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文章于 2022年5月9日 被检测为删除。
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA) 的科学家在周二（12月8日）发布的详细文件中，对辉瑞(Pfizer)/ BioNTech生产的新冠肺炎疫苗的有效性和安全性表示认可，这些文件是周四外部专家会议的前奏，如果一切顺利，FDA最早可能在本周向这款mRNA疫苗发放紧急使用授权（EUA）。
FDA的审稿人表示，辉瑞的两剂疫苗在预防新冠症状方面“非常有效”，而且数据“表明其安全性良好，没有发现会妨碍签发EUA的具体安全问题。”数据还表明，该疫苗在第一次注射后就可以能够预防新冠，有效程度为82%，而在接种两剂疫苗一周后评估的疫苗有效性为95%。疫苗间隔21天注射。
严重的反应很少。不过注射部位出现酸胀、头痛和疲劳这类副作用颇为常见。由于早期试验未纳入足够多的儿童，目前的疫苗授权似乎针对的是“16岁及以上人群”。
一个类似的委员会将于12月17日召开会议，考虑紧急使用Moderna与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)合作开发的类似疫苗。
同样是在12月8日，英国已经开始向民众注射辉瑞疫苗，这使得英国人成为全球首批接种新冠肺炎疫苗的人。此前一周，监管机构批准了这款疫苗。
虽然辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗在大规模实验中表现出了非常出众的有效性，多国国家领导人也表示一旦疫苗获得通过，愿意公开接种，但由于这几种疫苗属于首批可能被批准临床使用的mRNA疫苗，许多民众习惯了传统了灭活疫苗，对这种技术路线存在强烈的疑虑，尤其担心这属于“转基因”或“基因重组”，因此会带来远期副作用，最近社交媒体上就有传闻说它甚至有可能导致女性不育。
1。先来解答第一个问题，mRNA疫苗会导致女性不育吗？
Facebook上的帖子称，疫苗制造商辉瑞公司的一名首席研究员警告称，该公司的新冠疫苗将导致女性绝育。目前微信等中文社交媒体也已经开始出现这种说法。
首先，网文中提到的“辉瑞首席研究员”迈克尔·耶登(Michael Yeadon)已经不再在辉瑞工作，他确实曾任职于辉瑞的过敏和呼吸研究部门，但他在领英(LinkedIn)上的资料显示，他在2011年已经离开该公司。
耶登和德国医生沃尔夫冈·沃达德（Wolfgang Wodard）近期向欧洲药品管理局递交了一份请愿书，要求停止辉瑞公司新冠疫苗的临床试验。他们说，这种疫苗可能会阻止一种对构成胎盘至关重要的蛋白质，即合胞素-1，因此表示，“如果疫苗以某种特定的方式发挥作用，可能导致不孕。”
这个说法在由“健康与金钱新闻”博客转载后，由原本的猜测进一步跃升为“导致女性绝育”。该网站上的“新闻”充斥着被证伪的新冠阴谋论，比如新冠病毒不是真的，戴口罩会造成不可逆的脑损伤等。
这两位也都有发布新冠错误信息的记录，今年早些时候，耶登声称“疫情已经结束”，沃达德发布了一段视频，声称这种病毒并不比季节性流感更有害。
此后，多位科学家对上述传言给出了解释。上述二位的假设是疫苗通过激发对SARS-CoV-2病毒（导致新冠的病毒）表面的刺突蛋白的免疫反应发挥作用，这种刺突蛋白的一小部分类似于合胞素-1蛋白质，因此在接种疫苗后，身体的免疫系统会把二者混淆，从而攻击合胞素-1，阻止胎盘形成。
