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新药动向 l恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片和度他雄胺软胶囊获得药品注册－第202期
新药获批上市
恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片获得药品注册证书
恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
九典制药：公司铝碳酸镁咀嚼片获得药品注册证书
以岭药业：连花清瘟胶囊获得蒙古国药物注册批文
天士力：子公司米诺膦酸片获得药品注册批件
天士力：子公司吉非替尼片获得药品注册证书
东阳光：子公司盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药品注册证书
新药临床试验
恒瑞医药：苹果酸法米替尼胶囊和SHR-1701 注射液获得药物临床试验批准
艾力斯：甲磺酸伏美替尼片获得药物临床试验批准通知书
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《中国零售市场妇科用药分析》_2020.12
书籍介绍：
Reworking Japan: Changing Men at Work and Play under Neoliberalism
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第1部分
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医周政见
新药获批上市
恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片获得药品注册证书证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-003 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品基本情况药物名称：甲磺酸阿帕替尼片剂型：片剂注册分类：化学药品 2.4 类规格：0.25g（按阿帕替尼 C24H23N5O 计） 受理号：CXHS2000004 国证书编号：2020S00943审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品新增适应症，具体为：“阿帕替尼单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者”，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼片累计已投入研发费用约为 38,979 万元人民币。
恒瑞医药：公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-010 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品基本情况药物名称：度他雄胺软胶囊剂型：胶囊剂注册分类：化学药品 4 类规格：0.5mg受理号：CYHS1800231 国证书编号：2021S00003药品批准文号：国药准字 H20213003审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR） 和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与 5α- 还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于 2001 年 11 月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为 Avodart，国家药监局于 2011年 4 月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等 8家企业申报，未见上市信息。经查询 EvaluatePharma数据库， 原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）2019 年全球销售额约为 7.33 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,997 万元。 九典制药：公司铝碳酸镁咀嚼片获得药品注册证书证券代码：300705 证券简称：九典制药 公告编号：2021-002 湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、批件的主要内容
药品名称：铝碳酸镁咀嚼片剂型：片剂规格：0.5g注册分类：化学药品 4 类申请事项：药品注册（境内生产） 证书编号：2020S00942审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。二、药品的相关情况
铝碳酸镁咀嚼片功能主治为：（1）急、慢性胃炎；（2）胃、十二指肠溃疡；（3）反流性食管炎；（4）与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；（5）预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。铝碳酸镁咀嚼片于 1977 年由德国拜耳开发推广上市，商品名为“Talcid®”，此外瑞士、法国、希腊、土耳其、墨西哥等多个国家均有本品上市销售。截至目前，国内共有 34 家（含公司）企业取得了铝碳酸镁咀嚼片的药品注册证书，除进口原研制剂外，有 3 家通过了一致性评价，公司该品种是按照新注册分类 4 申报，视同通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。 以岭药业：连花清瘟胶囊获得蒙古国药物注册批文证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2021-002 近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到由蒙古国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合蒙古国药物标准注册。相关情况如下：一、蒙古国注册的基本情况产品名称：连花清瘟胶囊注册号：F20201120RO07797文件号：0020523 包装规格：350g*24粒/盒批文有效期至：2025年11月20日
二、药品的其他相关情况连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类） 品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）推荐用药。2020 年4 月12 日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。2019年度，公司连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元，占公司总营业收入的29.24%。2020 年前三季度，连花清瘟产品实现营业收入 28.71 亿元，占公司总营业收入的 44.52%。
