我国生物实验室准入及监管有关的几个热点法律问题

新冠疫情发生以来，实验室生物安全受到了社会各界的广泛关注，有关实验室的实验活动及人员情况也成为社会热议的话题，国家有关主管部门也加强了实验室生物安全有关的立法或执法活动。其中，即将出台的《生物安全法》设立了保障实验室生物安全的专门条款；2020年2月15日，科技部出台《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》；2020年2月28日，农业农村部办公厅等7部门联合发布《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》；等等。

为了理清我国生物实验室生物安全管理有关的准入及监管情况，回应社会热点问题，汇业律师事务所黄春林律师团队简要梳理相关内容如下：

一、 生物实验室生物安全法律及标准概览

自2003年SARS疫情之后，我国建立起了相对完善的生物实验室监管法律体系。近年来，参照国际经验，我国进一步完善了实验室建设和实验活动规范的标准体系。具体包括但不限于：

除上述法律文件及标准外，生物实验室从事诊疗类实验活动的，还应当遵守部分医疗机构的安全规范和文件。

二、 生物实验室生物安全分类分级模式

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》等规定，我国实验室生物安全采取分类分级监管体制，具体如下表显示：

1.  病原微生物分类

2.  生物实验室生物安全等级

注：从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平与之对应，分为ABSL-1\ ABSL-2\ ABSL-3\ ABSL-4几个等级。

三、 生物实验室分级分业准入审批

汇业律师事务所黄春林律师介绍，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定，我国对生物实验室采取主体及活动双重准入模式。其中，根据我国国家机构设置情况，我国生物实验室主体准入审批及监管采取分级分业准入、多部门联合监管模式，具体的：

1.  分级准入模式

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》等规定：新建、改建或者扩建BSL-1\BSL-2实验室，仅向设区的市级人民政府主管部门备案。而新建、改建、扩建BSL-3\BSL-4实验室或者生产、进口移动式BSL-3\BSL-4实验室的，应当履行的设立设立程序包括但不限于：

（1）  向国家科技部提交生物实验室建设审查申请，且申请应当经其所在地的省级人民政府或按照行政隶属关系经国务院有关部门同意。

（2）  编制环境影响报告书，并报国家生态环境部审批；依法取得符合《国家生物安全实验室建筑技术规范》的认证文件；

（3）  依法取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书；

（4）  取得国家级主管部门的审批。

2.  分业审批模式

根据我国机构设置及职能分工情况，属于人间传染的高致病性病原微生物实验室（BSL-3\BSL-4）的，应当向国家卫健委申请审批，获得《高致病性病原微生物实验室资格证书》，而BSL-1\BSL-2仅需向设区的市级卫健委备案。

属于高致病性动物病原微生物实验室（ABSL-3\ABSL-4）的，应当向国家农业农村部申请审批，获得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，而ABSL-1\ABSL-2仅需向设区的市级兽医主管部门备案。

3.  多部门联合监管

实验室运行过程中，还应当接受卫生、农业、科技、环保等主管部门的监管。此外，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室（BSL-3\BSL-4），还应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

四、 生物实验室从事高致病性生物实验活动审批

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等规定，获批正式设立后的生物实验室从事高致病性生物实验活动（与病原微生物菌/毒种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，下同），还应当根据实验活动等级，依法取得相应的实验活动审批：

（1）    申请从事人间传染四级生物安全实验室进行的实验活动，或者三级生物安全实验室首次提出的实验活动申请，由国家卫生健康委审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫健委审批，并报国家卫健委备案。

（2）    从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，由国家农业农村部批准；从事其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，由省级兽医主管部门批准。

五、 实验室生物安全有关的几个热点法律问题

1.  关于武汉病毒所及武汉国家生物安全实验室

武汉病毒所全名为“中国科学院武汉病毒研究所”，主办单位为中国科学院，是在国家事业单位登记管理局依法登记的、具有独立法律地位的事业单位法人，统一社会信用代码为1210000044162437X9。

中国科学院武汉国家生物安全实验室（业界简称武汉P4实验室）是由武汉病毒所依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等规定建设的非法人组织，经国家认可委评审认可、国家卫健委批准的BSL-4级实验室（向下还包括BSL-3以及BSL-2、普通实验室和动物饲养室等辅助性设施及相关配套设施）。设立后，相应的高致病性试验活动根据具体类型，分别由国家卫健委、国家农业农村部审批及监管。

2.  BSL-4级实验室关于防止病毒泄露的规范

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等规定，实验室应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全，并明确实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

此外，实验室还应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

此外，根据根据《传染病防治法》及其实施办法规定，实验室必须实现防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施。而按照《病原微生物实验室生物安全通用准则》等规定，BSL-4级实验室应当在三级基础上，增加生命支持系统、气锁入口、出口淋浴、污染物品特殊处理、单独建筑和隔离区、供排气系统、真空及消毒系统等等技术措施。

3.  BSL-4级实验室能不能把动物实验样本拿出去卖？

汇业黄春林律师介绍，《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定了严格的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的保藏、运输等规定。例如，实验室在相关实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交持牌的保藏机构保管；保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

此外，根据《病原微生物实验室生物安全通用准则》等规定，实验室应有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度监测与控制等设施，相应的保存设备应有防盗和温度监测与控制措施，其中高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。动物饲养间和动物操作间应安装监视设备和通讯设备，且应当设置严格的门禁措施，实验室废物的处置应有书面记录，并存档，而实验室的实验档案保存期不得少于20年。

4.  实验室能不能对外发布高致病性病毒检测报告或预警？

首先，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定，对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动（包括病毒检测活动）。这也是为什么本次新冠病毒正式确定后，主管机关要求某些第三方商业机构停止从事病毒检测、测序等工作的法律依据。

此外，从事经批准的高致病性病原微生物实验活动的，相应的实验活动结果以及工作情况应当且只能向原批准部门报告。汇业黄春林律师理解，这也是为什么武汉P4实验室不能对外发布新冠病毒相关信息及情况的法律依据。

最后，按照《传染病防治法》等规定，实验室不是传染病检测、预警、疫情信息发布的法定机构，不得对外擅自发布疫情信息。

5.  实验室病毒研究科研项目及科研成果

首先，实验室申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫健委申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫健委申请生物安全审查。未经审查，不得擅自开展相应的科研项目。

其次，根据《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》等规定，对未经批准从事高致病性动物病原微生物实验活动的，要依法严肃查处，对由此产生的任何科研成果均不予认可。

此外，根据《科技部教育部农业部卫生部中科院中国科协关于加强我国病毒研究成果发表管理的通知》要求，应当加强对所属科研院所、大专院校、出版机构有关高致病性病原微生物研究成果发表的管理，将实验室生物安全管理情况纳入相关绩效评价工作。

本文仅作法律层面的讨论，不对任何事实层面认定或评论。

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