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又一医械“龙头”停止运营,全部裁员

器械之家 2024-04-14

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近日,美国便携式INO制造商Bellerophon Therapeutics公司宣布,决定停止公司运营,并于今年第三季度末前解雇所有员工包括公司高层和首席执行官。


Bellerophon公司是全球市场研发一氧化氮治疗系统的“龙头”企业,专注于开发创新疗法,目标是满足当前心肺疾病治疗中的医疗需求。不久之前,公司的核心产品研发失败,导致公司股价一夜之间暴跌85%,截止6月3日收盘,公司股价(BLPH)仅剩0.69美元/股,总市值约721万美元。



日前,该公司向美国证券交易委员会提交了一份文件,其中表明公司已经停止了一切正在运营的项目寻求“战略替代方案”,一同公开的还有一份裁员名单,除了公司现有的18名员工以外,公司首席执行官Parag Shah、公司业务副总裁Parag Shah和公司工程和制造副总裁Martin Dekker同样签订了离职协议,预计遣散费用达200万美元。


01
核心产品研发失败公司股价暴跌86%


据悉,Bellerophon公司多年来一直在为其研发的InoPulse平台开发候选产品。InoPulse是一种专有的脉冲式一氧化氮递送系统,即药物和器械的联合疗法,可通过输送装置和鼻插管将吸入式一氧化氮(iNO)直接送到患者的肺部,从而帮助血管或动脉扩张,降低肺部血压,减少右心室的压力。由于吸入的一氧化氮在与血液接触后会迅速失活,因此该产品可以局部作用,全身性毒性很小。



该系统用于治疗与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压、与慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相关的肺动脉高压和与结节病(PH-Sarc)相关的肺动脉高压。其独特之处在于其利用吸入一氧化氮的定向脉冲输送,是医院用于输送连续流吸入式一氧化氮技术的扩展,能够使用电池供电便携式全天向患者输送一氧化氮。


目前开发的三种候选产品中,第一个产品是用于治疗纤维化间质性肺病(fILD)。此前研究结果显示了多种心肺参数的改善,包括急性治疗后的肺血管阻力,以及慢性治疗16周后通过活动描画测量的中度至剧烈身体活动(MVPA)的益处。


2022年底,该研究进入3期REBUILD研究,共纳入145名受试者,随机分组接受iNO45剂量的INOpulse和安慰剂治疗。主要终点是16周治疗后,通过活动记录仪测量的中度至剧烈体力活动的变化,以在评估InoPulse治疗fILD患者的安全性和有效性。


REBUILD III期研


然而结果显示,该试验未达到主要研究终点:iNO45表现比安慰剂每天差5.49分钟(p=0.2646)。次要终点方面,iNO45与安慰剂组差异极小,没有得到统计学意义上的改善。安全性方面,InoPulse耐受性良好,与II期研究一致,未发现新的安全性信号。


02
股价曾暴涨978%一夜梦醒破产清算


值得注意的是,InoPulse平台是Bellerophon公司唯一的产品。公司自2014年更名以来便始终致力于InoPulse平台开发。据统计,在2013至2020年的多年时间里,公司为该项目完成融资上亿元。


2022年,公司宣布InoPulse用于治疗fILD的研究取得突破性进展,一时之间名声大噪。Bellerophon股价在一个季度内上涨了588%,短短一年累计上涨978%。同时,公司还公布正在开发的另外两款候选产品,即INOpulse针对慢性阻塞性肺疾病相关的肺动脉高压(PH-COPD)和与结节病相关的肺动脉高压(PH-Sarc)的治疗均已进入2期临床试验。



Bellerophon表示,InoPulse平台最大的特点在于其便携性,大小与一本平装书类似,重约1.1千克,且充满电后的电池寿命约为16小时,能够帮助患者更好的融入院外环境。若该平台开发成功并且获批将有望服务20万名fILD患者,同时将拥有价值超过10亿美元的潜在肺动脉高压(PH)和慢性阻塞性肺病(COPD)市场。


然而随着实验的失败,这个数十亿的市场梦也随之破灭。


6月5日,Bellerophon公司发布公告,宣布实验失败,股价应声跌停,从6月2日的7.06美元/股直接跌至6月5日的0.94美元/股,跌幅高达86.64%,随后持续震荡下行。



6月30日,公司再次发布公告表示已经撤出了实验中的所有参与者,包括145名受试者以及所有研发人员。同时终止了InoPulse平台的开发。目前公司正在寻求“战略替代方案”包括合并、出售或是破产清算。


关于此次裁员,公司将产生约200万美元的遣散费用。根据其在重建结果公布前发布的收益报告显示,由于公司没有产品落地因此暂未盈利,2022年的净亏损为1980万美元,流动现金约692万美元;上年同期的净亏损为1780万美元,流动资金为2500万美元。


03
便携式INO市场,国内仅有三家


疾病有很多种,尤其是很多慢性病,持续折磨人们的身体和精神,这其中,心血管疾病就是高居榜首的存在。对付心血管疾病,吸入一氧化氮(INO)治疗就是有效的治疗方法之一,它不仅起到扩张血管、疏通血管的作用,还是一种强大的抗氧化剂,能够降低心脏病的概率。同时,对于神经细胞、免疫系统等也具有很大的帮助作用。


对于患者来说,吸上一口一氧化氮气,氧合指数在几分钟内就能快速改善,肺循环阻力也能够快速降低。因此,INO也被人们称为“救命气”。


在过去几十年中,这种“救命气”只能用高压钢瓶存储,在临床需要时配合呼吸机一起输入人体。然而,这种钢体压缩气瓶成本高昂、且体积笨重,无法兼顾术后早期下床活动、外出检查等非床旁场景,一定程度上成为了临床治疗痛点。



随着临床呼声渐高,便携式、易操作、能即时使用的一氧化氮气体治疗仪器,成了患者们的憧憬和科研人员努力的方向。统计数据显示,2022年全球iNO市场价值约为8.0121亿美元,预计到2027年将达到11.7942亿美元,复合年增长率为8.04%。


目前全球INO企业主要包括:液化空气公司、Bellerophon Therapeutics、BOC Healthcare、Beyond Air、Praxair、Vero Biotech等。而国内市场由于起步较晚,目前仅有诺令生物、航天长峰医疗和深圳睿普三家企业涉足。


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现实环境中的产品研发,成功的是九死一生,失败的是大同小异。产品疗效未达预期是多数企业难以避免的一条道路。而Bellerophon的溃败在于公司有且仅有InoPulse这一个产品,当核心产品临床失败后,公司不仅仅要对面研发断层和资金链断裂的双重压力,更大的阻碍是来自市场的质疑,当投资者的信心不再,企业也就难以存活。


管中窥豹,Bellerophon只是当下发展企业的一个缩影,在更广阔的医疗行业中这样的公司比比皆是。所以对于品牌来说,在适当的时候积极延伸拓展产品线也是一个不错的选择。那么未来Bellerophon的发展将会如何?最终结局能否翻转?器械之家将会持续关注。





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