Repligen & Navigo：合作开发COVID-19疫苗亲和填料

Repligen 和 Navigo表示，偶联至层析基球的、由Protein A衍生的针对COVID-19 刺突蛋白的亲和配基可以解决冠状病毒疫苗开发过程中的纯化挑战。

将COVID-19疫苗推向市场面临许多挑战，尤其是在生产方面。在下游工艺(DSP)中、纯化的速度和纯化产物的收率是确保高质量疫苗供应的关键。

因此，生物工艺技术公司Repligen与蛋白质工程公司Navigo Proteins GmbH合作开发了一种专门用于COVID-19疫苗的亲和配基。

Navigo Proteins的业务发展总监Oliver Schub告诉记者:“Navigo Proteins使用公司的Presicion Capturing 平台开发了针对刺突蛋白的Protein A衍生亲和配基，并与Repligen结合，将其与层析基球结合，生成一种刺突蛋白特异性亲和层析填料。”

“鉴于正在开发的COVID-19疫苗种类繁多，针对其中大多数疫苗的一个强大、快速和成本效益高的平台化下游工艺将可能帮助解决向全球提供数十亿剂疫苗的生产挑战。”

COVID下游挑战

根据Schub的研究，疫苗的表达量通常远低于抗体的每升数克。

“在低浓度的情况下 - 在特定案例中 - 宿主细胞蛋白的’背景’很高，这些重组蛋白疫苗很难纯化。经典的下游工艺步骤通常包括几个不同的顺序层析步骤。除此之外，制造商在依次应用不同的下游工艺步骤时，可能需要处理大量料液。此外，每一种蛋白质疫苗都需要自己的、新开发的下游工艺。”

他告诉记者，通常来说，亲和层析特别适合解决这类下游工艺挑战，“因为亲和层析可以有效地从稀释且复杂的料液混合物中分离目标蛋白疫苗，不管使用哪种表达系统。”

“无论表达系统的化学组成如何，这种方式都可以非常稳健地将大体积的初始表达进样体积浓缩到一个小得多的、更容易处理的体积。”

疫苗类型

基于mRNA的疫苗，例如Curevac、BioNtech和Moderna开发的疫苗，不会受益于定制化亲和层析填料，因为使用亲和填料时，蛋白质需要是疫苗的“物理性”组成部分，而在mRNA疫苗中，刺突蛋白只被编码。Repligen发言人Sondra Newman说，无论使用哪种表达系统——CHO、微生物、真菌、昆虫、植物等，正在开发中的重组COVID-19疫苗都将受益。

COVID-19疫苗亲和填料的主要好处是速度快(缩短处理时间，减少层析步骤)以及提高产量。评估正在进行中，我们将在年底前了解层析性能的更多情况。”她告诉记者。

目前，还没有公司使用亲和层析技术来纯化基于刺突蛋白的COVID疫苗，而使用更为传统的方法，如离子交换层析和“假”亲和填料，如凝集素（lectins）。因为没有真正的亲和步骤，工艺中通常需要更多的纯化步骤，而这可能会导致产量的损失。

Navigo和Repligen的项目已经进入第二阶段，重点是这种配基生产规模的放大，以及相关亲和层析填料的开发和验证。

虽然许多疫苗开发商正在他们的下游工艺部门测试这种填料，Newman说，现在预测所需数量或潜在收入还为时过早。

“这些填料很可能会被用于下一代的适用疫苗，届时研发人员将致力于优化当前的生产工艺，因此我们预计对2021年的营收影响不大。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/