2.2亿融资：微创成为最大股东

器械之家 2022-09-05

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日前，4C Medical宣布其完成C轮融资，融资金额为3540万美元（约合2.2497亿元）。据悉，本轮投资由微创心通医疗领投，而在完成融资后，心通医疗也成为前者的最大股东。

成立于2015年的心通医疗，目前已经成为国内二尖瓣膜的三大巨头之一，那么入股4C Medical后，其在二尖瓣和三尖瓣介入领域的技术是否会迎来再次突破？突破？4C Medical产品加入微创心通后，未来国内市场又将迎来什么样的变局？

心通医疗领投 4C Medical

完成2.2亿元C轮融资

日前，4C Medical宣布其完成由微创心通医疗领投的C轮融资，融资金额为3540万美元（约合2.2497亿元）。

4C Medical表示，本轮融资资金将用于正在进行临床测试的TMVR 新技术 AltaValve 系统的开发和商业化。此外还将允许 4C Medical 开始构建类似的设备来修复位于对面的三尖瓣右心房和心室之间的心脏。

资料显示，4C Medical 是一家私人医疗器械公司，致力于开发针对结构性心脏病的创新疗法，目前专注于二尖瓣反流 (MR)治疗，未来将开拓三尖瓣关闭不全治疗。该公司独特的环状上环植入术是首个仅对心房进行固定的二尖瓣反流 (MR) 治疗，从而将与当前TMVR技术相关的已知问题减至最少，这些TMVR技术依赖于在天然二尖瓣环和左心室中的放置和固定。

据悉，自2015 年成立以来，4C Medical 已经筹集了超过 8000 万美元的资金。而在完成本轮融资后，微创心通医疗将成为其最大的股东。

2021年11月，心通医疗发布公告称，根据4C Medical Technologies, Inc.、公司及其他联合投资者订立的日期为2021年11月4日的C轮优先股购买协议，公司同意在购股协议所载条款及条件的规限下对4C Medical作出不超过2500万美元的追加投资。

截图源自微创心通公告

紧随完成追加投资后，公司(连同公司全资附属公司Derryhill Global Limited)将为4C Medical的最大股东。追加投资完成后，4C Medical不会成为公司的附属公司。4C Medical的其他股东主要包括其他个人及机构投资者(包括其管理团队)。

作为追加投资的重大诱因，4C Medical亦同意(其中包括)向公司授出4C Medical临床前阶段三尖瓣产品于中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾的独家商业权利。4C Medical与公司将订立三尖瓣产品商业协议，并采用与AltaValve协议基本相似的条款及商业安排开发及分销4C三尖瓣产品。

彼时，心通医疗表示，公司始终专注于通过自主研发及与全球合作伙伴的合作，为治疗结构性心脏病提供可普惠化的真善美方案。推动该公司对4C Medical作出追加投资的主要原因为后者近期研发的有利结果，其在研产品带来的业务协同作用及临床合作。

心通医疗认为，4C Medical的在研产品(包括4C三尖瓣产品)可进一步丰富公司在中国尚待开发的庞大市场的产品提供。

任命临时CEO 以推进TMVR

技术的持续研发

值得一提的是，在4C Medical完成C 轮融资的同时，该公司还任命Saravana Kumar 博士为其临时总裁兼首席执行官，以推进TMVR 技术的持续研发。

资料显示，Kumar 博士在明尼苏达大学双城分校获得机械工程博士学位，在北卡罗来纳大学夏洛特分校获得理学硕士学位，在印度新德里德里大学获得理学学士学位。

Saravana Kumar

2017年11月，Kumar加入4C Medical，担任公司研发和运营副总裁，其带领团队推动了AltaValve 技术的快速发展。

而在加入 4C Medical 之前，Kumar 曾担任 Conventus Orthopaedics 的研发和运营高级总监，他的努力促成了多种新型骨折修复系统的成功批准和商业化。此前，他曾领导 St. Jude Medical 的工程团队成功开发和商业化他们的经导管主动脉瓣置换技术。

据悉，Kumar的成就包括成功的产品开发和推出多项医疗技术，包括经导管主动脉瓣置换技术、经导管三尖瓣反流治疗技术、用于治疗肺癌患者气管-支气管感染的支架组织技术以及多种骨科器械上肢骨折的固定。Kumar 博士在同行评审期刊上发表了 10 多篇论文，并拥有多项专利。

Jeff Chambers

该公司创始人兼董事长Jeff Chambers 表示：“我们很高兴有像 Kumar 博士这样专注和目标明确的人带领我们的公司进入下一个增长阶段，专注于进一步增强我们的经间隔输送系统，包括引入下一代低调系统和继续为我们的 AltaValve 经导管二尖瓣置换装置收集临床证据。”

那么，到底是什么样的产品需要临时任命一位新的CEO来进行其技术的持续研发呢？

据了解，AltaValve 是一种经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 设备，旨在扩大可治疗的患者群体。该设备的超环配合和仅心房固定绕过了当前 TMVR 技术中存在的锚定和固定困难的担忧。

AltaValve是一种灵活的自膨式、激光切割的金属支架“球”，用牛心包做瓣叶和织物做裙边。其经股静脉、卵圆孔进入左心房，瓣膜在左心房进行释放，因此瓣膜仅固定于左心房（患者二尖瓣上方），属于“无创伤性固定”，从而确保关键心脏结构保留在左心室内。

