医疗机构依法执业管理从行政督查到机构自治——《医疗机构依法执业自查管理办法》解读丨大成·策析

引言

为了进一步规范医疗机构执业行为，2019年6月27日，国家卫生健康委员会（“国家卫健委”）出台了《医疗机构依法执业自查管理办法（征求意见稿）》（“《意见稿》”）并向社会公开征求意见。2020年9月28日，国家卫健委联合国家中医药管理局正式公布了《医疗机构依法执业自查管理办法》（“《办法》”）。

《办法》的出台标志着在医疗机构依法执业管理领域，国家正式了建立机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，且进一步落实了医疗机构主体责任和国家企业信用体系建设要求。笔者基于以往对医疗机构提供法律服务的实践经验，将对《办法》出台背景、核心内容以及对医疗机构的影响等方面，进行简要解读。

《办法》出台背景

近年来，国家卫生健康相关部门对医疗机构依法执业情况进行了经常性的监督检查，督查工作包括专项检查、飞行检查以及年度评审评级等方式：

前述由行政机关启动的督查工作虽然针对性强、准确性高，但对应的监管成本较高、周期也较长。随着我国政府“放管服”职能转变以及监管方式的科学化，国家不断强化市场调节作用以及机构自治效果。

如，2014年10月1日起实施的《企业信息公示暂行条例》，确立了企业年报公示制度，一定程度上重塑了市场作用机制、政府市场监管职能和社会治理方式，依托年度性的信息报告对市场主体进行监督，进而倒逼企业更加重视自我管理以及积累社会信用 [1] ，且至今取得了良好的市场监管效果。从促进主体自治和行业自律角度看，医疗机构依法执业自查制度实际上借鉴了企业年度报告制度。

再如，2018年7月18日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）（“《指导意见》”），其中明确要求健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系 [2] ，要求医疗卫生机构切实落实自我管理主体责任，明确提出医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人 [3] 。由前述规定可知，机构自治是综合监管的重要组成部分，而开展自查整改是医疗机构落实主体责任的有效手段。

在此背景下，为进一步督促指导医疗机构规范开展自查，国家正式出台《办法》。

《办法》核心内容解读

《办法》一共4章33条，主要框架如下：

笔者以下主要对医疗机构依法执业自查适用范围、自查内容、自查方式以及自查结果应用等核心内容进行简要介绍。

1. 自查适用范围及对应部门人员要求

各级各类医疗机构开展依法执业自查均应当遵守本《办法》，但是不同级别医疗机构对应的部门人员要求有所不同 [4] ：

值得注意的是，适用范围中的“各类医疗机构”即意味着无论为公立医疗机构还是社会办医疗机构，均需满足《办法》中规定的自查要求。且《办法》 [5] 对比《意见稿》 [6] 及《指导意见》，对于医疗机构第一责任人的描述，也从单一的主要负责人变更为法定代表人或主要负责人，即从第一责任人角度，明确社会办医疗机构同样需依照《办法》规定履行相应自查职责。

2. 自查内容

医疗机构依法执业自查主要包括以下内容 [7] ：

• 医疗机构资质、执业及保障管理

• 医务人员资质及执业管理

• 药品和医疗器械、临床用血管理

• 医疗技术临床应用与临床研究

• 医疗质量管理

• 传染病防治

• 母婴保健与计划生育技术服务（含人类辅助生殖技术和人类精子库）

• 放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断

• 精神卫生服务

• 中医药服务

• 医疗文书管理

• 法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求

前述所列自查内容实际是基于以往卫生健康相关部门的专项及飞行检查等监督工作的实践经验，所确定的医疗机构执业过程中易出现的违法行为的领域。以传染病防治为例，2020年5月22日国家政府工作报告指出，在本次COVID-19疫情防控中医疗机构发挥了重要作用，与此同时也暴露医疗机构在疾病预防控制体制，传染病防治能力，传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息等方面的不足 [8] 。由此，需要进一步强化该领域的管理并卫健委牵头出台相应政策。再如医务人员资质及执业管理也属于重点违法领域，在2018年长沙市卫生健康委公布的136份行政处罚决定书中，因“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作” [9] 受到行政处罚的高达21份 [10] 。

不过，前述的自查内容并不是一成不变的，《办法》明确，省级卫生健康行政部门可以结合辖区实际情况，适当调整医疗机构依法执业自查内容。

此外，医疗机构也可根据医疗服务范围，合理确定本机构依法执业自查内容。例如，血液透析中心等在内的第三方独立医疗机构如不存在精神卫生、母婴保健与计划生育技术（含人类辅助生殖技术和人类精子库）等相关医疗服务，即可不用将其作为自查内容。

3. 自查方式

医疗机构依法执业自查可以分为全面自查、专项自查和日常自查[11] ：

3.1 全面自查

• 含义：医疗机构对本机构依法执业自查工作情况进行的整体检查

• 频次：至少1次/年

3.2 专项自查

• 含义：医疗机构根据依法执业风险隐患情况、医疗纠纷或者相关部门要求等开展的针对性检查

• 频次：视监管部门要求

3.3 日常自查

• 含义：医疗机构各部门（包括依法执业管理部门）在各自职责范围内自主开展的依法执业检查

• 频次：至少1次/季度

和自查内容调整权类似，省级卫生健康行政部门也可以根据地方实际，适当调整医疗机构依法执业自查频次。

4. 自查结果应用

医疗机构依法自查的结果将在以下几个方面予以应用：

第一， 医疗机构依法执业自我管理情况纳入医疗机构定级、评审、评价、考核（包括绩效考核）的指标体系，并作为行业评先评优的重要参考 [12] 。

第二， 地方各级卫生健康行政部门开展医疗机构校验时，将开展依法执业自查工作情况作为重要依据 [13] 。

第三， 将医疗机构开展依法执业自查情况、行业组织监测评价情况、行政部门核查情况作为确定“双随机”抽查频次的重要依据。即，对依法开展依法执业自查、发现问题及时整改到位的医疗机构，可以适当降低抽查频次。反之，则提高抽查频次，加大检查力度 [14] 。

