2023年3月21日，罗氏流感创新药速福达®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批，为儿童流感患者提供了新的治疗选择。玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是近20年来在FDA首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月，玛巴洛沙韦已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，获批当年仅八个月后，玛巴洛沙韦被纳入国家医保目录。儿童是流感重症及死亡的高危人群流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、29万到65万人死亡[1]。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右，5~9岁年龄段的儿童感染率最高，据统计，在全球92个国家中，每年约有9,243-105,690例儿童因流感导致死亡[2]。根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示：15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担最重，远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童，部分患者可进展为重症病例，其中呼吸系统并发症和流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因[3]。创新作用机制直接阻断流感病毒复制目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感，并在多个国家实现了儿童患者人群的覆盖。玛巴洛沙韦在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mRNA复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用，相对而言，核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前，因而可以更早抑制病毒复制。MINISTONE-2研究是在1-12岁患者中开展的比较玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂的III期、随机、双盲研究。研究结果显示：玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好耐受性且有效。在该项研究中，玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂缓解流感体征和症状的时间相当，且不良事件发生率低（最常见的不良事件之一为呕吐，发生率分别为玛巴洛沙韦组6.1%vs神经氨酸酶抑制剂组15.5%；与药物相关的不良事件发生率玛巴洛沙韦2.6%VS神经氨酸酶抑制剂8.6%）。同时，与神经氨酸酶抑制剂相比，玛巴洛沙韦的病毒排毒停止时间缩短了两天以上（玛巴洛沙韦24.2小时VS神经氨酸酶抑制剂75.8小时）。儿童流感要抓住治疗黄金48小时流感病毒感染以发热、头痛、肌痛等为主要临床表现，儿童染病多起病急，儿童发热程度高于成人。如果确诊流感或高度疑似流感，48小时以内进行抗病毒治疗效果最佳。边欣罗氏制药中国总裁现在正值春季流感高发季，欣闻国家药品监督管理局此时快速批准速福达®儿童适应症。我们希望能够携手社会各界，快速提高速福达®可及性，守护每一个家庭、每一个孩子。未来，罗氏制药中国将继续秉承‘先患者之需而行’的使命，与各方积极合作助力中国公共卫生健康事业的发展。参考文献：[1]

IMbrave050研究旨在评估阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为术后辅助治疗，对疾病复发风险高的早期肝细胞癌患者的疗效。研究达到了主要终点RFS据估计，多达70-80%的早期HCC患者会发生术后复发，亟需新的辅助治疗手段[1]罗氏将在稍后举行的国际医学会议上公布IMbrave050的研究数据罗氏制药今日宣布，在预设的中期分析中，肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到了主要终点——无复发生存期（RFS）。IMbrave050研究旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（商品名：安维汀®，Avastin®。以下简称“‘T+A’疗法”）作为术后辅助治疗，对疾病复发风险高的早期肝细胞癌患者的疗效。与主动监测相比，“T+A”疗法在以治愈为目的的切除或消融后复发风险增加的肝癌患者意向治疗人群中，无复发生存期方面有统计学意义的改善。总生存期（OS）数据在中期分析时尚待成熟，后续研究将继续并进行下一次分析。阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合疗法的安全性特征与此前单独用药的已知安全性特征和潜在疾病一致。罗氏将在稍后举行的国际医学会议上公布IMbrave050的研究数据。罗氏首席医学官兼全球药品开发负责人Levi

并有望在中国实现首款创新产品的全球首发。秉承着‘先患者之需而行’理念，罗氏在血液疾病领域将不断突破超越，致力于帮助更多血液病患者延长生命，提升生活质量，并以实现治愈做为不懈的奋斗目标。

针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明近期，我司注意到，石药集团欧意药业有限公司（下称“欧意公司”）以我司创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）作为参比制剂申请上市许可的玛巴洛沙韦片仿制药于2022年10月11日获得国家药品监督管理局的批准（批准文号：国药准字H20223746）。针对欧意公司上述仿制药获批事宜，我司郑重声明如下：我司创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。第ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。特别需要指出的是，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。我司创新药玛巴洛沙韦片于2021年4月获得批准，然而，我司创新药获批不过三个月，欧意公司就递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来，我司多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。欧意公司的行为，已对我司就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。我司强烈呼吁并诚挚希望各原料药/药品生产企业、药品经营销售单位、药品采购和销售平台、医疗机构尊重知识产权、共同维护国内药品市场合法公平的经营秩序，不制造、销售或许诺销售侵害我司合法权益的药品，不为侵害我司合法权益的行为提供便利和帮助，审慎评估并主动抵制其他侵害我司合法权益的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌侵犯我司合法权益的行为，我司将积极采取法律手段维护自身合法权益。特此声明。罗氏（中国）投资有限公司2022年10月18日

万，死亡11.7万余例。在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中，30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%[1]

今年4月29日，阿替利珠单抗刚刚在华获批单药一线治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC适应症。因此，本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。

5月18日，罗氏中国加速器在上海张江高科罗氏园区正式启动。启动仪式上，罗氏与高瓴创投、张江集团分别签署了战略合作协议。上海市人民政府副市长宗明、市经信委、市商务委、市科委、浦东新区政府、张江管委会、张江集团、高瓴创投、罗氏集团首席执行官施万博士、罗氏全球药物研究与早期开发负责人William