但问题是，合胞素-1和SARS-CoV-2刺突蛋白中相似的氨基酸序列非常短。当中只有两个很小的部分看起来是一样的，不是整个蛋白质。
英国雷丁大学(University of Reading)的病毒学教授伊恩·琼斯(Ian Jones)通过科学媒体中心(Science Media Centre)详细说明了事实，刺突蛋白和合胞素-1不够相似，因此不孕的风险“基本上是虚构的”。
肯塔基大学分子和细胞生化系主任丽贝卡·荷兰(Rebecca Dutch)在一封电子邮件中说，虽然合胞素-1和刺突蛋白大体上有一些相同的特征，但它们在抗体识别的细节上有很大不同。
俄亥俄州立大学医学院微生物感染与免疫系的副教授贾可布·扬特（Jacob Yount）研究了合胞蛋白和SARS-CoV-2。扬特说，新冠疫苗不包含合胞素-1蛋白或编码合胞素-1的mRNA，因此没有理由认为会产生针对合胞素-1的免疫反应。
辉瑞公司发言人杰瑞卡·皮茨（Jerica Pitts）向美联社证实，他们的候选疫苗没有被发现会导致不孕。她在一封电子邮件中说：“有人错误地认为，新冠病毒疫苗会导致不孕，因为SARS-CoV-2的刺突蛋白和胎盘蛋白有相同的氨基酸序列。然而，这个序列太短，不可能引起自身免疫。”
如果疫苗真的会影响女性生育能力，那么女性感染新冠也会影响生育能力，因为如果被感染，身体应该会产生类似的免疫反应。但是在实际病例中并没有看到这一点。尽管有证据表明，孕妇一旦感染新冠，似乎更有可能恶化为重症，但没有证据表明感染会导致孕妇流产或以后难以怀孕。
当然，由于研究者并没有几年时间来观察人们接种疫苗后会发生什么，因此在影响生育这点上不可能说得太绝对，但从理论和现有证据上并不支持它会影响生育的说法。
2。新冠疫苗里有什么？
传统的疫苗通常使用减弱或死亡的病毒版本，或实验室生成的蛋白质。而辉瑞与Moderna的mRNA疫苗使用使用合成的mRNA，其中含有冠状病毒标志性的刺突蛋白的信息。疫苗的工作原理是通过悄悄输入指令，引导身体产生少量的刺突蛋白。一旦免疫系统检测到这种蛋白质，身体随后开始产生保护性抗体。
mRNA 疫苗不会改变人体细胞，不需要进入细胞核，不会参与DNA结构改造，不会整合到基因组，而且可以被正常细胞降解，所以更接近天然，不会产生毒性。也正因为mRNA并不会编辑和修改人体基因，因此这个技术不是所谓的“转基因”。可以把它想象成一个作战图纸，只要你编好RNA序列，就可以将细胞变成小型的药物工厂，mRNA引导细胞自己产生特定蛋白发挥系统药效。
从历史上看，疫苗的研制需要数年时间。在此之前，流行性腮腺炎疫苗——花了四年时间研制——是最快被批准用于人体的疫苗。辉瑞和Moderna等mRNA疫苗的研发速度很快，因为不像传统疫苗需要特定的病毒株，mRNA只需要病毒的基因序列就可以反向合成。而中国的科学家在1月中旬已经在网上共享了病毒基因组，因此早在美国出现新冠病毒已知病例之前，这几个制药公司的科学家就已经开始他们的工作。此外，制造mRNA疫苗不需要耗时的步骤，无需细胞培养或者动物源基质，比如在鸡蛋中培养成分。
虽然mRNA疫苗的临床研究大都没有问题，但是也有一些副反应的例子出现，一部分研究者认为mRNA疫苗能够引起炎症反应，而Moderna和BioNTech恰恰花了几年时间研究修改mRNA来克服这个问题，现在BioNTech的高级副总裁卡塔琳·卡里科(Katalin Kariko)从上世纪70年代末起，就开始研究mRNA的安全问题，并持有这方面的技术专利。
3。目前数据怎么说？