从前述自查结果的应用可以看出，如果医疗机构依法执业自我管理、自查工作以及发现问题后的整改均处于较差情况，可能面临医疗机构定级无升或降、无法获得行业评先评优等政府优厚待遇、医疗机构年度校验不合格以及监管部门的高频次抽检等，而最终影响医疗机构的正常开业和运营。

《办法》对医疗机构的影响

《办法》为医疗机构开展依法执业自查设置了具体义务，除了前述提及的不同级别医疗机构对应要求配置相应机构及人员之外，根据《办法》第8条、第15条、第16条、第18条、第19条以及第20条等相关规定，还需依法履行如下义务：

《办法》是自发布之日施行 [15] ，由此，医疗机构需及时按照《办法》要求设立前述制度及机制，特别是建立依法执业自查制度以及在发现违法行为时及时对应整改、报告，否则面临医疗机构不良执业记分，且在法律法规规章规定处罚幅度内从重行政处罚 [16] 等法律后果。

结语

1. 《办法》可能的不足

自2014年企业年报公示工作开展以来，全国年报率稳步提升，企业对年报工作已经有了较为深入地认识，履行年报义务越来越成为企业经营活动中的行动自觉。可以说，年报公示制度迎来了确立后的第一个阶段性胜利。但与此同时，在年报数据方面，依然存在着数据真实性有待加强、数据格式不够规范、跨部门数据连通利用不足、企业自主填报有一定随意性、基层缺乏有效监督履职能力等问题 [17] 。与企业年报公示制度类似，医疗机构的年度依法执业自查总结由医疗机构自主总结和留存备查 [18] ，总结中的自查信息和数据主要来源于机构本身自查工作情况，不排除后续出现和企业年报公示制度类似的数据方面的问题。

此外，医疗机构依法自查制度充分调动了医疗机构自我管理的主动性和自觉性，但也要求医疗机构注入更多的人员、时间等成本来完成相应工作以及履行对应义务。在短时间内，会影响医疗机构的运营效率。特别是对于一些新设且级别低的社会办医疗机构，本身处于发展的起步阶段，正是需要将机构的所有资源最大限度投入至日常运营、发展过程中，进而很可能导致该类医疗机构无法得到应有的发展空间和一定程度上阻碍其发展速度。由此，国家各级卫生健康部门在具体执法过程中，结合本辖区实际情况，适当调整辖区内相应医疗机构依法执业自查内容和自查频次变得尤为重要。

2. 对《办法》出台的展望

医疗机构依法执业自查制度的建立：从医疗机构个体角度，将会促使各级各类医疗机构注重提升医疗服务质量以及患者服务的满意度，同时不断强化机构本身的自我管理和社会信用积累。从经济长远发展角度，医疗机构诚信合法运营有利于提高长期盈利能力和机构核心竞争力，能够促进医疗领域经济发展质量和效益的整体跃升。从国家监管角度，该自查制度在要求机构自律的同时，还强调发挥行业组织的监测评价指导作用 [19] 以及公示自查信息接受社会监督，一定程度上缓解了卫生健康相关部门的监管压力，减少了政府对医疗机构本身治理结构和活动的直接干预，从强调行为处罚到通过制定规则、收集信息以及和社会各类主体合作，来保障医疗机构合法执业和进行不足改进，使得监管更加科学、有效。由此可见，《办法》的出台对于医疗机构本身、国家经济长远发展以及政府职能的转型均具有重大意义。

最后，笔者将即时跟进《办法》的落地实施情况，同时也欢迎各位读者随时和我们分享、沟通医疗机构依法执业自查的最新动态。

[1] 吴海峰,杨文,胡湛,对企业年报公示制度的再思考-基于数据分析运用角度,中国市场监管研究,2018（04）:29-32。

[2] 《指导意见》第1条第3款。

[3] 《指导意见》第2条第6款。

[4] 《办法》第9条第1款、第2款。

[5] 《办法》第7条，医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。

[6] 《意见稿》第6条，【明确主体】医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。

[7] 《办法》第12条。

[8] 参见：http://www.gov.cn/zhuanti/2020lhzfgzbg/index.htm。

[9] “使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”是指未取得医师执业资格、护士执业资格、在行医地点无处方权人员等任职资格（资质或者职称）的人员，在医疗机构从事医疗技术活动。

[10] 参见：http://news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/china/20190314/u7ai8439831.html。

[11] 《办法》第13条。

[12] 《办法》第23条。

[13] 《办法》第24条。

[14] 《办法》第25条。

[15] 《办法》第33条。

[16] 《办法》第28条。

[17] 参见：https://mp.weixin.qq.com/s/_cDYz5oqrJy4GPoNKUqUpA。

[18] 《办法》第17条。

[19] 《办法》第21条。

作者简介

沈   涛

大成上海　合伙人

专业领域：争议解决、生命科学与医药、公司与并购、保险

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刘婷婷

大成上海　律　师

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