企业动态 | FDA 对捷迈邦美的 Rosa One 3.1 Brain应用机器人平台发出 I 级召回

2021年10月29日，FDA 确认了用于机器人辅助神经外科手术的捷迈邦美（纽约证券交易所代码：ZBH）Rosa One 3.1 Brain应用平台的 I 类召回。

由于软件错误，捷迈邦美于9月22日为该平台发送了紧急医疗设备更正。根据 FDA 的通知，受影响的设备（在美国总共有 119 台）分布在 2019 年 12 月 1 日至 2021 年 8 月 31 日之间。

该公司因软件错误而召回该产品，该错误可能导致立体定向神经外科手术过程中器械放置不当，从而导致不良事件，包括中风、严重伤害、严重残疾和死亡，总共有 3 起关于设备问题的投诉。

位于印第安纳州华沙的捷迈邦美设计了 Rosa One 3.1 Brain应用程序，以帮助神经外科医生在手术期间定位医疗器械或植入物。该设备包括一个机械臂和一个安装在支架上的触摸屏，而各种医疗仪器或工具（如活检针、刺激或记录电极、内窥镜）可以连接到机械臂的末端，具体取决于程序类型。

2019 年9月，Rosa Brain 3.0 设备的软件故障导致设备警告，该机器人平台的先前版本也遇到过类似问题。该问题没有报告长期不良事件，其中序列工作流程可能引发“头骨上的初始皮肤标记与器械轨迹之间的差异”。

根据捷迈邦美发言人的说法，Rosa Spine、Rosa Total Knee、Rosa Partial Knee 和 Rosa Hip 应用系统不受软件异常的影响，因为该问题特定于 Rosa One 3.1 大脑应用系统。

发言人指出，该公司通知用户进行软件升级以解决异常情况，并且在升级完成之前，向用户提供了解决异常情况的说明。在实施升级过程中，捷迈邦美 将与外科医生用户合作，确保他们安全执行手术的能力不会受到干扰。该公司还自行向 FDA 报告了软件升级的需要。

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Zimmer Biomet 最近发现了一种罕见的异常，该异常可能发生在部署在 Rosa One 3.1 机器人上的Brain软件应用程序中。具体来说，当使用Brain软件应用程序中的特定序列工作流程时，会发生对已安装工具的计划外校准，这可能导致工具轨迹不准确，”发言人通过电子邮件说。“自 2019 年 12 月开始安装受影响的软件以来，在进行的大约 3,600 次手术中，有 3 起与软件异常相关的全球投诉。没有报告患者受伤。”

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Zimmer Biomet 致力于患者安全，卓越的质量是我们对每天依赖我们产品的患者和外科医生承诺的一个组成部分。我们支持我们的产品，并将全面及时地为当今市场上的 Rosa One 3.1 装置部署升级的Brain软件，以确保质量、安全性和有效性。”

参考资料：

[1] https://www.massdevice.com

[2] https://www.zimmerbiomet.com