医药企业信用评价级别低，还能参加药械集中采购吗？——简评《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》丨大成·策析

引言

近几年，因医药领域商业贿赂、垄断控销等行为造成药械价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，由此加重了人民群众就医负担和医药相关部门的管控压力。2020年8月28日，国家医疗保障局（“医保局”）正式出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）（“《指导意见》”），以推进完善以市场为主导的药械价格形成机制和促使采购方及终端患者拿到“质价相符”的药械产品。

笔者以下对医药价格和招采信用评价制度的出台背景、核心亮点进行分析，并对其中相关问题予以一并探讨，最后简单分享医药企业的应对建议。

医药价格和招采

信用评价制度出台背景

医药价格和招采信用评价制度的出台，涉及多方面原因，主要为：近几年国家不断强化及落地实施企业社会信用体系，医保局成立并内设机构集中负责药械价格和药械招采，以及国家加大对医药购销领域给予回扣、垄断控销等行为的监管等，以下笔者对前述原因进行展开叙述。

(一) 国家不断强化及落地实施企业社会信用体系

诚信是企业发展之基和立身之本。早在1999年，“设立国家信用管理体系”课题在中国社会科学院世界经济与政治研究所启动 [1] 。2002年，中共十六大报告提出“整顿和规范市场经济秩序，健全现代市场经济的社会信用体系”。至2014年，国务院正式发布《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）的通知》，明确全面推动社会信用体系建设，并提出到2020年基本建成以信用信息资源共享为基础的覆盖全社会的征信系统，守信激励和失信惩戒机制全面发挥作用。2020年6月1日正式生效的《基本医疗卫生与健康促进法》也规定医保部门应当建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒[2] 。

特别是2014年以来，国家围绕企业信用信息公示、企业联合惩戒、推进社会信用体系建设三个角度，出台了一系列法律文件，为医保局出台医药价格和招采信用评价制度提供了有效的行文和思路参考。

(二) 医保局成立并内设机构集中负责药械价格和药械招采

2018年3月17日，十三届全国人大一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，确定组建医保局 [3] 。2018年5月31日，医保局举行揭牌仪式 [4] 。2018年9月11日，中国机构编制网正式发布了《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了医保局的职责范围和机构组成，其中值得注意的是，医保局内设医药价格和招标采购司，集中负责拟订药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策并组织实施，建立价格信息监测和发布制度，以及拟订药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施，推进招标采购平台建设 [5] 。由此，本次《指导意见》由医保局发布并指导实施。

(三) 国家加大对医药购销领域给予回扣、垄断控销等行为的监管

医药企业给予回扣、垄断涨价等，一直是导致医药购销领域药价扭曲的重要原因，国家各部门不断加强医药领域前述违规行为的监管。根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2,000万元，其中医药上市公司平均销售费用率超过30% [6] 。值得注意的是，国家市监总局于2020年4月14日公布了针对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位合计罚没人民币3.255亿元的“天价”罚单 [7] 。前述判决和处罚案例表明了近几年国家不断压缩医药流通领域药械价格不合理水分、保障患者切身利益的决心。

(四) 医药价格和招采信用评价制度建立

前述企业社会信用体系建设相关文件出台、医保局及内部组织机构的设立以及国家近几年在医药领域的监管实践为医药价格和招采信用评价制度提供了思路参考、组织机构基础以及有效评价的标准尺度。

由此，在2020年2月25日《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等文件“关于建立医药价格和招采信用评价制度要求”的基础上，2020年7月24日，医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》（“《意见稿》”），向社会公开征求意见，并于2020年8月19日发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》。2020年8月28日，医保局出台《指导意见》标志着医药价格和招采信用评价制度的正式建立。

医药价格和招采信用

评价制度核心亮点

《指导意见》与《意见稿》相比，内容变化不大，主要是明确了医药价格和招采信用评价制度的法律依据为《价格法》《药品管理法》等 [8] 、接收失信信息的主体为省级集中采购机构 [9] 、医保局授权并指导监督医药价格和招标采购指导中心制定信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准 [10] 等。而《指导意见》规定的评价制度主要包括以下六方面内容：

笔者以下对其中的评价制度法律关系基础，多机构、多部门协同评价，重视事前风险警示和引导医药企业合规建设三个亮点进行分析，以抛砖引玉。

(一) 评价制度法律关系基础

2013年12月25日，原国家卫生计生委印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》明确，列入当地商业贿赂不良记录的医药生产企业及其代理人，将影响其在公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构的药械投标及销售权利 [11] 。前述不良记录制度是基于行政管理关系的信用监管，即国家卫生监管部门有权对商业贿赂行为进行调查核实，通过行政权力对医疗机构执行情况进行监督，并且与司法机关及监察、财政、商务、工商、食品药品监管等相关部门建立沟通机制，互相通报医药购销领域商业贿赂案件信息和查处结果。

有所不同的是，本次评价制度法律关系基础为以买卖合同关系为基础，其采取的做法是，在集中采购的范围内，以集中采购平台为依托、以守信承诺为纽带联结买卖双方，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，需向省级集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括杜绝失信行为、承担失信责任、接受处置措施等 [12] 。

值得注意的是，该评价制度有两个“真空”地带：第一，从管理机构角度，医保部门并不会基于信用评级结果对企业采取行政性的约束措施；第二，从适用范围角度，如果企业只在集中采购市场之外经营医药产品的，也不在信用评价制度的适用范围，信用评级结果也不延伸应用到公共管理领域。

(二) 多机构、多部门协同评价

根据《指导意见》，医药价格和招采信用评价采用了多机构、多部门横向和纵向协同合作的方式，主要体现在如下几点：

第一，从制度落地实施角度，医药价格和招采失信事项目录清单由医保局建立 [13] ，医保局指导省级集中采购机构建立对应制度，省级集中采购机构为制度运行搭建平台。

第二，从评价信息来源角度，无论是医保部门，还是省级集中采购机构，自身不对失信事项目录清单所载违法违规行为进行调查、定性、查处，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实。

