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首台!国产腔镜手术机器人商业化装机

器械之家 2024-04-15


来源:器械之家,未经授权不得转载,且24小时后方可转载。

近日,器械之家获悉,微创机器人图迈®四臂腔镜手术机器人实现首台销售,经过严格的招投标程序及采购流程后,已运抵武威,在甘肃省武威肿瘤医院完成装机。真正打通对外销售及客户服务全流程,完成从试用到正式售出的关键性进展,助推医工创新合作进入高密度、强纽带的崭新阶段,也是图迈®乃至国产腔镜机器人商业化进程的重要里程碑。



据了解,图迈®四臂腔镜手术机器人历时8年自主研发,于2022年1月获国家药监局批准上市,是国内首款由中国企业自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。截至目前,图迈®机器人已在全国13个省份、22家医院的泌尿外科、普外科、妇科、胸外科累计完成了超400例机器人辅助临床验证手术。



01
国产首个获批四臂腔镜手术机器人

落地全国第一地市肿瘤医院


作为第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人,图迈®腔镜机器人是一款融合多学科高科技含量技术于一体的高端医疗设备,由医生控制台、患者手术平台和图像平台组成,采用主从式遥操作技术,实现医生可远离手术台并坐姿操作的手术方式,减轻医生负担。


还具有三维立体真实术野、腕式手术器械高度灵活等临床优势,能够为医生提供最真实的手术感受和眼-手-机械的同步协调,并在临床试验中充分展现了其有效性和安全性。是第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。



此外,图迈®在5G远程手术方面的稳定实力也已得到临床验证。2022年6月11日,微创®图迈®腔镜手术机器人连接横跨近5000公里的新疆克州和江苏南京,顺利完成两例泌尿外科超远程手术,实现迄今为止世界最远距离的5G远程机器人手术。


落地全国第一地市肿瘤医院


此次完成商业化首台装机,不管是对微创®机器人集团,还是甘肃省武威肿瘤医院来讲都具备战略性意义。据了解,甘肃省武威肿瘤医院是全国三级甲等肿瘤专科医院,也是全国地州市肿瘤医院第一名,在肿瘤专科诊治及重离子治疗领域在全国占据一席之地,重离子治疗技术是国际医学界公认的最理想的肿瘤治疗手段之一,可广泛用于周围正常组织能耐受的各种实体肿瘤。该医院是中国首台自主研发重离子治癌装置应用医院,是甘肃省内首屈一指的肿瘤治疗中心。



此次图迈®腔镜机器人的装机,将进一步开拓医院肿瘤及相关手术治疗方案,升级复杂困难手术的临床技术水平,填补该甘肃省武威肿瘤医院在机器人手术领域的空白,为手术的微创伤化、精细化提供平台基础。


另外,通过5G远程手术技术,图迈®腔镜机器人在未来也将赋能甘肃省武威肿瘤医院,助力先进的治疗技术资源辐射至整个甘肃省甚至西北地区,推动区域医疗共同体建设。


02
完成超400例临床验证手术


微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司,于2015年正式成立,是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成,提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。



在腔镜机器人领域,微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统(型号:MT-1000)”于2022年1月获NMPA批准上市,系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人,填补了国内空白,打破了国外技术垄断。


且微创机器人集团还在9月启动了关于“图迈®单臂腹腔内窥镜手术系统(型号:SA-1000)”的NMPA注册临床试验,用于评价产品完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性。值得一提的是,单臂腔镜手术机器人是我国医疗器械空白领域,中国市场尚无国内外产品获批上市。



同时,图迈®机器人已在全国范围内多家医院完成装机和试用,器械安全性和手术有效性得到专家普遍认可。截至目前,图迈®机器人已在全国13个省份、22家医院的泌尿外科、普外科、妇科、胸外科累计完成了超400例机器人辅助临床验证手术,图迈®完成的首例手术包括但不限于以下:


首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人单孔手术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人肺癌根治术、首例国产机器人胃癌根治术、首例国产机器人肾癌根治术、首例国产机器人肝脏切除术、首例国产机器人子宫切除术、首例国产机器人结肠癌根治术、迄今为止世界最远距离5G远程机器人手术、首例国产机器人经腹前列腺癌根治术、首例国产机器人腹膜外入路前列腺癌根治术、首例国产机器人单孔肾部分切除术、首例国产机器人远端胃癌根治术、首例国产四臂机器人袖状胃切除手术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产机器人肾静脉癌栓切除+肾癌根治性切除术、首例国产机器人纵隔肿瘤切除术、首例国产机器人根治性膀胱切除术、首例国产四臂机器人联合胆道镜胆囊切除及胆管取石术、首例国产机器人左侧肾癌合并肾静脉癌栓根治术、首例国产机器人保留脾脏的胰体尾肿瘤切除术、首例国产机器人经后腹腔机器人四臂大肾癌根治术、首例国产4臂机器人全腔内根治性膀胱切除术+原位新膀胱术。



