒瘾的相关药物获批上市,整个市场还处于空白状态。处于临床阶段的药物只有2款,除了公司的SK2007,还有一款是阿坎酸钙肠溶片。
根据《北京商报》的报道,阿坎酸钙肠溶片由华禧联合科技集团研制,目前正处于临床Ⅰ期,但自2014年进入临床试验后,暂无新的进展。
国内处于临床阶段的防阿片复吸的药物,招股书并没有披露到底有几款。公司只是说SK1801是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物。
这句话的潜台词应该是,SK1801是国内所有在研产品中,临床进展最快的。
(来源:善康医药招股说明书)

秘书下海,成药企带头人

由于尚无商业化的产品,所以公司的营业收入一直为0。
(来源:善康医药招股说明书)
研发费用持续增加,导致净亏损从2019年的0.3亿元增加到2021年的0.66亿元。同期自由现金流的流出额也从0.35亿元增长至0.93亿元。
(制图:市值风云APP)
团队方面,公司的实际控制人是尹述贵,但他并非科班出身,而是半路出家。
大专学历的尹述贵曾在广州铁路局工作了10年以上,从职工一路升到铁路局的政治部秘书。离开铁路局之后,他进入了共青团系统,成为共青团广东省委秘书。1998年,他正式下海,进入医药行业。
(来源:善康医药招股说明书)
显然,尹述贵并不具备很强的技术背景,也并非公司的核心技术人员,他主要负责的是企业的管理工作,尹述贵要做的就是招揽一批专业人才。
公司的核心技术人员有5名,其中,王实强曾获国家科学技术进步二等奖1项,发表论文五十余篇,拥有研究员职称。王实强目前是公司的总工程师。
全面主持公司研发工作的是首席技术官曲伟,北大的博士、博士后,在创新药领域有近20年的工作经验。他现在还是吉林大学珠海学院的兼职教授。
(来源:善康医药招股说明书)
风云君认为,在一个基础研究尚且严重不足、致瘾机理说不清楚的领域去寻求确定性突破,大致约等于盲猜。所以对于公司的上市,风云君持高度怀疑态度,因为甚至连分析公司的基础都很缺乏。
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