第三，从信用评价评级工作角度，医保局授权并指导监督医药价格和招标采购指导中心制定信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准，规范各地信用评价评级工作。而各省（区、市）可在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上，探索量化评分的信用评级方法，提升信用评级的标准化规范化水平。

此外，为及时准确完整地获取案源信息，医保局积极推动部门整体合作，探索与法院、税务、市场监管等各部门建立交流和政策联动机制。如2020年9月17日，最高人民法院、医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域运用 [14] 。

(三) 重视事前风险警示和引导医药企业合规建设

和以往每年度印发的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》等文件的监管思路有所不同，《指导意见》的出台目的不是为了对企业失信行为进行事后处罚，而是为了事前划定价格和营销红线、明示失信风险。

首先，过期失信行为不追溯。《指导意见》明确，各省级集中采购机构不对《指导意见》生效前已经判决处理的失信行为进行追溯，对于超过一定时限的失信行为也不会反复被纳入评级和处置。

其次，给予医药企业申诉说明权力。《指导意见》规定，省级集中采购机构在处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的申诉和整改期，允许企业补充更正信息、申诉说明情况。

最后，鼓励医药企业主动修复信用。《指导意见》鼓励企业采取“终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益 [15] ”等切实措施，以主动修复信用。

由前述可明确，医保局趋向通过评价制度引导医药企业加强合规建设，诚信守法经营，且目的是警示相关医药企业加快转型，与给予回扣、垄断控销等不正当的价格和营销行为进行切割，引导市场竞争重新回归以质量疗效和成本控制为中心的正常轨道。

医药价格和招采信用

评价制度相关问题探讨

(一) 评价结果运用效果值得商榷

如上所述，医药价格和招采信用评价制度是基于买卖合同关系以及医药企业对集中采购机构提交的书面承诺，而医保部门不对医药企业采取行政性约束措施，仅省级集中采购机构根据医药企业信用评级，采取如下处置措施 [16] ：

实践中，如果医药企业和相应医疗机构本身已建立良好的客户信任关系，在没有行政措施干预及严重违反法律后果情况下，可能不会基于集中采购机构作出的警示或处置措施，而改变双方已有的买卖合同关系，否则对终端患者的用药习惯造成不良影响。由此，笔者预测，不排除后续会出现评价结果运用效果不佳的情况。

(二) 企业信用评级裁量基准值得商榷

《医药价格和招采信用评级的裁量基准》在2020年8月19日征求意见稿后，目前还未正式出台。但是从该文件的意见稿可以看出，在失信等级进行评定时，会参考涉事医药企业行贿数额以及虚开发票金额。但是随着国家社会经济的不断发展以及医药领域违法行为治理力度的加大，不排除会对行贿和虚开发票类违法行为规定进行修改，而相应的评判金额尺度也可能随之变化。此外，全国各地经济发展不均横，如以同一评判标准，可能会导致与地方实践不匹配。由此，笔者认为，除了需要对失信情况进行每季度动态更新 [17] 之外，还应允许对企业信用评级裁量基准进行时间和地域上调整。

总结及应对建议

2015年以来，国家大力推行药械“零加成”、“两票制”以及“集中采购”等改革政策，以希望降低药械价格，进一步解决药械可及性和普及性难题。《指导意见》的出台，表明党中央、国务院高度重视治疗药品和医用耗材价格虚高问题，并强调发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用。

在此背景下，医药企业为实现长效经营，应当以建立维护良好信用作为发展根基，合理定价、规范营销，包括医药企业应当和医保局及各省级集中采购机构建立良好的沟通和联系，将《指导意见》附件 [18] 中所列失信行为作为企业经营的合规红线。在被认定出现失信行为后，应重视信用的修复，及时向省级集中采购机构补充有力更正信息和申述说明情况，并且重视利用药品、医用耗材供给结构和供需形势情节 [19] ，争取获得有利的分级处置措施。

[1] 参见：http://xiaogan.hbcredit.gov.cn/xyzx/xyyj/201910/t20191022_98382.shtml。

[2] 《基本医疗卫生和健康促进法》第93条。

[3] 参见：http://www.gov.cn/xinwen/2018-03/17/content_5274916.htm。

[4] 参见：http://www.nhsa.gov.cn/art/2018/5/31/art_14_1019.html。

[5] 参见：http://www.nhsa.gov.cn/col/col35/index.html。

[6] 关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的答记者问之“1.问”的答复。

[7] 参见：http://www.samr.gov.cn/fldj/tzgg/xzcf/202004/t20200414_314227.html。

[8] 《指导意见》前言部分第2句。

[9] 《指导意见》第4条。

[10] 《指导意见》第5条。

[11] 《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》第7条，对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。

对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。

[12] 《指导意见》第3条。

[13] 《指导意见》第2条。

[14] 参见：https://mp.weixin.qq.com/s/j_nOp3axcUIecyeJa6xzXQ。

[15] 《指导意见》第7条。

[16] 《指导意见》第6条。

[17] 《指导意见》第5条第1句，省级集中采购机构将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

[18] 参见《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》。

[19] 《指导意见》第6条最后1句，涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，在保障供应的基础上采取分级处置措施。

作者简介

沈   涛

大成上海　合伙人

专业领域：生命科学与医药、争议解决、公司与并购、保险

电子邮箱：tao.shen@dentons.cn

刘婷婷

大成上海　律　师

专业领域：生命科学与医药、争议解决、公司与并购、保险

电子邮箱：tina.liu@dentons.cn