另外,图迈®机器人还通过自建、与医院或协会共建的方式,在全范围内成立多家机器人手术培训中心。截至目前,已建成30多家培训中心,累计认证培训医生数百名。通过理论学习、设备操作、基础技能练习、专业术式练习、临床观摩及实践等阶梯式培训课程体系,为医生迅速掌握专业技术提供坚实保障。


03
国内腔镜手术机器人市场格局


手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人,即外科医生能够通过远程控制,并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械,从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。


随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透,医疗健康正在与机器人全面融合,引领外科技术大变革,手术机器人行业迎来快速发展。根据弗若斯特沙利文的统计,2020年全球手术机器人市场规模约为83亿美 元,其中腔镜机器人市场规模52.5亿美元,占比63%。中国手术机器人细分市场情况与国外一致,2020年全国手术机器人市场规模约为4.25亿美元,其中腔镜机器人占75%。


但由于国内手术机器人起步较晚,进口产品占据主导地位。2021年手术机器人市场份额排名中,直观复星的市场占比最高,约为67.5%,其次是天智航、博医来和华科精准分别占比为8%、3.2%和1.8%左右。腔镜机器人领域,在此次微创机器人完成首台商业化装机齐纳,由达芬奇占据市场份额。


但近两年国产腔镜机器人也陆续获批,未来商业化进程也将逐步加快,市场也将迎来更多参与者,截止目前,国产腔镜手术机器人已有四款获批,厂家分别为威高、微创机器人、精锋医疗、思哲睿-康多机器人,除此之外国内还有众多的在研发和注册的过程中,包括术锐、康诺思腾、罗伯医疗等多家企业。下面我们简单介绍一下国内部分腔镜手术机器人。


直观复星-“第四代达芬奇机器人”


第四代达芬奇手术机器人是目前世界上最先进的外科手术系统,机械臂更加纤细、活动范围更大,配合直觉式操控技术,颤抖可以自动滤除,医生操作更稳定、更自然,可以在360度的空间下灵活穿行,以不同角度在手术靶点操作,尤其是狭窄解剖区域,有利于开展高难度、高风险的肿瘤手术,这些技术上的优势对于患者而言的受益,就是切口变小、康复时间缩短、住院天数减少,治疗更精准、术后恢复更快。



威高-妙手-S腔镜手术机器人


威高手术机器人公司研发生产的“威高妙手-S”于去年年底获批NMPA,是国内首家获批的腔镜手术机器人。其在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破,拥有多项优势:术前调试时间短;更大的器械末端自由度,其机械臂具有7个自由度并可实现540°末端旋转的手术器械,可以精准地复现医生的手术动作;节省手术环境空间;使用成本较低;配有3D立体图像系统,双CMOS传感器的相机,图像分别率为1920x1080p,操作医师有更立体直观的视觉感受。


精锋-MP1000


精锋医疗成立于2017年,旨在推动外科手术进步为使命,致力于智能手术机器人平台的开发及普及,是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。在2021年12月完成交叉轮融资后,其估值突破15亿美元(折合人民币约为106亿元)。



不久前,公司多孔腔镜手术机器人MP1000(四臂)刚获得国家药品监督管理局的上市批准。其采用主从式控制,直觉遥操作和多臂结构等技术路线,配有高清3D内窥镜,在主从映射频率、图像延时等性能参数上达到国际领先水平,能给医生提供良好的手眼协调一致性、在狭窄空间下超越人手的灵活性和精准性、舒适的操作体验和极佳的3D视觉效果,可大大提高手术效率,可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术。


思哲睿-康多机器人® SR1000


思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年,是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业;总部位于哈尔滨,并在苏州、北京、开封等地设有全资子公司及分支机构。在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果,构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵。



其中核心产品康多机器人® SR1000于 2022 年 6 月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证,用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色 通道)的腔镜手术机器人,可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等领域开展微创手术,具备精准智能的控制能力和流畅舒适的操作体验。


术锐-单孔手术机器人


术锐定位于高端精准医疗领域,专注于第三代单多孔通用型的微创腔镜手术机器人系统,致力于完全自主的研发、生产和销售,打造核心自主知识产权和全链条关键技术。


术锐手术机器人的蛇形手术臂


2020年12月,经国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准,术锐单孔手术机器人成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人。具有手术切口更微创、操作更灵活、术中更稳定、成像更广阔等优势,可应用于泌尿外科、妇科、普外科和胸外科、心外科等多个临床领域。自2021年起,北京术锐分别与上海长海医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院等多家医院开展临床注册试验。


——

图迈®四臂腔镜手术机器人作为国产首个获得NMPA批准上市的四臂腔镜手术机器人,其技术实力处于国产机器人领先水平。其裸眼3D高清视野、高自由度机械仿真手腕,能够为医生提供最真实的手术感受和眼-手-机械的同步协调,并在5G远程手术方面的稳定实力也已得到临床验证。此次在甘肃省武威肿瘤医院首台商业化装机,完成从试用到正式售出的关键性进展,这不止是图迈®在市场化征途上迈出的坚实一步,也是国产腔镜机器人领商业化道路的重要突破。





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