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scale-X™carbo结构化 固定床生物反应器:针对中试工艺规模生产

San 生物工艺与技术 2022-12-21


scale-X™carbo结构化

固定床生物反应器

针对中试工艺规模生产


结构化的固定床生物反应器系统提供了不同的优势,例如低剪切力对细胞保护,细胞密度相比传统培养高出许多,台式规模自动化的系统可以进行浓缩,适用于快速工艺开发和经济高效的临床生产。


scale-X™carbo系统是模块化、可规模放大的生物反应器,设计用于制备疫苗和病毒载体。


经济效益

低占地的整合式系统,获得高细胞密度 & 病毒滴度

◀ 降低资本投资和生产成本


可靠性

细胞均匀地分布在整个固定床内

◀ 提供批次内和批次间的稳定生产
◀ 自动化工艺控制


可放大性

可预测的细胞和产物品质

◀ 降低工艺转移的风险
◀ 简化工艺开发
◀ 顺畅、规模放大


应用

◀ 病毒疫苗        
◀ 病毒载体      
◀ 溶瘤病毒 


规模

◀ 10m²和30m²生长面积
◀ 适用于R&D到临床生产




自动化工艺控制

控制器

由于方案执行,并符合21 CFRPART11 和 Gamp5 标准参数开发和测试


台式系统

可简单地在生物安全柜内使用,提供一次性使用部件的接插槽


传感器

pH、溶氧、温度、压力及液位

取样端口和取样夹

固定床和培养基取样用于细胞和代谢物趋势分析


快速访问界面

关键参数显示和手动泵控制


操作管理

移动式工作站&Wonderware© 系统平台

◀ 工艺方案上载
◀ 数据记录和报告
◀ 平行操作1或2个控制器



高密度固定床生物反应器

使用结构化设计的一次性使用生物反应器,实现可靠和可放大的生产


生长面积

以交替间隔网处理的微细织物,组合成螺旋卷式结构

◀ 快速、均匀的细胞贴壁
◀ 均匀的培养基液流和营养物可用性

在线浓缩

获得连续浓缩的收获液,简化纯化

中空纤维切向流过滤

◀ 即插即用,1300 cm²组件以及预组装歧管
◀ 自动化工艺控制


可规模放大的设计

◀ 恒定的液体线性流速,在固定床内均匀分布,确保顺畅的规模放大
◀ 无气泡通气机制,获得高气体传质效率,同时使应力最小化


歧管和瓶子

用于培养基循环、自动化调节和取样的完整耗材套装

◀ 预先安装在生物反应器上的管路套装组件,简化搭建




实现强化的生产


相比传统技术,scale-X carbo生物反应器可显著提高表面积/体积比:

◀  1.8 L工作体积内10 m²生长面积
◀  4.2 L工作体积内30 m²生长面积



经济高效和可靠的操作

◀  降低耗材、培养基和水电消耗
◀  简化的手动操作 


优化资本投资

◀  简化的设备和基础设施





从开发到商业化阶段的更宽范围的解决方案

scale-X规格设计可确保从早期工艺开发到商业化生产的顺畅规模放大。固定床结构可在极低的占地内,为细胞培养提供高生长面积,同时在所有规模条件下提供相似的液流条件,从而确保可预测的细胞和产物品质。



scale-X carbo是R&D和临床使用空间的完美选择

得益于极低的占地,scale-X carbo系统可在生物安全柜内使用,而可为R&D和临床应用提供所需的产能。

 ◀  800x300x500mm,总占地0.24m² 

链接scale-X nitro至下游

在NevoLine™生物生产平台中,这可为临床和商业化生产提供浓缩的产品原液。

 ◀ 工艺强化和链接可使工艺全含在10m2隔离器或生物安全柜内,以快速部署低资本支出设施。





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演讲人:王江凯 (同腾睿杰(上海)科技有限公司应用科学家)


展位号:T7




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scale-X 固定床生物反应器






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