刑辩之声 | 药品安全的刑法保护

近日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“2022年《解释》”），这是最高司法机关践行党中央保障药品安全，建设健康中国的又一重要司法举措。此前，2020年《刑法修正案（十一）》通过对现有涉药品罪名规定做出修改、增设新的犯罪条款等形式，彰显了国家对药品安全的重点保护。因此，2022年《解释》的出台，也是为了确保新刑法的正确实施。下文将立足司法实践，结合立法和司法解释的变化，对涉药品犯罪中的几个常见问题进行分析。

“提供”假药、劣药行为的认定

在《刑法修正案（十一）》之前的司法实践中，药品使用单位人员明知是假药、劣药而故意提供给他人使用，并非一律构成犯罪，而应当根据是否有偿进一步区分。

如果是以有偿方式提供假药、劣药，构成犯罪有法可依。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“2014年《解释》”）第六条第二款规定，明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，应当认定为“销售”行为。如果无偿提供假药、劣药，是否构成犯罪则争议较大。《刑法修正案（十一）》前，针对这一行为并没有直接的法律条文规定，相关司法解释也并未界定，因此很难在刑法上作出准确认定。

为解决这一实践难题，统一认识，《刑法修正案（十一）》对第一百四十一条、第一百四十二条作出修改，在两条之后分别增设第二款，即“药品使用单位的人员明知是假（劣）药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”2022年《解释》进一步对何为“提供”进行明确，其中第六条第二款规定，“药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药……无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘提供’。”

值得进一步探讨的是药品使用单位以外的机构和人员提供假药、劣药是否构成犯罪？

有观点认为，刑法明确了提供假药、劣药犯罪的主体是特殊主体，即，药品使用单位及其工作人员，不适用于药品使用单位以外的机构和人员。本文认为，药品使用单位以外的机构和人员提供假药、劣药是否构成犯罪，同样要根据是否有偿进行区分。

如果有偿提供，应当构成销售假药（劣药）罪。从行为的本质看，“有偿提供”实为变相“销售”，二者在实践中基本上可以等同，这也得到了司法解释和实践的确认，因此，刑法语境下的“销售”假药、劣药，除了一般意义上的出售外，应当包括“有偿提供”。否则，如果对药品使用单位以外的机构和人员“有偿提供”行为不予规制，则可能给该群体规避法律实施的空间。从犯罪主体看，销售假药（劣药）罪是一般主体，药品使用单位以外的机构和人员构成本罪与法律的规定并不矛盾。

如果无偿提供，则不应构成本罪，但可能构成其他犯罪。从立法的目的看，《刑法修正案（十一）》增设提供假药（劣药）条款，目的是为了促使专业人员强化药品管理责任和用药安全意识，从而保障人民群众生命健康安全。从罪刑法定原则，刑法增设前述两款条文限定了提供假（劣）药罪的主体是药品使用单位及其工作人员，而不应当包括特殊主体以外的人员。因此，药品使用单位以外的机构和人员无偿提供药品，如果没有对人体健康造成严重危害的，不应当构成犯罪；如果严重危害人体健康，则可能构成其他犯罪，如故意伤害罪、故意杀人罪、过失致人重伤罪或过失致人死亡罪。

总体而言，按照现行刑法、司法解释的规定，药品使用单位的人员无偿提供假药、劣药已经不能成为免罪的理由——即便行为人主观上没有特定的犯罪动机，没有牟利目的，只要明知或应当知道提供的是假药、劣药，又满足司法解释规定的情节标准的，就存在刑事法律风险。这就对药品使用单位在药品的购入、检查、验收、使用环节的合规制度建设及管理提出了更高要求。如何建立完善相关制度，建议相关单位应当足够重视。

销售未取得批文药品行为的认定

（以“药神”案为例）

2019年，修订后《药品管理法》以药品的质量功效为标准，对假药、劣药的种类作出了新的规定，详见下表：

新旧《药品管理法》关于“假药”认定的对照表

新旧《药品管理法》关于“劣药”认定的对照表

对比可见，新《药品管理法》坚持药品的实质功效判断标准，也更接近公众对假药、劣药的认知，从而有助于建立准确的违法性认识。其中，对未经批准而生产、销售的药品不再按假药论处的变化，更具有积极的社会价值和法律价值。

以“药神案”为例。在2019年《药品管理法》修订之前，未经批准而销售的药品一概拟制为“假药”，而不问该药品是否具有实际需求、是否具有疗效、是否在域外合法上市等具体情况，也因此在各地判处了一批销售假药刑事案件。但是，把既能够为患者“续命”，又能够匹配患者实际支付能力，还在境外合法上市的一些药品（如抗癌药物）认定为假药，并对行为人予以刑事追究，难以取得良好的法律效果和社会效果。电影《我不是药神》中，主人公为了让广大白血病人吃上便宜的境外抗癌药，未经批准从境外购入并在境内销售，最终被认定构成销售假药罪。由于电影取材于真实案例，又深度契合公众对大病医保现状的认知，因此在上映后引发了强烈的反响，也在一定程度上影响了《药品管理法》的修订和司法实践。

