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2018年，医疗器械技术审评中心（CMDE）一共公示了15批创新医疗器械特别审批申请审查结果，一共同意将50个申请项目纳入创新医疗器械特别审查程序，相比2017年的64个，同比减少了21.9%。同时，有19个创新医疗器械产品通过该程序获批上市，相比于2017年的12个增加了58.3%。

历年创新医疗器械纳入审批与获批数量

数据来源：火石创造整理

注：获批套件类产品数量按注册证编号分开统计，下同

从获批时间上看，除2018年略有下降之外，自2014年该程序正式实施以来，一直保持着稳定的增长趋势；同时，由于2015年获批上市的苏州景昱医疗器械有限公司研发的植入式神经刺激系统是由3个套件组成的，分别拥有3个不同的注册证编号，因此实际上历年获批数量也是逐年上升的。

从区域分布上来看，除9个进口产品之外，2018年新纳入的41个国产创新医疗器械主要分布在北京、上海和江苏，而在总量上排在第三的广东省，2018年仅有2个创新医疗器械被纳入特别审批。

纳入创新医疗器械特别审批产品区域分布

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从产品类型上来看，植介入产品依然是占比最大的细分类别，其中又以血管介入类产品为最，仅血管支架就有6个，包括三个药物洗脱支架，创新产品的大量出现从一个侧面反映出我国血管支架在全球范围内处于领先位置这一事实。另外，体外诊断、影像设备和治疗设备等领域也占据较大比重，在高端医疗器械国产化替代的不断推进之下，我国医疗器械创新程度不断提升。

从申请人来看，2018年微创医疗及其旗下子公司共有3个产品被纳入，位列第一，上海联影、春立医疗、湖南埃普特、全景恒升等也有2个产品被纳入。从历年总量上来看，微创医疗集团也以14个的总数量位居第一。

从获批产品来看，厦门艾德生物2018年先后有2个产品通过创新医疗器械特别审批成功上市，其中“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健TM）是首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，也是我国现有获批NGS产品中获批基因数目最多、灵敏度最高的试剂盒，检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因（EGFR/ ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）；“人类 EGFR 突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)”则是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。

医疗器械优先审批程序从2017年1月1日起正式实施，截至2018年底已经有20个产品被纳入名单，包括6个进口医疗器械和14个国产医疗器械。其中，2018年一共有8批共计11个产品被纳入医疗器械优先审批名单，6个进口医疗器械全部在2018年被纳入。

从同意理由来看，有一半产品因“列入国家重点研发计划”而被纳入优先审批，数量最多，其次是“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，有7个。其中，罗氏诊断的“抗PD-L1 (SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）”因同时满足“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”和“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”而被纳入优先审批。

此外，截至2018年底，通过优先审批上市的医疗器械共有5个（2017年2个，2018年3个）。

表 通过医疗器械优先审批程序获批上市的产品清单

数据来源：火石创造整理

文 | 火石研究院

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