2022年新冠抗原检测行业研究报告
导语
新冠抗原检测政策落地引发行业热潮。我们通过复盘海外同类产品推广及市场竞争历程，结合国内防疫政策、疫情形势与海外的异同，给出了 我们对于发展趋势、市场空间的测算。
来源：浙商证券
2022 年以来，奥密克戎变异株肆虐，引发全球疫情爆炸式高峰，严峻的疫情形势下海外新冠检测需求外溢，在政策推动下抗原检测产品尤其是自测产品受到倚重成为主力。同时我们通过复盘不同企业海外市场发展经验教训为后文筛选标的提供维度。产品而言，由于新冠检测事关公众卫生安全，产品若存在质量缺陷后果严重，易被“一票否决”;市场而言，审批门槛较高的国家具有较好的竞争格局，有助于维持较高的产品利润率；此外，获批较早的企业能够借助先发优势在疫情爆发期间抢先获取大订单，快速占据市场。
1. 海外复盘：抗原自测，缘何成主流？
由于海外防疫政策相较于国内长期宽松，各类新冠病毒变种传播及爆发的速度和规模均显著高于国内，同时新冠抗原检测产品的获批、上市及应用也领先于国内，我们认为复盘海外的政策变化、应用范围、市场格局对于展望国内新冠抗原检测这一刚刚打开的市场具有重大意义。
1.1. 奥密克戎变种爆发，检测需求溢出加速抗原市场打开
奥密克戎变异株肆虐，引发本轮全球疫情爆炸式高峰。2022 年以来，随着高传染性新冠病毒变异株奥密克戎（Omicron）的持续传播，全球感染人数呈爆炸式增长。根据约翰斯·霍普金斯大学数据，截至 2022 年 3 月 12 日全球累计确诊病例数已达到 4.55 亿例，而本轮疫情全球日增确诊病例数峰值（7日移动平均）约为 344 万例，为此前各轮全球疫情中日增确诊峰值的 4 倍以上。虽然从数据来看，全球整体日增确诊病例峰值已过，但分区域看，西太平洋地区日增确诊数仍呈上升趋势，当前韩国、越南等地日增确诊峰值仍未出现。而在各国新增病例中，感染奥密克戎（及亚型）的病例占比快速提升，美、 英、法、德等欧美国家占比已升至 99%以上，奥密克戎已成为全球感染人数最多、范围最广的主导病株。
海外疫情蔓延下检测需求外溢，政策推动下抗原检测产品受到倚重。就方法学而言，分子诊断相较免疫诊断在灵敏度、特异性等方面具有一定优势，因此不论是中国的新冠诊疗指南，还是美国 FDA、CDC，以及 WHO 指示，均将其作为新冠肺炎确诊的“金标准”。
海外虽然抗原检测产品获批较早，前期仅将其作为分子诊断的补充，但随着海外疫情持续蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，分子检测需要在具有资格并配备了相应仪器的专业实验室完成，且出结果时间相对较长，面对严峻的疫情形势检测能力往往捉襟见肘；另一方面，疫情严重期间，去实验室检测又会增加交叉感染。
为满足检测需求，尤其是为了加快企业复工、学校复学，减轻疫情对经济的压力，海外开始积极推广检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，尤其是 OTC 的居家自测产品，现已成为海外检测能力的主要支撑。
1.2. 政策推动为推广关键，质量缺陷易“一票否决”
复盘海外新冠抗原检测产品推广历程，政策在其中起到了决定性作用。一方面，政策对相关产品的(应急)注册审批，为相应产品的实际应用提供了先决条件和选择性。以美国为例，2021 年 4 月美国开始逐步推动新冠抗原快检产品，但早期获批产品品类较少，而在 2021 年 8 月 Delta 病毒在美国爆发后，抗原检测产品尤其是新冠 OTC 居家自测产品获得 FDA EUA 开始显著加速，截至目前已有 13 种产品获批。另一方面，各国政府对于销售渠道的放开，甚至由政府采购、免费发放给公众的政策更能快速推广该产品的应用。例如英国主要为政府采购检测试剂盒，并通过网站、药房、检测点等渠道免费分发给居民自测；美国拜登政府于 2021 年 12 月 21 日宣布免费发放 5 亿人份家用新冠病毒快速测试试剂盒，并于 2022 年 1 月 15 日宣布在此前基础上继续采购 5 亿人份，总采购数量上不封顶。免费领取试剂盒的网站也已于 1 月 18 日上线（COVIDtests.gov），美国境内的每个家庭都有资格下单订 2 套（每套 4 盒）免费的居家检测试剂。
