裁员13%，这一创新医械独角兽遭遇滑铁卢

器械之家 2024-04-15

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近日，上榜“2022最受期待的5款新型医械”的药物涂层球囊制造商——Surmodics公司宣布了一项重组计划，其中包括削减13%的员工。公司表示该计划将节省约1000万到1100万美元，用于此后半年（截止9月31日）的公司财政。

值得注意的是，在过去一年中，其股价下跌了26%。

核心产品两次上市均被拒

Surmodics是血管内医疗器械表面改性技术的全球领导者，也是体外诊断（IVD）免疫测定测试和微阵列化学成分的领先供应商。

该公司致力于通过表面改性涂层技术以改善医疗器械的可及性、可输送性，产品包括药物涂层球囊、机械血栓切除装置以及通路导管和导向鞘，终端市场涵盖冠状动脉、外周、神经血管和结构性心脏等。

SurVeil药物涂层球囊（DCB）

SurVeil药物涂层球囊是Surmodics开发的第一个设备，它将其专有的药物输送和表面技术与卓越的设计，开发和制造能力相结合。

该设备用于治疗大腿（股浅动脉）PAD的紫杉醇涂层 DCB，专有的紫杉醇药物赋形剂配方，以及用于使用创新工艺制造的耐用球囊涂层可提高涂层均匀性。临床前数据显示，靶组织高出三到五倍药物浓度，分布更均匀，药物效果持久，与下游药物浓度相比，下游药物浓度的发生率较低控制直流交换机。

目前，SurVeil DCB 已获得在欧盟CE认证，由合作伙伴雅培（Abbott Vascular）独家分销，但尚未获准推出在美销售。

两次上市被拒，股价下跌创新高

值得注意的是就在几周前，该公司透露FDA表示其Surveil DCB不被批准。

在FDA第二次拒绝 SurVeil DCB的申请后，Surmodics的股价下跌了约三分之一，创下52周新低。Surmodics昨晚间也下调了全年营收指引。

与雅培签署里程碑协议

2018年，Surmodics与雅培达成协议，雅培将拥有Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的全球独家商业化权利，用于治疗股浅动脉。

SurVeil药物涂层球囊将补充和扩展雅培用于治疗外周动脉疾病（PAD）的广泛血管设备系列，包括支架和血管闭合设备。

彼时，双方计划在产品开发、临床试验和监管活动方面进行合作，以获得美国和欧洲的上市许可。

根据协议条款，Surmodics获得2500万美元的预付款，并可能为各种产品开发里程碑额外赚取6700万美元。在获得该设备的监管批准后，Surmodics将负责制造和供应该产品的临床和商业数量，并将根据向雅培的初始产品销售以及第三方销售产生的利润份额实现收入。

但四年过去，设备迟迟无法获批，后续销售无法开展，业界猜测雅培可能会抛弃SurVeil商业化计划。

为此，Surmodics首席财务官Tim Arens周一在公司第一财季财报电话会议上表示：如果上市批准推迟到2024年或更长时间，雅培可以选择终止协议，Surmodics不必退还雅培迄今为止根据商业化协议支付的任何里程碑付款。

签署信贷协议

2022年10月，Surmodics签署了一个为期五年的信贷协议。根据协议，他将获得1亿美元的定期贷款和2500万美元的循环信贷额度。

Surmodics在短期贷款中获得了2500万美元，在信贷安排上获得了500万美元。它用其中的一部分资金来偿还与桥水银行(BridgewaterBank)现有的2500万美元循环信贷安排，该机制包括未清债务1000万美元。

交易完成后，Surmodics的现金余额增加了19万美元。

业绩亏损严重，被迫裁员重组

除了Surveil的挫折外，该公司在最近一个季度也经历了扩大的亏损。

公司财报显示，SurModics在截至2022年12月31日的最新季度中营业收入为1420万美元，亏损780万美元；去年同期，该公司收入1230万美元，亏损280万美元。

尽管收入同比增长了8%，但持续以来的亏损以及股价的下跌已经使其面临巨大的财务危机，迫使其不得不调整计划削减支出，以维持现金流。

裁员是削减支持计划的一部分，该计划旨在将公司在本财年剩余时间内的计划现金使用量降低约1000万美元至1100万美元，然后再考虑重组费用。

Maharaj表示，裁员影响了公司在多个业务领域，包括制造和运营，研发和临床，销售运营和Surmodics的直销队伍。

“在制造商和运营方面，我们减少了一些支持SurVeil药物涂层气球制造商的职位，同时保留了支持SurVeil的核心团队，包括关键的制造、技术、监管和临床人员，”他说。“在研发和临床方面，我们已经调整了我们的员工人数，从产品开发的角度来看，支持我们当前的研发重点。最后，我们缩小了商业组织的规模，支持我们的Pounce血栓切除术和Sublime径向通路产品，以优化我们在销售运营方面的投资。”

在调整后，Surmodics现在预计调整后每股亏损为2.09美元至1.69美元，而此前预计调整后每股亏损为2.54美元至2.14美元。

此外，预计 2023 财年的总收入在 102.106 亿美元至 2.6 亿美元之间，增长 103% 至 107%。

首席执行官Gary Maharaj说：“我们将继续在SurVeil DCB的监管战略方面取得进展，同时推进我们的Sublime径向和Pounce动脉血栓切除术平台的初步商业化，并推动我们的医疗器械性能涂层产品和体外诊断业务的收入和现金流增长。

值得注意的是，在宣布重组计划后Surmodics的股市出现小幅上涨。未来变数究竟如何尚未可知，重组究竟能否为其驱散头顶的阴霾？雅培是否会抛弃这项合作计划？器械之家将持续关注。

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