干细胞行业观察：法律监管和市场实践处于不同步状态

细胞与基因治疗领域 2023-05-27

The following article is from 北京植德律师事务所 Author 高嵩松刘宇驰

干细胞（Stem Cell）指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在一定诱导条件下可以增殖并分化为其他类型的细胞，在再生医学领域拥有广阔的应用前景。近年来，国内干细胞行业已初步形成产业链雏形：

部分创业者因为对相关领域的法律法规和监管要求不了解，因涉嫌非法经营、虚假宣传、恶意欺诈等行为遭受行政处罚乃至刑事处罚的案例屡见不鲜。本文将结合实践经验就干细胞临床研究及应用领域常见法律问题进行介绍，以供创业者和投资人参考。

一、干细胞行业监管：按照药品还是医疗技术管理？

自1993年以来，经过一系列法律法规和政策调整，我国目前对干细胞治疗适用药品管理的相关规定，不再按照第三类医疗技术管理。

实践观察：

根据国家药品监督管理局药品审评中心公示信息，首例干细胞类药品注册申请为中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所于2001年09月28日提交的“重组人干细胞因子注射液”（受理号：CSL01037），药品类型为“治疗用生物制品”，申请类型为“新药”。
截至2023年01月01日，国家药品监督管理局药品审评中心[1]已受理干细胞类药品申请合计60例，但暂无干细胞类药品成功获批上市。

二、开展干细胞临床研究需要符合哪些条件？

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发[2015]48号），干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究（体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等）。

开展干细胞临床研究，需满足如下条件：

实践观察：

根据国家卫建委、药品监督管理局等部门公布的数据，截至2023年01月01日，已有130余家医疗机构（含军队医院）通过干细胞临床研究机构备案，成功备案项目100余项，但暂无成功转化应用的案例。

根据日本厚生劳动省数据，截至2019年12月，日本开展干细胞临床研究的机构合计2,817家，临床研究项目达3,948项；截至2023年01月01日，日本已有多项干细胞类药品获批上市或有条件获批上市，例如Temcell（适应症：急性移植物抗宿主病）、Stemirac（适应症：脊髓损伤）、Alofisel（适应症：克罗恩病合并复杂肛周瘘）等。

三、干细胞临床研究成果可以直接进行临床应用吗？可以向受试者收费吗？

不可以直接进入临床应用（需通过药品注册程序），不可以向受试者收费。
法律依据：

实践观察：

部分企业/个人通过与医疗机构合作，以临床研究的名义、通过向受试者收费的形式，变相将干细胞技术直接进行临床应用，存在刑事犯罪风险。

四、可以发布干细胞相关广告吗？

不得发布或变相发布干细胞临床研究广告，不得发布虚假或引人误解的广告欺骗、误导消费者。

法律依据：

实践观察：

实践中，部分企业/个人在广告中宣称相关产品为干细胞衍生品，即产品含有干细胞且存在美容、抗衰等功效，存在被监管部门认定为虚假广告、遭受行政处罚的风险。

五、干细胞存储业务合法吗？

合法（但禁止外资准入），且干细胞属于人类遗传资源材料，开展干细胞存储应当取得科技部“中国人类遗传资源保藏审批”行政许可；此外，存储脐带血造血干细胞的，还需取得《脐带血造血干细胞库执业许可证》和《血站执业许可证》。

法律依据：

实践观察：

目前，市场上存在大量提供“干细胞存储服务”的公司，其中部分公司已成功上市或挂牌，具体情况如下：

六、从事干细胞回输业务存在哪些法律风险？

1. 合同无效的法律风险

涉及干细胞回输的业务合同存在因违反国家对干细胞临床研究和药品监管的相关制度，损害社会公众利益（违背公序良俗）而无效的法律风险。

法律依据：
《中华人民共和国民法典》第一百五十三条第二款：“违背公序良俗的民事法律行为无效。”

实践观察：

2. 行政处罚的法律风险

部分地区卫生健康行政部门曾对于非法从事干细胞临床应用行为进行集中整治并依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关规定对相关非法从业人员进行行政处罚。

