药物获批新闻 | 罗氏抗流感药物速福达®儿童适应症在华获批，覆盖5岁及以上儿童
2023年3月21日，罗氏流感创新药速福达®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批，为儿童流感患者提供了新的治疗选择。
玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是近20年来在FDA首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月，玛巴洛沙韦已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，获批当年仅八个月后，玛巴洛沙韦被纳入国家医保目录。
儿童是流感重症及死亡的高危人群
流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、29万到65万人死亡[1]。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右，5~9岁年龄段的儿童感染率最高，据统计，在全球92个国家中，每年约有9,243-105,690例儿童因流感导致死亡[2]。
根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示：15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担最重，远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童，部分患者可进展为重症病例，其中呼吸系统并发症和流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因[3]。
创新作用机制直接阻断流感病毒复制
目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感，并在多个国家实现了儿童患者人群的覆盖。玛巴洛沙韦在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mRNA复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用，相对而言，核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前，因而可以更早抑制病毒复制。
MINISTONE-2研究是在1-12岁患者中开展的比较玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂的III期、随机、双盲研究。研究结果显示：玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好耐受性且有效。在该项研究中，玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂缓解流感体征和症状的时间相当，且不良事件发生率低（最常见的不良事件之一为呕吐，发生率分别为玛巴洛沙韦组6.1%vs神经氨酸酶抑制剂组15.5%；与药物相关的不良事件发生率玛巴洛沙韦2.6%VS神经氨酸酶抑制剂8.6%）。同时，与神经氨酸酶抑制剂相比，玛巴洛沙韦的病毒排毒停止时间缩短了两天以上（玛巴洛沙韦24.2小时VS神经氨酸酶抑制剂75.8小时）。
儿童流感要抓住治疗黄金48小时
流感病毒感染以发热、头痛、肌痛等为主要临床表现，儿童染病多起病急，儿童发热程度高于成人。如果确诊流感或高度疑似流感，48小时以内进行抗病毒治疗效果最佳。
边欣
罗氏制药中国总裁
现在正值春季流感高发季，欣闻国家药品监督管理局此时快速批准速福达®儿童适应症。我们希望能够携手社会各界，快速提高速福达®可及性，守护每一个家庭、每一个孩子。未来，罗氏制药中国将继续秉承‘先患者之需而行’的使命，与各方积极合作助力中国公共卫生健康事业的发展。
参考文献：
[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
[2] Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300.
[3] 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J]. 中华实用儿科临床杂志,2020,35(17):1281-1288.
1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。
3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
罗氏制药中国官方视频号
长按并识别二维码关注我
视频号