FDA在12月8日刚刚公布的对辉瑞/BioNTech疫苗进行的分析首先表明，这种疫苗的效果非常显著。
辉瑞提供了对170例病例的分析，下图中蓝色线代表疫苗组的新冠病例，红色线代表安慰剂组的病例。从这个角度来看，疫苗预防感染的程度是毋庸置疑的。在初次接种疫苗的大约10天后，安慰剂组的感染率开始持续上升；而疫苗接种组的感染率一直稳定保持在相当低的水平。
FDA的文件还显示，尽管两次接种是最优方案，但哪怕只接种一次，也能起到一定的作用，具体来说，在第一次注射后预防新冠的有效程度为82%，相隔三周后第二次注射保护力就能达到94.8%。不过FDA的科学家警告说，由于没有足够的数据，这些结果“不能支持关于单剂量疫苗有效性的结论”。
第三个好消息是，疫苗对各个年龄组、各个族裔，患有并发症的人群效果是一致的。在这项纳入4.4万名志愿者的临床试验中，大约26%的参与者是拉丁裔，10%是黑人，4.4%是亚裔，男性和女性对半分。结果显示该疫苗在男性和女性中都有很高的功效，在不同族裔中显现出相似的功效，同时没有因接种者患有肥胖和高血压等疾病而有任何差异。
尤其值得一提的是，一些针对其他疾病的疫苗在老年人中产生的免疫应答比较弱，而65岁以上的老年人偏偏是面对新冠最脆弱的人群。而这个疫苗的结果显示，与年轻人相比，老年人从疫苗中获得的保护作用跟年轻人差不多。
说完了好消息，有必要说说该疫苗的副作用。首先，它导致的副作用要比通常的流感疫苗更强烈。注射部位感染占84.1%，疲劳占62.9%，头痛占55.1%，发冷占31.9%，发热占14.2%。55岁以上的志愿者中有2.8%出现严重反应，55岁以下的志愿者中有4.6%出现严重反应。第二剂的反应比第一剂更大，所以许多人可能得在打完第二针以后至少请一天假。通常这种副作用恰恰表示疫苗效果良好，说明接种者对第一剂疫苗有了很好的免疫反应，开始起作用了。
尤其需要指出的是，在疫苗组中有4例贝尔氏麻痹，这是一种短期面瘫，而在安慰剂组中没有；疫苗组有64例淋巴结肿大，而安慰剂组有6例。FDA认为两组之间的差异没有显著意义，但接种者需要了解并对此有所准备。
4。疫苗会让我生病吗？
今年夏天，43岁的计算生物学家卢克·哈奇森（Luke Hutchison ）自愿参加了 Moderna 公司研发的疫苗试验。
在接受第二次注射后，他的手臂注射处肿胀到“鹅蛋”大小，几个小时后，原本身体健康的他开始出现全身肌肉酸痛和发烧。他整夜坐在电话旁，考虑是否需要打电话叫救护车。好在 12 个小时后，这些症状消失了，但是，他对《科学》（Science）杂志表示，接受疫苗注射前，没有人提醒他可能会出现这种程度的副作用。
加州大学洛杉矶分校的健康服务研究员克里斯汀·崔参加的是辉瑞试验，她经历的副作用包括发冷、恶心、头痛和发烧。崔博士在《美国医学会内科学》（JAMA Internal Medicine）杂志上写道：“临床医生需要准备与患者讨论为什么他们应该信任这种疫苗，并且其不良反应可能看起来很像新冠。”
宾夕法尼亚大学的免疫学家德鲁·韦斯曼（Drew Weissman ）博士表示，他们怀疑这两种疫苗中的载体“脂质纳米颗粒”会引起反应原性，因为在动物实验中观察到了类似的反应。因此，他特别强调透明度是关键，疫苗管理人员没办法使发烧的机会最小化，但应该提醒人们他们可能会发烧。
5。关于mRNA疫苗，有哪些情况是我们还不知道的？
辉瑞和Moderna的试验结果仅针对18岁以上（含18岁）的人群，所以不知道儿童能否安全接种。同时，试验中也缺乏孕妇和哺乳期女性的样本，这也将是个问题，尤其考虑到美国的医护人员中有过半员工是女性，其中有不少可能在2021年的接种中会处在孕期。