质量缺陷后果严重，易导致产品出局。从免疫制品（HS编码30021500，主要为新冠抗原试剂产品）的海关出口情况来看，2021年出口到英国的整体金额约为209亿元，中约 156 亿元来自我国福建省；但从分月情况来看，2021 年 7 月开始来自福建省的出口金额占比开始显著下降。究其原因，根据相关报道，英国较政府早期采购的主要为 Innova抗原快检试剂，该试剂由厦门宝太生物生产。但在 2021 年 6 月美国 FDA 因质量问题要求召回 Innova 试剂，受该事件影响，英国后续采购订单逐步过渡到部分我国浙江省厂商，从海关出口英国的分省金额占比也可以看出来自福建省的份额逐步被浙江省取代，可见质量把控对于维持市场占有率的重要性。
1.3. 注册门槛构建竞争格局，先发优势有助抢占市场
海外各国难易不一的注册审批门槛，构建了各国不同的市场竞争格局。审批门槛较高的国家，获批厂商相对较少，因而在疫情爆发期间易出现产品供不应求，产品售价相对较高。例如，美国市场 EUA 获批厂家较少，九安医疗美国子公司 iHealth 生产的试剂盒目前官网每人份售价为 8.99 美金；而在欧洲市场，由于获得欧盟 CE 注册相对容易，获批企业较多，目前热景生物的新冠抗原自测产品在德国连锁超市 ALDI 网站上一人份售价为 1.75 欧元，显著低于美国市场。
获批较早的企业能够在疫情爆发期间获取大订单，迅速抢占市场。以国内首家抗原自检产品日本获批的亚辉龙为例，公司于 2 月 10 日公告其日本合作伙伴 MBL 的新冠抗原检测试剂盒获得日本 PMDA 认证，2022 年 2 月 11 日和 18 日分别公报与 MBL 签订超5000 万美金的订单和追加订单。考虑到日本市场同样在注册审批方面较为严格，公司有望借助先发优势迅速抢占市场，维持自身较高的市场份额。
2. 国内市场：相较海外市场的“同”与“异”
2.1. 同：疫情加剧，政策出台，市场打开
香港疫情持续严峻，叠加内地疫情失控风险催化抗原检测政策出台。国内来看，香港自 2022 年 1 月初第五波疫情爆发，至今疫情持续严峻。根据卫健委统计，截至 3 月 12日香港特别行政区已通报确诊病例 25.5 万例。大陆多地近期亦相继爆发疫情，3 月 12 日 全国 13 个省份及直辖市共新增确诊 1938 例。与海外经历类似，香港严重的疫情迫使特区政府开始大规模推广新冠抗原快速检测试剂应用，包括向特定群组免费派发 10 种品牌的快速抗原测试包，以及大力推行“自愿全民快速检测”，鼓励居民通过药店、网络等渠道采购抗原自测产品进行自检。香港的范例，使得相关防疫部门意识到新冠抗原检测对于整体防疫体系的重要性，考虑到内地部分地区同样存在疫情失控风险，相应政策快速落地。3 月 11 日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》，正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。其中规定了 三类抗原检测的适用人群:
一、基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群，在该卫生机构不具备核酸检测能力的情况下，可进行抗原检测;
