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新药动向 l普利制药：注射用比伐芦定美国专利挑战成功－第209期
艾力斯：甲磺酸伏美替尼片获得药品批准文号
步长制药：获得宣肺败毒颗粒药品注册证书
恒瑞医药：获得托伐普坦片药品注册证书
普利制药：注射用比伐芦定美国专利挑战成功
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《中国医药创新生态系统2015-2020年回顾及未来展望》
书籍介绍：
Quantum Marketing: Mastering the New Marketing Mindset for Tomorrow's Consumers
摄影：Rocktosp
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第1部分
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医周政见
艾力斯：甲磺酸伏美替尼片获得药品批准文号证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2021-004 上海艾力斯医药科技股份有限公司3 月 3 日从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制证”阶段，并已取得药品批准文号。有关情况如下：
一、药品基本情况
二、对公司的影响
伏美替尼为公司自主研发的 1 类新药，其二线治疗适应证上市申请完成审批，标志着伏美替尼即将商业化，有利于提升公司 2021 年的销售收入。公司已经组建了专业的商业化营销团队，后续将充分利用伏美替尼的临床优势，采取合理的价格策略，制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略，持续完善销售渠道建设，并大力推动伏美替尼尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益。 步长制药：获得宣肺败毒颗粒药品注册证书证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-016山东步长制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于宣肺败毒颗粒的《药品注册证书》。有关信息如下：
一、药品基本情况
药品名称：宣肺败毒颗粒主要成分：麻黄、石膏、麸炒苍术、广藿香等剂型：颗粒剂规格：每袋装 10g（相当于饮片 119g） 申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：中药 3.2 类处方药/非处方药：处方药上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 地址：菏泽市中华西路 369号生产企业：山东步长制药股份有限公司 地址：菏泽市中华西路 369号 药品批准文号：国药准字 C20210003药品批准文号有效期:至 2026年 03月 01日证书编号：2021S00210审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品上市。二、药品其他情况
处方来源：宣肺败毒颗粒处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、麻杏薏甘汤（《金匮要略》汉·张仲景）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）、苇茎汤（《外台秘要》唐·王焘）、不换金正气散（《太平惠民合剂局方》宋·太平惠民合剂局）五个古代经典名方加减化裁而来。功能主治：宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。截至本公告日，公司在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用约为 6,293.4万元人民币。 恒瑞医药：获得托伐普坦片药品注册证书证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-029 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托伐普坦片的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：托伐普坦片剂型：片剂注册分类：化学药品 4 类规格：15mg、30mg受理号：CYHS1900287 国、CYHS1900288 国证书编号：2021S00201、2021S00202处方药/非处方药：处方药药品批准文号：国药准字 H20213152、国药准字 H20213153审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况2019 年 4 月，恒瑞医药向国家药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂， 适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。2019年 9月，本品被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。托伐普坦片由大冢制药开发，商品名为 SAMSCA，最早于 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准上市，目前已在日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。目前国内除公司外，仅浙江大冢制药的产品获批上市，另有南京正大天晴和成都百裕制药 2 家递交了上市申请，未见获批信息。经查询 EvaluatePharma数据库，2020年托伐普坦片全球销售额约为 15.77 亿美元。截至目前，托伐普坦片此次国内申报累计已投入研发费用约为 2,664 万元。 普利制药：注射用比伐芦定美国专利挑战成功证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2021-033 海南普利制药股份有限公司于2020年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021 年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，公司未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。相关情况如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用比伐芦定2、适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：1）经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。2）经皮冠状动脉介入术（PCI）：在 REPLACE-2 研究（见说明书中临床研究章节）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少症/ 肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行 PTCA 或PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。3、剂型：注射剂4、规格：250mg5、注册类别：仿制药6、ANDA 号：2130787、上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company 研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020年 4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；2020年 6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；2020年 9月获得国家药品监督管理局（NMPA） 的批准；2020年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制药于 2021 年 1 月 8 日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 PIV 专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，普利制药已向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。按照美国法规要求，原研公司在收到通知后的 45 天内（2021 年 01 月 11 日-2021 年02 月 25 日）未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即普利制药注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时，普利制药已向 FDA 通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。公司此次专利挑战的成功，显现了公司在药品研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的探索，为后续在美国开展仿制药生产销售，跻身国际先进药企奠定了重要的基础。同时，公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。哈哈
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书籍介绍
Quantum Marketing
——Mastering the New Marketing Mindset for Tomorrow's Consumers
量子营销
——全新营销思维赢得未来的消费者
整个社会革命性营销策略的竞赛达到了一个全新的水平。 万事达卡首席营销官Raja Rajamannar在本书中分享了突破性的前沿营销战略，以帮助营销人员应对其所面临的挑战，并在一个以前所未有的速度和颠覆性变化的现代商业世界中茁壮成长。随着技术在过去几十年的不断发展，市场营销也随之发生了变化，在前一个时代的战略和工具的基础上已经历了四个重要阶段。第五阶段将要发生的事情不是一场进化，而是一场革命。几乎所有关于今天如何进行营销的事情，包括品牌本身的概念，都需要彻底的重新思考和想象。作为万事达卡的首席营销官——世界上最知名和最具装饰性的品牌之一——作者认为所有企业必须重新思考其整个营销格局才能保持不脱离现实且成功的前瞻性思维方式。读者将从书中了解到：
了解市场营销的演变以及如何站在未来变革的前沿；
弄清楚正确的营销策略和战术，以追求在不断发展的行业；
在创新思维上取得突破，以在现代商业中竞争；
从各行业的顶级营销人员那里获得视角。
作者：Raja Rajamannar
出版：2021.3.18
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问题
青蛙是如何在一片聒噪的蛙声中只倾听自己的家人说话的？
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《Communications Biology》：人类肠道微生物组的研究主要集中在细菌上，其实肠道中也存在其他微生物，如病毒，原生生物，古细菌和真菌，这些微生物经常被忽略。
伯明翰大学阿拉巴马大学的研究者研究发现：与以标准饮食喂养的小鼠相比，暴露于加工饮食（这种饮食代表典型的西方饮食中富含纯净碳水化合物）会导致真菌群落的持续差异，这与雄性小鼠体重的差异性沉积显著相关。同时还发现，肝脏中的脂肪沉积，代谢活性组织的转录适应和血清代谢生物标志物水平均与真菌群落多样性和组成的改变有关。来自两个属的真菌（嗜热菌和酿酒酵母）的变异与代谢紊乱和体重增加最密切相关。
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问题请见上期文章：医周政见 l 新版医保目录3月1日正式启用，本轮医保谈判平均降价幅度50.64%－第209期
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