除了经股静脉路径外，AltaValve还能通过心尖进行瓣膜置换。同时AltaValve独特设计，还适用于有过TMVr手术经历的患者。此外，除了能够治疗二尖瓣反流患者外，还能适用于三尖瓣患者，其只需要固定于右心房（三尖瓣上方即可）。

4C Medical 表示，AltaValve可能会最大限度地减少其他跨越整个二尖瓣的 TMVR 装置可能发生的并发症，例如装置栓塞、左心室流出道阻塞和左心室功能障碍。

该公司称，如果该植入物获得 FDA 批准，这将是该机构批准的第一个仅使用心房固定的二尖瓣反流治疗。

二尖瓣市场潜力大

三巨头各显神通引进海外技术

二尖瓣是四个瓣膜中发病率最高的瓣膜。数据显示，2020年我国仅二尖瓣反流的患者人数约为1700万人，二尖瓣狭窄约有600万人。根据流行病学统计，在心脏的四个瓣膜中，全球二尖瓣的患病概率最高，尤其是二尖瓣反流。

在二尖瓣领域，目前国内的启明医疗、沛嘉医疗以及心通医疗三家巨头已通过收购、技术引进以及入股等方式，来引进海外技术提升产品竞争力。

启明医疗收购Cardiovalve

2022年1月，启明医疗宣布，已完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）的100%股权收购。这意味着，Cardiovalve将正式成为启明医疗全球化运营团队的一员，加速推动创新产品国际化。

Cardiovalve成立于2010年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。

相较同类产品，其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，同时55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时，独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报超过215项专利，其中83项已获授权。

沛嘉医疗引进HighLife的专利技术

2020年底，沛嘉医疗与HighLife签署了一份许可协议，根据此协议，Highlife将向沛嘉医疗授予其正在开发的TMVR专利产品的独占许可，沛嘉医疗有权在大中华区生产、开发和销售这些产品，而HighLife有权收取预付许可费和后续里程碑费用。

沛嘉医疗与HighLife合作后，两家公司将成立联合审查委员会，以加强TMVR产品开发和商业化的信息共享。据悉，该协议还包含了两家公司未来对产品升级改进的交叉实施许可，鼓励两家公司紧密合作、专注于创新、并且共享成果。

HighLife SAS成立于2010年，总部设立于法国巴黎。该公司专注于开发治疗二尖瓣反流的新型经导管置换系统，旨在通过单纯血管内入路进行心脏不停跳手术，减少对患者的创伤。其开发的TMVR技术采用经房间隔入路治疗二尖瓣反流患者。

心通医疗成为4C Medical最大股东

心通医疗则在2021年11月发布公告称，根据4C Medical Technologies, Inc.、公司及其他联合投资者订立的日期为2021年11月4日的C轮优先股购买协议，公司同意在购股协议所载条款及条件的规限下对4C Medical作出不超过2500万美元的追加投资。此后成为后者的最大股东。

不过，尽管三家企业出海破局，但“一款产品最终还要看其临床效果”，三家企业的产品在临床应用中的表现和效果仍需等待。

而从三家公司2021的财务数据来看，启明医疗营收为4.16亿元人民币，同比增长50.6%；心通医疗收入2亿元人民币，同比增长93.2%；沛嘉医疗营收1.365亿元人民币，较去年同期3870万元人民币增长253.2%。

得益于国内结构性心脏病介入治疗仍处于快速增长期，市场渗透和创新技术都还有很大的开拓提升空间。不过长期看，随着4C Medical产品加入微创心通瓣膜产品线，将进一步丰富微创心通在二尖瓣和三尖瓣介入领域的产品线，形成更完整、多样化的产品组合，未来几年之后或将是另一番光景。

心通医疗持续研发创新

将完善配套产品方案

微创心通医疗成立于 2015 年，公司致力于为治疗最常见的主动脉瓣和二尖瓣疾病提供整体医疗解决方案，包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣关闭不全。

在新产品的开拓上，心通医疗还拥有三款自主研发的在研TAVI产品，具备可调弯功能的第三代自膨式TAVI产品，采用全新释放机制、全回收等革命性技术的全新一代TAVI产品及另一款球扩式TAVI产品。心通医疗亦于经导管二尖瓣治疗市场战略布局了5款产品，其中自主研发的二尖瓣置换产品正在推进人体临床试验。

Alwide®Plus

为了进一步完善配套产品方案，心通医疗向4C Medical Technologies和Valcare Medical Ltd.投资并展开研究合作二尖瓣修复产品、二尖瓣创新置换产品和三尖瓣产品等。

VitaFlow Liberty™

此外，心通医疗亦正在开发外科生物瓣产品和多款手术配套产品，其中4款手术配套产品已上市，包括2021年7月获得国家药品监督管理局批准上市的Alwide®Plus心脏瓣膜球囊扩张导管，此款产品亦于2022年3月于阿根廷注册上市，还有与VitaFlow Liberty™一同于2021年8月获证的第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®。

心通医疗表示，公司通过高效创新的自主研发和积极与全球伙伴紧密合作，将持续扩大产品组合以布局更全面、更多样化的产品战略，为全球结构性心脏病患者提供可及性真善美全医疗方案。

而随着4C Medical产品加入微创心通瓣膜产品线，未来该公司的产品组合又会给业内什么样的惊喜？未来微创心通在二尖瓣和三尖瓣介入领域的产品技术将会有何突破？几年之后，以心通医疗为代表的国内二尖瓣市场又将形成怎样的格局？器械之家将持续关注。

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