美国第四种新冠疫苗 -- 诺瓦克斯Novavax疫苗能否后来居上？

西雅图中文广播电视台 2021-06-01

据CNN报道，在生物技术公司Novavax的总部，科学家们正在开发另一种Covid-19疫苗，希望不久之后可为世界所用。

该公司在美国和墨西哥进行的大规模第3期临床试验数据预计当月出炉，但具体时间取决于其试验地区的感染速度。

Novavax研发总裁Gregory Glenn博士对CNN表示，该公司针对Covid-19的疫苗已经持续研究了一年。这项工作在世界意识到新冠流行之前就已经开始了。

去年1月，格伦博士（Dr. Glenn）和他的同事们正在密切关注中国报道的异常肺炎。他们想知道此次爆发是否是由另一种冠状病毒引起或是因为严重急性呼吸系统综合症（SARS）的复发。

格伦说：“我们发现这可能只是“SARS 2”，该序列已在互联网上发布，是该病毒的遗传序列——我们可以看到那是冠状病毒。然后我们就开始研究疫苗。”

Novavax疫苗的工作原理——使用蛾类细胞

当该序列在线发布时，世界各地的科学家迅速将导致Covid-19的SARS-CoV-2病毒识别为冠状病毒，因为它的表面具有所谓的“刺突蛋白”。这些尖刺形成大的突起，使冠状病毒呈现宛如戴着皇冠的外观。“Corona”来源于拉丁词“crown”。

其中纽扣形结构是病毒用来连接人类细胞并引起感染的结构。使免疫系统识别并“记住”那些刺突蛋白是疫苗中预防Covid-19的关键。

Novavax的冠状病毒疫苗称为NVX-CoV2373，与已经在美国分发的三种疫苗不同。疫苗依赖于所谓的重组纳米粒子技术和Novavax称为Matrix-M的佐剂，可刺激免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

当冠状病毒的基因序列发布时，Novavax科学家确定了刺突蛋白的基因，并创建了该基因的修改版本。研究人员将基因克隆到可以感染昆虫的杆状病毒中。然后，他们用该病毒感染了飞蛾的细胞——特别是秋行军虫（the fall armyworm insect）的细胞——促使它们产生冠状病毒刺突蛋白。

研究人员从中获得类似病毒的纳米颗粒以制备Novavax疫苗。

“疫苗的整个构想是向免疫系统展示外观，味道和行为类似于病毒的物质，该物质并不会使您生病。因此，我们制备了刺突蛋白。我们将其置于颗粒中——基本上就像肥皂泡一样——制成病毒的大小。”格伦说。

他补充道：“它不是传染性的，我们从不接触冠状病毒本身。将疫苗注入人体之后，他们对刺突蛋白做出免疫反应——我要说的是，我们疫苗的标志是它能产生非常强的免疫反应而几乎没有副作用，而且剂量很小，疫苗可以在正常的冷藏温度下保存。”

这与更易碎，必须保持冷冻状态，由脂质中mRNA制作而成的COVID-19疫苗不同。

（来源：CNN，Will Mullery）

正在开发的Covid-19疫苗的四种主要类型

在2019年冠状病毒爆发之前，制药公司就在研究疫苗研发，以使其能够迅速适应大流行的病毒株。他们的工作取得了回报，一些新的Covid-19疫苗正在接受测试，并准备推出，如上图所示。

去年在美国获准使用的两种mRNA疫苗——辉瑞Pfizer/ BioNTech和莫德纳Moderna——都使用遗传物质来刺激免疫反应。当将疫苗注射到人的手臂中时，该遗传物质就被手臂肌肉中的细胞吸收，然后按照遗传学指示来制造部分小刺突蛋白。这些小蛋白刺激免疫反应，产生抗体和免疫细胞，使它们记住它们的外观，一旦发现新的入侵者，它们将迅速做出反应。

强生公司的单次疫苗于2月份获得批准，它使用一种弱化的普通感冒病毒作为载体，将遗传指令注射入手臂细胞中，使它们看起来像冠状病毒刺突蛋白。

“我们是一家小公司”

诺瓦克斯Novavax希望在今年第二季度的某个时候为其Covid-19疫苗申请紧急使用授权。但是该公司已经在八个国家的10个地点生产疫苗，其中美国有两个地点：北卡罗来纳州和德克萨斯州。

格伦博士说：“它们都处于不同的阶段。有些在较早的阶段，但所有都已经启动运行并且正在研发阶段。因此，我们期待可以生产足够多的疫苗。”