此外，目前还不清楚这两种疫苗的保护效果能持续多久。虽然试验结果表明该疫苗可以预防有症状的新冠感染，但并没有显示这种疫苗能否防止新冠病毒传播。这就留下了一种可能性：一些接种过疫苗的人在感染后没有出现症状，但可能悄无声息地传播病。
一些研究表明，即使没有症状的人，鼻子里也可能有大量冠状病毒。第一个被证实再次感染冠状病毒的人是一名33岁的香港男子，他没有出现症状，但携带的病毒足以感染其他人——尤其是在他们与他人密切接触或不戴口罩的情况下。
也正是因为这个原因，许多免疫学家强烈建议即便接种疫苗，也需要继续戴口罩。“很多人认为，一旦他们接种了疫苗，就不用再戴口罩了，”斯坦福大学(Stanford University)的免疫学家米哈尔塔尔(Michal Tal)说。“让他们知道是否必须继续戴口罩真的很重要，因为他们仍然有传染性。”
6。我年轻，健康，感染风险很低，仓促接种真的是最优解吗？
专家们的回答是一致的：到目前为止，感染新冠是更危险的选择。
虽然平均而言，新冠病毒对年轻人的风险似乎较小，而且女性的情况往往比男性好。但除了这些宽泛的概括之外，医生们并不知道为什么有些人会病得很重而死亡，而另一些人却没有症状。在一项针对3000多名年龄在18岁到34岁之间的患者的研究中，20%的患者需要重症监护，3%的患者死亡。
美国儿科学会(American Academy of Pediatrics)代表伊冯·马尔多纳多博士(Yvonne Maldonado)在联邦免疫接种咨询委员会(federal Advisory Committee on Immunization Practices)的会议上说，“的确，大多数人不会住院，大多数人不会进重症监护病房，也不会死亡。”但是“没有人能对严重的疾病免疫。”
在从新冠中康复的人中，有三分之一的人会有持续数月的慢性症状，包括疲惫和心跳加速。这包括35岁以下没有健康病史的人。一些幸存者表现出令人不安的迹象，他们出现了类似于狼疮和类风湿性关节炎的自体免疫问题。
7。我得过新冠了，再接种疫苗安全吗？
专家说，对于任何感染过新冠的人来说，接种疫苗是安全甚至可能是有益的。
事实上，在周三的一次会议上，美国联邦政府“经速行动”(Operation Warp Speed)的首席顾问蒙塞夫·斯拉维(Moncef Slaoui)博士说，有多达10%的疫苗临床试验参与者在不知情的情况下感染了这种病毒。他说，他们对疫苗的免疫反应正在分析中。
不过，如果你已经感染了新冠，就不用着急抢在第一批接种疫苗。目前专家共识是，与那些在过去90天内感染过病毒的人相比，未被感染的人应该得到优先考虑。
8。这些疫苗能遏制疫情吗？
“疫苗不能拯救生命，”耶鲁大学公共卫生学院教授戴维·帕尔蒂尔（David Paltiel）说。“广泛的疫苗接种可以拯救生命。”
帕尔蒂尔博士和他的同事在《卫生事务》(Health Affairs)杂志上发表了一项研究，在该研究中，他们模拟了即将推出的新冠疫苗。帕尔蒂尔博士说，研究结果令人心碎。他和他的同事们发现，在减少感染、住院和死亡方面，疫苗的部署跟疫苗本身的效力处在同等重要的地位。而帕蒂尔担心，美国还没有为未来几个月的大规模疫苗分发做好足够的准备。
“时间真的不多了，”他警告说。“基础设施对项目成功的贡献将至少和疫苗本身一样大，如果不是更多的话。”
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编辑：江南
文：纽约华人资讯网主笔 詹涓