三、对公司的影响本次连花清瘟胶囊获得蒙古国药物注册批文，标志着公司具备了在蒙古国市场以药物身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、俄罗斯、乌克兰、津巴布韦分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。 天士力：子公司米诺膦酸片获得药品注册批件证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-002 号 近日，天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：米诺膦酸片剂型：口服片剂规格：1mg适应症：适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症注册分类：化药 3 类批准文号：国药准字 H20203736上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发情况
米诺膦酸片于 2014 年 5 月获得临床批件，2015 年 12 月完成人体药代动力学试验，2018 年 1 月完成验证性临床试验，2018 年 1 月完成人体生物等效性（BE） 试验，于 2018 年 6 月申报 CDE（受理号 CYHS1800139），经 CDE 技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是阿仑膦酸的 10 倍、氯膦酸的 3000 倍、伊替膦酸的 10000 倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为 1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。（数据来源：Tohoku J Exp Med 230: 141-149）米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本 Astellas 制药株式会社共同开发，于 2009 年 1 月分别以商品名 “Recalbon®” (小野药品)和“Bonoteo®” (Astellas 制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。本公司仿制药与原研药质量和疗效一致。截至目前，本公司对该项目累计研发总投入 2268.98 万元人民币。三、药品市场情况骨质疏松是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一种疾病。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国 50岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%， 中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50 岁以上女性患病率达到 32.1%，65岁以上女性患病率更是达到 51.6%。米内网国内城市公立医院化学药销售数据显示 2019年影响骨结构及其矿化的药物销售额为 55.95亿元人民币，其中双膦酸盐类药物（唑来膦酸、阿仑膦酸）销售额为 31.96 亿元。目前国内尚无有关米诺膦酸片的进口或批准生产信息。
四、对公司的影响
公司米诺膦酸片为国内首家仿制药获批药品注册批件，视同通过一致性评价，标志着公司具备了在国内生产并销售该药品的资格，目前公司已着手进行生产前的准备工作。天士力：子公司吉非替尼片获得药品注册证书证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-003 号 近日，天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种吉非替尼片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：吉非替尼片剂型：口服片剂规格：0.25g适应症：单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）注册分类：化药 4 类批准文号：国药准字 H20203704上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发情况
吉非替尼片于 2017 年 2 月完成 BE 备案，2017 年 11 月完成 BE 试验，于 2018年 1 月申报 CDE（受理号 CYHS1800007），经 CDE 技术审评，达到与原研药质量疗效一致，再经国家审核查验中心对研制、生产、临床等环节现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。吉非替尼是野生型和某些突变型 EGFR 的可逆性抑制剂，可抑制 EGFR 受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止 EGFR 依赖的细胞增殖。吉非替尼由英国阿斯利康公司开发，2002 年 7 月在日本首次上市，之后陆续在美国、欧洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片（商品名：易瑞沙）于 2004年在国内获批上市。本公司仿制药与易瑞沙质量和疗效一致。截至目前，本公司对该项目累计研发总投入 1247.81 万元人民币。三、药品市场情况《中国非小细胞肺癌放射治疗临床指南（2020 版）》显示，肺癌是中国和世界范围内最常见、死因居第一位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占所有肺癌病例的 80%-85%。PIONEER 研究证明，中国大陆亚组患者中 EGFR 的突变频率为 50.2%。晚期肺癌传统化学治疗的疗效有限， 预后不容乐观。EGFR 为治疗靶点的靶向药物显著延长无疾病进展生存时间，提高客观缓解率，且耐受性良好。吉非替尼作为 EGFR 抑制剂首选药物，米内网化药医疗终端数据显示 2019 年销售额为 21.9 亿元人民币。吉非替尼片国内已批准上市厂商包括阿斯利康、齐鲁制药等七家。
四、对公司的影响
吉非替尼片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，标志着公司在抗肿瘤治疗领域又增添一个品种，进一步丰富了公司的产品管线。 东阳光：子公司盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药品注册证书证券代码：600673 证券简称：东阳光 编号：临 2021-01 号
广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市 阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，情况如下：