Glenn说，Novavax的冠状病毒疫苗并不是美国最早批准的疫苗之一，因为该公司必须建立研发这种新疫苗所需的人员。

他说，与一些较大的疫苗生产商（例如辉瑞和强生）相比，我们是一家小公司。

他说：“我们不得不招人，而我们的资金却很少。除了研发疫苗的所有挑战（这确实很复杂）之外，我们还面临着组建公司的挑战。”

但是格伦博士说，诺瓦克斯Novavax现在已经到达了一个真正的好目标。

具有高功效的Novavax疫苗

诺瓦克斯Novavax的3期Covid-19疫苗试验在美国和墨西哥的100多个地点招募了30,000名志愿者。

另一个在英国实施的第三期临床实验表示，Novavax疫苗在预防轻度，中度和重度疾病方面的总功效为89.7％。该调查结果于上个月宣布。

Novavax在英国的试验（包含15,000多名年龄在18岁至84岁之间的参与者）发现该疫苗对由原始冠状病毒株引起的轻度，中度和重度疾病的功效为96.4％，对首次发现的B.1.1.7英国变种病毒的功效为86.3％。

Moderna的实验功效为94.5％；辉瑞功效为95％；强生功效为66％。但是，Novavax和强生的研究是在研究人员确定了冠状病毒变体的出现后进行的。在这些疫苗中，试验的研究地点也有所不同，这可能导致了其功效的差异。

Novavax的英国实验还显示，首剂后14天，该疫苗有效率为83.4％。

格伦说，Novavax希望在美国看到类似的试验结果，尤其是在B.1.1.7变体继续流行时。

“在英国，称为B.1.1.7的菌株成为主要菌株，从造成更多死亡的角度来看，它看起来比最初的菌株更为严重。在美国，这种菌株似乎正在传播。我们预计到4月份，所有病毒或大多数病毒将是新变种B.1.1.7。”

格伦说：“我们已经证实我们对这种菌株的效率高到86％。我们的美国数据将会令人鼓舞因为这表明即使病毒在进化，我们在美国的试验也会看起来非常好。”

该公司还指出，在对南非一个规模较小的2b期临床实验的分析中，首次发现了B.1.351变体。该疫苗在艾滋病毒阴性人群中的有效率为55.4％。

Novavax表示，在英国和南非的两项试验中，该疫苗都能针对严重的新冠病毒Covid-19的患者提供100％的保护，以防止感染者住院或死亡。

该公司称，在英国和南非的试验中，该疫苗还具有良好的耐受性，几乎没有严重的不良反应的事件。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley Erck表示：“数据显示NVX-CoV2373不仅可以提供针对最严重疾病的全面保护，而且在这两项试验中，NVX-CoV2373均大大降低了轻度和中度疾病的发生率，我们感到非常鼓舞。”

“重要的是，两项研究均证实了其对变异病毒的有效性。” Erck补充道。

南安普敦大学全球卫生高级研究员迈克尔·海德（MichaelHead）在英国科学媒体中心发布的声明中说，诺瓦（Novavax）对英国试验数据的最终分析“使好消息继续在世界传播”。

未参与Novavax研究的赫德表示：“有如此多的候选疫苗已经被批准或在向监管机构提出批准申请，这是一个了不起的成就。要特别注意的是，在南非观察到疫苗针对B.1.351变种的有效力较低。这表明，该变种可能为新冠流行产生新的影响。因此，当COVID-19带来的压力还存在时，强烈主张将病例保持在尽可能低的水平。不过，在Novavax的实验中，此疫苗仍然有明显的保护作用。所有COVID-19疫苗的数据表明，它们将对所有变种导致的严重疾病具有极大保护作用，这仍然是一个很好的结果。”

预计Novavax四月份获得英国的批准，5月份获得美国FDA的批准，但是据最新的新闻，诺瓦克斯将于四月份初公布在美国的第三期临床试验的数据。目前公布的在英国的临床试验的结果显示，Novavax疫苗的总体效果（96.4%）高于另外三种已经被批准使用的新冠疫苗，而在预防英国变体病毒方面，其有效性(86.3%)是其他目前使用的新冠疫苗都不具备的，另外Novavax疫苗能在普通冷藏条件下保存，远低于辉瑞要求的摄氏零下70度的保存要求。诺瓦克斯公司在一年前就获得了美国联邦政府一亿支疫苗的订单，如果FDA批准得晚，联邦政府可能将用不完的Novavax疫苗赠送给其他国家。目前Novavax已经在全球获得11亿支疫苗的订单。

【本文主要内容来自CNN网站，原作者为：Jacqueline Howard，西雅图中文电台编译，编辑：杜佳琳】

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