MAH制度对CSO行业有何影响？

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一、CSO行业特点

1. CSO 行业概述

合同销售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有人签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

主要为客户在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等内容，帮助制药企业分担风险，协助处理产品各类公关事务。CSO本质上是一种市场专业化分工形成的一种医药外包服务，与政策本身没有必然关系，目前还存在一些争议。

2. CSO 行业核心竞争要素

专业化、规模化是CSO 企业未来的发展方向。一方面，提供专业一体化的服务是 CSO 公司不断发展完善自身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、渠道等资源是 CSO 行 业的核心竞争要素，CSO 企业在自身壮大发展之路上必然会通过横纵向的并购整合来扩张自身的客户端、渠道端，从而成长为大型 CSO 企业。

图1   CSO 企业未来的发展方向

二、 国内CSO行业现状

由于国内药品销售制度处于规范过程中，国内CSO市场正处于引入期。随着药品销售市场规范进程推进和进口药销售需求的增长，国内CSO的市场料将持续猛增。据预测，2023年我国CSO市场规模将接近700亿元。

通过分析CSO企业官网信息发现，医药CSO企业中，有40.3%主承业务为普药；22.3%主承业务为仿制药；17%主承业务为医疗器械；12%主承业务为OTC；0.4%主承业务为原研药。

2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确仿制药研发、配套使用等多方面的相关政策。据预测未来CSO企业主承业务还是以普通药为主，我国对仿制药的大力支持也会使CSO企业对仿制药的主承业务增加。

三、MAH制度对CSO的影响

1. 药品经营企业及CSO的相关人员只要获得MAH授权，就可以进行登记并开展从业活动。

2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（简称《办法》），正式从国家层面建立了医药代表备案制度的框架。

根据《办法》，医药代表可以是与MAH签订劳动合同的雇员或MAH授权的人员，即药品经营企业及CSO的相关人员若获得MAH的授权，也可以进行登记并开展从业活动。

《办法》规定，药品上市许可持有人为登记备案主体，应当对其聘用或授权的医药代表在统一平台上进行登记备案。MAH将对其授权的人员之行为承担责任，MAH将审慎选择其授权的对象，甚至有些药企可能倾向于自聘医药代表。

2. MAH有利于落实CSO企业主体责任，强化药品销售环节管理，加强CSO的安全性和规范性，更多的药企将选择CSO公司的服务，从而有效降低药企成本。

MAH将作为责任主体，对CSO信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理。

销售代表的产出绩效逐渐下降，流动性大，药企面临缩减销售成本的需要，CSO显出内在优势。全球上市医药企业的平均销售费用率在30%以上，维持庞大的销售队伍、举办学术会议、差旅费用和广告支出都是支撑相当比例销售费用的因素。

但是由于药品市场份额高度竞争、药品利润不断压缩、药品准入壁垒不断上升、医药监管日益严格，制药企业的成本控制压力增大，零售市场拓展困难，同时越来越多的医院排斥医药代表的进入和联络，连锁药店也青睐品牌药进驻，药企自有销售队伍的产出效率越来越低。将药企所不熟悉的市场开拓交给受MAH监管的CSO，如需求旺盛的三四线城市和地区，药企难以深入，缺乏自有销售队伍和渠道，而寻求与深耕地区市场的专业CSO合作，可降低 25%的销售成本，较快打开市场，形成相当的影响力。

3. MAH制度等规范政策是 CSO 爆发增长的强大推动力  

CSO公司是MAH制度下产生的一个机遇，不具备生产能力的科研机构和个人，通过授权委托，无论是委托给生产企业还是经营企业，被委托者实际上承担了CSO的职能，要发展和推动MAH制度，假如不解决通过授权委托关系是无法走通的。全球CSO行业整体属于导入期，但是随着医药外包行业专业化的发展，销售外包有望成为新发展趋势。我国受益于成本、政策等优势，CSO市场规模快速增加。

4. MAH将加速CSO行业的专业化、规模化

全球大型药企将精力放在种类有限的热门产品组合上，将产品营销推广交给CSO完成；国外中小型药企由于对中国市场缺乏了解，为尽快开拓市场，纷纷选择借助本土CSO进行营销。而熟悉国内市场的本土CSO正适合承担进口药的推广销售，进口药市场现已经成为国内CSO的一大主战场。

图2  国内部分 CSO 及特色介绍

5. CSO拥有庞大的销售网络，需要持续新产品注入维持其运转，其可通过与MAH或CRO直接合作，注资分担药品上市风险，从而赚取后期销售利润。

药品需要销售到市场终端才能利润，而CSO企业更是直接面向终端，对市场销售行情会比较敏锐，以市场为导向，从而影响CRO企业开发药物的决策，通过MAH制度，CSO可以放大其销售网络的优势，赚取更多利益。

三、小结

MAH将促进CRO+CMO+CSO上下游不断融合发展。MAH制度最大的意义在于让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研发外包CRO、中游生产外包CMO和下游营销外包CSO。

             图3  MAH制度将促进医药外包的各个环节

医药产业链的主线是研发、生产和销售，合同外包组织的上游取决于该组织所处环节，CRO 处于研发环节，上游产业是药物临床试验机构；CMO 处于生产环节，上游产业是原料药及中间体厂商；CSO 处于销售环节，上游产业是医药代表的培训、医药杂志和大众传媒等。合同外包组织共同的下游产业是药企，药企资源在整个产业链中的地位非同小可。消费端是医院和药房，最终传递至消费者。

合同外包组织由于其专业化和协同性，往往具备强大的规模效应和整合能力，即“强者恒强”，大型合同外包企业既可以整合行业内资源，又可以向其他环节迈进，实现多样化。

这三种模式不仅仅是政策的推动，还是市场到一定阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上也获得了业界的认可，比如药明康德、泰格等以CRO为起点，不断探索医药商业模式的企业，无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下，还是MAH制度带来的机会中，都获得了广阔的发展空间。

MAH制度实施后，越来越多的生产经营活动将以外包委托的方式进行，安全风险增加不可避免，跨区域、全球化、多点委托等商业新模式将应运而生，倒逼管理水平和方式持续更新提升，更专业、更精准、更主动地监管将是大势所趋。