但是，《药品管理法》修订后，对于销售未经批准进口的药物如何处理，仍然存在不同认识——有的认为应该做无罪处理，有的认为构成非法经营罪，有的认为构成走私国家禁止进出口的货物罪。这些争议在《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪后得到解决。

根据刑法第一百四十二条之一规定，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，应当构成妨害药品管理罪，但需要达到“足以严重危害人体健康”的程度。2022年《解释》第七条对如何达到入罪标准进一步规定——未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的，应当认定为“足以严重危害人体健康”。

因此，对于未取得药品相关批准证明文件进口药品，或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的，不宜认定为妨害药品管理罪。同时，根据刑法从旧兼从轻原则，也不能再认定为非法经营罪。

涉医保骗保药品行为的认定

（以著名跨国药企涉案为例）

2022年《解释》第十三条规定了利用药品骗保行为可能涉嫌的两种罪名，掩饰、隐瞒犯罪所得罪和诈骗罪。其中，行为人明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，构成诈骗罪。同时，条文还对两种特殊情形作出规定，“对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。”

从上述规定可见，司法机关当前打击涉医保骗保药品犯罪的重点在药品的收购者、销售者、幕后组织者，以及职业骗保人，目的是为了釜底抽薪，从根源上杜绝此类犯罪行为。

事实上，条文并不能涵盖复杂的司法实践。近年来，骗取医保基金的犯罪手段层出不穷，骗保购买药品，甚至倒卖牟利的行为更不少见。以2021年最高人民法院发布的7件“人民法院依法惩处医保骗保犯罪典型案例”为例，其中3件均为涉药品犯罪。从犯罪手段看，行为人分别通过虚开药品、开“大小处方”虚增药品金额、超量购买药品后转卖等骗取医保基金；从犯罪主体看，既包括社区定点医保机构、民营医院，还包括参保人员。从犯罪金额看，涉案金额最高达到3000余万元。体现了此类犯罪手段的多样性和严重的社会危害性。

不久前爆发的某知名跨国药企工作人员涉嫌诈骗医保基金一案，更说明此类行为的严重性可能达到了令人吃惊的程度。

根据今年2月10日深圳市医疗保障局的通报，“2021年7月，该局根据举报线索，核查发现阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌欺诈骗保，后在国家医保局指导下，联合深圳市公安局等相关单位进行专案查办。经缜密工作，成功破获该案件，打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙，抓获涉案人员17名，全部依法采取刑事强制措施。”

综合媒体报道，阿斯利康公司生产的抗癌药物奥希替尼（泰瑞沙）可显著延长患者的无进展生存期近 6 个月，创下多项肺癌患者的生存数据记录。2019 年，该药品进入国家医保目录，价格为15300 元/盒。2020 年，该药品医保成功续约，价格降为 5580 元/盒。按照医保报销比例 70%计算，自费仅需 1674 元/盒。因为医保报销限定支付范围，如果患者想进行奥希替尼医保报销，就必须提供EGFR T790M 突变阳性的基因检测报告。对患者而言，即使是T790M突变阴性，奥希替尼也具有一定的临床效果。对于 T790M 阴性突变的患者而言，不进行医保报销的价格过高难以承受——而患者又希望运用奥希替尼药物，因此就存在了灰色空间。根据业内人士说法，最终的结果可能就演变为，医生想给患者用好药，患者想用医保的钱买好药，医药代表想卖药。篡改基因检测报告，三方获利，唯独医保基金吃了亏。

根据2014年4月24日全国人大常委会《关于<中华人民共和国刑法>第二百六十六条的解释》，以伪造证明材料骗取医疗保险金的，属于刑法第二百六十六条规定的诈骗公私财物的行为。如果媒体报道属实，患者通过篡改基因检测报告的方式，虚构符合医保报销条件的事实，使医保报销机构陷入错误认识，从而支付医保基金，达到数额较大标准的，即构成诈骗罪。不过，对于此类确因治疗需要而实施的犯罪行为，司法机关一般会综合考量诈骗数额、手段、退赃情况、认罪悔罪态度等案件具体情节，综合评价行为人的主观恶性和社会危害性，予以从宽处理。但是，对于过程中提供虚假基因检测报告，以及明知患者骗取医保基金而提供帮助的人员，按照当前的司法政策，通常会被从严打击。

随着我国社会老龄化日益严峻，未来的医保基金将会越来越紧张。而对于几乎所有人来说，医保基金又是“治病钱”甚至“救命钱”，被他人分走太多，留给自己的就会太少。对于有关部门而言，对于骗取医保基金这类危害国计民生的行为，强化刑事司法手段，不失为保护孱弱的医保基金的有效途径。2021年11月26日，国家医保局、公安部联合印发《关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》，通知要求，对于骗取医保基金类案件，应当做到“应移尽移，应收尽收，不得以行政处罚代替刑事责任追究”。

因此，对于各医保定点机构，尤其是实践中风险较为突出的基层医疗机构、进入医保的民营医院等主体，如何建立并落实规范的诊疗、管理制度；对于药品销售企业而言，如何建立完善的合规体系，隔离员工个人犯罪风险，都是值得进一步思考的问题。