一、药品基本情况
| 规格 | |||
二、药品的其他情况
度洛西汀主要用于治疗抑郁症，也可以用作其他精神疾病如焦虑的治疗。度洛西汀是一种选择性 5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRI），能够有效地改善抑郁症状和躯体症状，缓解患者的病情。目前，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生产企业主要有美国礼来公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、上海上药中西制药有限公司等。度洛西汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020 年版中乙类品种。根据艾美仕中国市场数据，2019 年度洛西汀的销售额约为8,838.6 万美元，较 2018 年增长约 25.7%，是抑郁症治疗领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019 年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的 27 个仿制药之一的度洛西汀肠溶胶囊，交易价格为 4,197.93 万元。三、对公司的影响该产品具有良好的临床应用价值和市场前景，上市后将成为公司在神经系统疾病治疗领域的产品之一，在进一步丰富公司的产品组合的同时，也为广大患者提供质价双优的用药选择。
新药临床试验
一、药品基本情况
艾力斯：甲磺酸伏美替尼片获得药物临床试验批准通知书证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2021-001 上海艾力斯医药科技股份有限公司及子公司江苏艾力斯生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展甲磺酸伏美替尼应用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验，具体为：在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR） 突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III期研究。
一、药品基本情况
该次获批临床研究的主要研究目的为通过无病生存期（DFS）来评估伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性。本研究将纳入大约 318例筛选合格的患者，按 1： 1 随机分配接受伏美替尼或安慰剂治疗。在随机化之前，患者必须从手术中充分恢复，并完成标准的辅助化疗（如适用）。随机化后开始伏美替尼(80mg/天/次) 或安慰剂的治疗，直到疾病复发、治疗终止或完成治疗。每个患者疗程最长为 3 年。
二、药品其余相关情况
伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2019 年 11 月，伏美替尼针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请（NDA） 已获得国家药品监督管理局受理，目前已经完成临床试验现场检查及生产现场检查，正处于正常审批流程中，预计将于近期获批上市。伏美替尼针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗） 的研究正处于 III期临床试验阶段，并已于 2019 年底完成患者入组。术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治疗的成果。大约 30%的 NSCLC 患者诊断时分期为 I-IIIA，主要的治疗手段是手术切除。尽管接受根治性手术治疗的患者预后相对晚期患者较好，但单纯接受手术治疗的患者 5 年生存率仍然较低，从 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往术后辅助治疗的选择主要是辅助化疗，但是辅助化疗获益有限，而且有较多的毒副反应，严重降低患者的生活质量。目前，三代 EGFR-TKI 辅助治疗已证实可以为EGFR突变阳性 NSCLC 患者带来无疾病生存期（DFS）获益。为提高伏美替尼的临床适用范围，公司将持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究，从而进一步提升伏美替尼在非小细胞肺癌治疗领域的竞争力。哈哈
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《中国零售市场妇科用药分析》_2020.12
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书籍介绍
Reworking Japan
——Changing Men at Work and Play under Neoliberalism
再造日本
——在新自由主义的工作和娱乐中变化着的人们
这本书考察了日本过去几十年的新自由主义经济结构调整和改革是如何重塑国家的企业意识形态、性别意识形态和员工个人主体性的。20世纪50年代以来，随着日本经济的显著增长，“工薪族”的生活方式和生活历程逐渐体现出“新中产阶级”的家庭理想。然而，正如作者所证明的那样，自上世纪90年代初经济泡沫破裂以来，近30年的经济停滞，已经玷污了工薪阶层的积极形象。在对近代历史的全面评估中，作者展示了经济结构调整如何重塑日本企业、工人和理想，以及日本企业和员工如何应对这些变化。作者探讨了日本从战后的“公司主义”意识形态向新兴的新自由主义意识形态以及随后的大规模经济结构的艰难和问题重重的转变。通过将日本的经济历史与案例研究和生活故事并列，作者超越抽象，探索了新自由主义改革的人性层面，这些改革影响了日本的公司治理、社会经济阶层、工人理想和两性关系。对日本的改造，通过对所谓的霸权主义的新自由主义政权如何不能完全改变现有的文化框架和社会关系的第一手分析，将动摇对日本人尤其是工薪阶层的先入为主的观念。
作者：Nana Okura Gagné
出版：2021.1.15
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地中海饮食方式对男性有什么潜在危害？
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Annals of Internal Medicine：大量喝奶茶一类饮料可能诱发酮症酸中毒，对于糖尿病患者尤为如此。“糖尿病酮症酸中毒”是因为糖尿病患者体内短时间积聚了大量酮体，引发中毒，严重时会危机生命。
另据《长沙晚报》报道，22岁的长沙女性因每天过量引用奶茶，导致糖尿病酮症酸中毒而昏迷，未来她将终生使用胰岛素。
你猜对了么？
问题请见上期文章：医周政见 l国家卫健委：发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》－第202期
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