渤健阿尔茨海默病新药aducanumab导致35%患者出现脑水肿
11月22日，Biogen（渤健）和Eisai（卫材）宣布，《美国医学会神经病学杂志》(JAMA)发表了一篇同行评审论文，内容是关于两家公司阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab）III期试验中淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)的发现。在按推荐剂量服用该药的患者中，35%出现了脑水肿。
共有3285受试者参与了两项随机、双盲、安慰剂对照III期（EMERGE和ENGAGE）研究。本次分析结果针对的是接受Aduhelm 10mg/kg剂量组1029例患者。这些患者中有425例(41.3%)发生ARIA，其中14例(1.4%)为重度病例。
ARIA-水肿(ARIA-E)是最常见的不良事件，发生率为35.2%(362/1029)，72.7%（263/362）的患者发生在前8剂Aduhelm治疗过程中。488例ARIA-E事件中有298件(61.1%)发生在前8剂治疗中。479例(98.2%)ARIA-E事件在研究期间已得到解决(即，没有残余脑水肿); 具体来说，有336件(68.9%)在12周内得到解决，404件(82.8%)在16周内得到解决。
103例症状性ARIA-E或ARIA-血铁黄素沉积（ARIA-H）患者中，常见症状包括头痛(48例，46.6%)、精神混乱(15例，14.6%)、头晕(11例，10.7%)和恶心(8例，7.8%)。
接受Aduhelm治疗的患者中，载脂蛋白E ε4等位基因携带者ARIA-E发生率更高。Aduhelm 10mg/kg剂量组35.2% (362/1029)受试者出现ARIA-E(载脂蛋白E ε4等位基因携带者：43%，非携带者：20.3%）。安慰剂组中，2.7%受试者出现ARIA-E（载脂蛋白E ε4等位基因携带者：2.2%，非携带者：3.9%。
Aduhelm在2021年6月7日获得FDA批准上市之后，市场上对这款药物的争议不断。一方面，Biogen在7月初宣传缩小Aduhelm使用范围，仅限于轻度症状的AD患者；另一方面，美国多家大型医疗中心出于疗效的担忧拒绝选择使用该药，这使得Aduhelm在上市后的首个完整季度的销售收入只有30万美元。加上6月份销售的160万美元，Aduhelm上市前4个月销售额不足200万美元。
此外，近日，根据FDA对截至9月底收到的最新病例汇总，FDA不良事件报告系统 (FAERS) 报告一例患者在接受Aduhelm治疗后死亡。这一病例是一名75岁的加拿大女性，她被诊断出患有脑水肿和出血，或淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)。渤健在一份电子邮件中表示， 将继续与报告的医生以及全球监管机构合作，以进一步调查此事件。
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