全球首款!GSK潜在重磅疫苗获FDA批准
▎药明康德内容团队编辑
今日,美国FDA宣布批准GSK开发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy上市,用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。新闻稿指出,这是美国FDA批准的首款RSV疫苗,也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。这款疫苗被行业媒体Evalute列为今年有望获得批准的十大重磅疗法之一。
Arexvy为GSK针对老年人的RSV疫苗,是由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。这款疫苗的上市申请此前获得美国FDA授予的优先审评资格。
图片来源:123RF
在这项研究中,约有12500名参与者接种Arexvy疫苗,12500名参与者接种了安慰剂。接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD的风险降低了82.6%,并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。
接种Arexvy疫苗最常报告的副作用包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中,10名接种Arexvy的参与者和4名接种安慰剂的参与者在接种后30天内出现了心房颤动。
在另外两项研究中,约有2500名60岁及以上的参与者接种Arexvy。在其中一项研究中,部分参与者同时接种了Arexvy和FDA批准的流感疫苗,两名参与者分别在接种Arexvy和流感疫苗7天和22天后出现急性弥漫性脑脊髓炎(ADEM,一种影响大脑和脊髓的罕见炎症)。其中一名出现ADEM的参与者死亡。在另一项研究中,一名参与者在接种Arexvy后9天出现格林-巴利综合征(Guillain-Barré syndrome,一种罕见的疾病,患者身体的免疫系统损害神经细胞,导致肌肉无力甚至瘫痪)。
FDA生物制品评价和研究中心(CBER)主任Peter Marks博士表示:“老年人容易患上由RSV引起的严重疾病,尤其是那些有基础健康状况(心脏或肺部疾病或免疫系统减弱)的群体。今天批准的首个RSV疫苗是预防可能致命疾病的重要公共卫生成就。”
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