查看原文
其他

药械快讯| 4月全球最新获批药品和器械清单

吴雯雯 火石创造 2024-04-11

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。
本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第4期,
本次统计的时间为4.1-4.30

2021年4月,全球批准新药数量有所上升,国内新批准上市药品均为仿制药品,仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药,包含2款新分子实体药物,2款细胞疗法药物;EMA批准了2款新药;其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂,占比达30.9%。
 

01全球药品获批情况

 
(一)美国FDA批准情况
  

图1:2010—2021年FDA药物批准数量变化情况
来源:美国食品药品监督管理局
 
如图1,截至2021年5月6日,FDA官网披露,2021年4月FDA共完成59项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准5个(不包含暂时批准)。其中包括2款新获批的新分子实体药物,另外还有2款细胞疗法药物获得上市批准。

表1:2021年4月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:美国食品药品监督管理局

(二)欧盟EMA批准情况
截至2021年5月6日EMA官网披露,2021年4月批准上市药品共计3个,其中新活性物质(New active substance,NAS)1个。2010年至2021年的批准情况见图2。
 

图2:2010—2021年EMA药物批准数量变化情况
来源:欧洲药品管理局

表2:2021年04月EMA批准的药物列表

 来源:欧洲药品管理局
 
(三)NMPA批准情况
截至2021年5月6日NMPA披露,2021年4月共批准国产首次注册药品84件。按剂型去重后,共69个药品品种,均为仿制药品,其中10款首仿上市药品,包含酒石酸伐兰克尼、托吡酯片等多个年销售额过亿的重磅产品。随着政策的利好,药企在布局创新药研发的同时,首仿药物的研发也是发展方向之一。

表3:2021年04月NMPA批准首仿药物列表
来源:国家药品监督管理总局
 
(四)仿制药一致性评价情况
截至2021年5月6日CDE官网披露,共承办药品一致性评价2960个受理号,本月共新增60个受理号获承办。截至2021年5月6日,共2593个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1187个品规),本月共175个品规药品通过一致性评价药品(包含视同通过78个品规)。按剂型去重后,134个药品品种,其中包含30个品规的药品为首家过评。

本月过评药品中共计79个品规(54个品种)的注射剂型,2021年4月27日,其中包含头孢他啶,头孢曲松等年销售额均超20亿元的重磅抗生素产品,本月均有多家企业过评。随着第五批集采日期临近,预计注射剂型被纳入集采数量将创新高,注射剂型品种的一致性评价竞争将愈发激烈。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。
 

图3:2020年至2021年4月份仿制药
一致性评价批准数量变化情况
来源:国家药品监督管理总局
 

02全球医疗器械获批情况

  
(一)美国FDA批准情况
截止2021年5月6日,2021年4月FDA共批准259个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械239个,未分类12个。2021年4月共有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,4月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械和心血管器械见图4。

图4:2021年4月通过FDA 510(k)途径
获批上市产品类型分布情况
来源:美国食品药品监督管理局
 
表4:2021年4月PMA首次批准的器械

来源:美国食品药品监督管理局
 

03境内批准情况

 
截止2021年5月6日,2021年4月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。见表5。
 
表5:2021年4月进入绿色通道的三类创新器械

来源:国家医疗器械审评中心

截止2021年5月6日,2021年4月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市。见表6。

表6:2021年4月获批上市的创新医疗器械

来源:国家医疗器械审评中心


截止2021年5月6日,2021年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品74个,其中国产58个,进口16个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册943个,一类备案医疗器械1123个。
 
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共679项,占30.9%。除体外诊断试剂外,批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械和物理治疗器械。

表7:2021年4月境内、进口医疗器械
批准注册类别数目分布情况

来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上,4月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省和江苏省三个区域。见图5。
 

图5:境内获批器械区域分布
来源:国家医疗器械审评中心
 
 

小结


2021年4月,全球批准新药数量有所上升,FDA共完成59项药品首次批准(不包含临时批准),其中有2个药物是新获批的新分子实体。有2款细胞疗法药物获得上市批准。EMA共批准2个新药上市,包含新活性物质1个。

国内新批准药品均为仿制药,多款重磅首仿药获批上市。仿制药一致性评价工作稳定开展,随着注射剂型一致性评价工作的开展,越来越多的注射剂将被纳入带量采购范围之内。

医疗器械方面,FDA首次批准PMA器械2个,本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共679项获批,占30.9%。

—END—
    作者 | 火石创造 吴雯雯
如需转载,请留言申请或邮件至contact@hsmap.com处理


 
问卷邀请我们为大家准备了一份行业干货扫描下方二维码进入问卷调研,即可免费获得

2021年火石创造品牌认知调研问卷


▼也可点击下方【阅读原文】,进入问卷

继续滑动看下一个
向上滑动看下一个

您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存