法律依据：

实践观察：

2021年9月13日，长沙市卫生计生综合监督执法局开展集中整治行动并通过长沙市卫生健康委员会官网明确指出：将“干细胞”疗法用于抗衰、美容、抗癌等治疗属违法行为。

3. 刑事犯罪的法律风险

非法从事干细胞回输业务存在构成非法经营罪的风险；同时，不合规的宣传行为还存在构成诈骗罪的风险。

司法实践：

4. 医疗事故风险

干细胞回输业务虽然涉及合同无效、擅自执业甚至非法经营、诈骗的法律风险，但很少见到社会影响较大的医疗事故相关报道[2]，这或许是干细胞（特别是间充质干细胞）回输业务在实践中已经屡见不鲜的根本原因。

实践观察：

截至目前，仅检索到一篇名为“高血压患者输入间充质干细胞后脑梗死，注射医院仅二甲无资质”[3]的新闻报道。对于该报导中提及的输入间充质干细胞是否会导致高血压患者大面积脑梗死，暂无官方答复或相关司法鉴定结果。与这一事件相关联的民事诉讼也以和解告终，具体请见宋吉辉与陈然等生命权、身体权、健康权纠纷案（[2021]京0105民初76432号）、宋吉辉与石家庄世舜中医肿瘤医院股份有限公司等生命权、身体权、健康权纠纷案（[2021]京0102民初5579号）。

七、有哪些干细胞应用的政策试点地区？

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、河北省秦皇岛市北戴河新区（国家生命健康产业创新示范区）、深圳坪山-大鹏共建粤港澳大湾区生命健康创新示范区（筹备中）等。

实践观察：

以海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为例，在医疗美容和抗衰老领域的干细胞应用层面存在试点政策，但对相关项目的要求整体较高，例如：项目公司需按照医疗机构基本标准进行筹建且需省级卫建委进行审批验收。

八、结语

目前，干细胞行业的法律法规和监管体系尚有待进一步完善，相关从业者在商业实践中可能面临较高的法律风险。从市场宣传来看，虽然间充质干细胞依法具有药物属性，但似乎也兼具保健和抗衰老等保健和医美领域属性，而后者的准入门槛显著低于前者，这种跨领域的双属性或许是间充质干细胞颇具争议和与众不同的原因。市场上未有其他药物像间充质干细胞一样在临床试验期间就迫不及待地被广泛应用，也暗示了被简单归类为药物严格管理或许与间充质干细胞的多重性质存在一定掣肘之处。

随着干细胞临床研究和应用的不断发展，相关监管要求和合规细则或将逐步调整和完善，我们将保持密切关注，以期为广大创业者和投资人保驾护航。

[1] https://www.cde.org.cn/

[2]2016年“魏则西事件”中涉及的生物免疫疗法系免疫细胞治疗，免疫细胞和干细胞在技术和法律层面均属于不同领域。

[3]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1607738207640441692&wfr=spider&for=pc

植德生命科学与医疗健康

植德生命科学与医疗健康行业委员会（“生命科学行业委”）专注于生命科学及医疗健康全产业链条的法律服务及其前沿研究，包括药品研发、临床试验研究、药品生产、生物技术、医疗器械与医疗服务等，为该等领域的研究机构、生产企业、销售企业、医疗机构、投资机构提供包括知识产权、投融资、并购、跨境药品研发与交易、员工激励与人力资源整合、合规、反不正当竞争与商业秘密保护、上市、反垄断等在内的法律服务。
植德生命科学行业委包含多名具有生物化学及法学复合背景的合伙人、律师、专利代理师，其成员曾服务于国内外顶级律所、政府部门、法院、企业、科研单位等不同机构，植德生命科学行业委致力于为生命科学领域的客户一站式提供立体化、全周期的法律服务。

作者介绍

合伙人高嵩松

业务领域：投融资并购、投资基金、资本市场

0755-33257523

songsong.gao@meritsandtree.com

刘宇驰

业务领域：投融资并购、投资基金、资本市场

0755-33257516

yuchi.liu@meritsandtree.com

声明

以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不得视为植德律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请注明出处。未经本所书面同意，不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。

E.N.D