二、各类隔离观察人员，除按照现行方案开展核酸检测外，还需在前 5 天每天进行 一次抗原检测;
三、有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
以上抗原检测结果为阳性的，一律需要进行核酸检测加以确诊。
政策的落地，标志着国内新冠抗原检测市场的正式打开。由于海外抗原检测产品尤其是自测产品应用广泛，订单饱满，有着 14 亿人口的国内市场需求更旺看似顺理成章，引发市场遐想。
2.2. 异防疫政策或将持续严格，检测需求溢出或有限
正如上文所述，海外的新冠抗原自测产品大规模应用是一种新冠检测需求严重溢出的结果。就目前国内的抗疫形势而言，虽然存在部分区域、部分时期的医疗资源紧张，但总体上核酸检测能力在我国强大的跨区域资源调配能力下仍充足，因此我们认为，现阶段抗原检测产品定位应为核酸检测的次选及补充，以及部分区域（疫情中心）、部分时期（疫情爆发或春运）下的分级分流。
而在检测方式及产品的选择上，核酸检测相对精准，但最为消耗医疗资源（专用PCR实验室、仪器、专业医护人员）；抗原自测无需以上医疗资源，但在目前缺乏配套方案及政策的情况下，存在检测作弊及瞒报的风险，对疾控不利；抗原专业版在医疗资源消耗，准确性保证上介于两者之间。我们认为，新冠检测需求应是一种“倒香槟塔”的层层溢出式，由于专业版抗原检测相对自测产品具有认证优势，预计现阶段溢出的检测需求或将主要由专业版新冠抗原检测承接，而自测在未解决信任问题前应用场景或有限。
展望未来，国内防疫政策是否应该/会放松是决定后续新冠检测产品应用格局的一大
关键。海内外面也存在不同的观点，部分乐观者认为奥密克戎变种相对 Delta 重症率及死亡率均有下降，因此新冠疫情有望“流感化”;但世卫组织则认为新冠肺炎大流行还远未 结束，随着奥密克戎毒株在全球范围内迅速传播，可能会出现新的变异株，所以新冠疫 情不会像流感那样可以预测。
3. 市场空间：当前约 150 亿，潜力空间近千亿
在以上的推演下，我们测算各类场景下的市场空间。首先考虑《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》中的三类场景，我们测算在中性假设下每年检测的市场空间约为 50 亿元，试剂的市场空间约为 100 亿元。
1) 基层医疗卫生机构：根据卫计委数据，我国 2020 年有基层医疗卫生机构约 97万所，年接诊约 36 亿人次。我们按此数据测算，假设其中仅 5%具有核酸检测能力，而在接诊人群中，出现类新冠症状的患者占比为 4.4%（根据有症状流感罹患率估算），则对应每年共需进行抗原检测约 1.49 亿次。
2) 隔离观察人员：根据公安部数据，我国 2021 年出入境人次为 1.28 亿人次，我们假设随着 2022 年国际奥密克戎疫情加剧出入境人次下降至 1 亿，其中一半为入境人次，按照《方案》要求前 5 天需每天进行一次抗原自测则对应一年消耗试剂盒 2.5 亿人份。其他非入境隔离观察人员主要与疫情形势及密接情况相关，我们在乐观、中性、悲观情形下分别假设消耗抗原自测试剂 0.6、1.2、1.8 亿人份，合计全年共消费自测试剂 3.1、3.7、4.3 亿人份。
3) 居民自测：当前新冠自测一大问题是缺乏应用场景，由于存在结果准确性认可规范，目前尚难以将抗原自测结果作为可靠的出行依据，这将使得现阶段其难以替代能够出具检测证明的核酸检测。在相关配套政策未落地的前提下，我们认为其主要应用或在于所处区域内出现确诊时部分居民的分流检测，因此与区域内非入境隔离人员消费量正相关，简单预计为其一半，即对应全年共消费自测试剂 0.3、0.6 和 0.9 亿人份。
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