博腾生物AUC检测服务，深度表征GCT产品，助力质量研究！

在生物产品研发的整个生命周期中，对产品的理化性质进行全面的认识越来越受到重视。不论是传统的蛋白、抗体药物，还是逐渐蓬勃发展的基因与细胞治疗药物（病毒载体和mRNA），在早期开发阶段均需确定产品的关键质量属性用于指导工艺的开发，以及在进行工艺变更时质量的可比性研究也应采用前沿技术检测手段分析其批间的一致性。AUC（分析型超速离心技术）能够从多维度进行分析并提供产品的理化性质信息以确认产品的关键质量属性和批间一致性，包括分析样品异质性、聚集体的形成以及分子间相互作用等。以AAV病毒载体产品举例，生产过程中的许多病毒载体会出现部分包装、空壳或聚集体情况，这直接影响产品质量及用药剂量，对于产品的有效性和安全性产生重大影响。作为AAV空壳率检测方法的金标准，AUC分析技术的准确性和可靠性已经被行业所认可。

此外基因细胞治疗产品当前常见定量分析方法包括电镜法、光散射法、qPCR法及紫外相关方法均存在一定的检测局限性，如样品纯度要求较高、需要标准品/参比品且分辨率低、需要样品标记等，这些方法通常仅对样品单一维度提供分析，如样品纯度或浓度。与之不同的是AUC的SV-AUC（沉降速率）和SE-AUC（沉降平衡）方法利用溶液中大分子在受到离心力时的沉降速度，通过分析其沉降行为和流体动力学特性得到相关性参数，能对样品进行多维度分析，如样品组分含量、纯度、分子大小、沉降系数、扩散系数及密度分布。在一个设计合理的实验中，AUC能同时测量分子间的相互作用，样品中分子的异质性和相对浓度。另外，AUC对异质性样品有更高的灵敏度及分辨率，通过结合摩尔质量及沉降系数来对样品进行深度表征分析。

因此，AUC 是助力生产工艺和纯化过程的优化以及监测抗体、病毒载体、mRNA疫苗及多种生物制药产品的理化特性以确保其质量的关键技术手段。

从图B可以看出，AUC同样可以对mRNA原液进行检测，并有效区分截短mRNA(Peak1)、单体mRNA(Peak2)、长链mRNA及mRNA聚集体(Peak3，4)等不同组分。

参考文献

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