【科技参考】法国政府制定医疗创新战略，高度重视生物医学和数字医疗发展
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编译：中国科学技术信息研究所 王晓菲
审校：中国科学技术信息研究所 张丽娟
2021年7月，法国高等教育、研究与创新部发布《2021—2030年医疗创新战略》，提出到2030年成为“欧洲医疗主权与创新领域领导者”的愿景，总投入将高达70亿欧元。主要政策包括：新设医疗创新署，作为指导和推动医疗创新的战略性机构；大力推动生物医学研究发展；加强重点领域投资，包括生物疗法和生物制药、数字医疗和新兴传染病的“一体化健康”预防法；推动法国成为欧洲的临床试验领军者；资助法国本土的医疗初创企业发展，确保公共采购政策向这些企业倾斜，维护“医疗与卫生主权”。
法国政府高度重视《2021—2030年医疗创新战略》（以下简称《战略》），由总统马克龙亲自发布。马克龙指出，近年来，法国医疗创新领域步伐放慢，新冠肺炎疫苗不得不大量依赖进口。与此同时，生物科技与医疗领域正在经历一场真正的革命。因此，法国需要维护自身的“医疗主权”，成为“欧洲医疗科研领域的欧洲领导者”。
设立医疗创新署，作为指导和推动医疗创新的战略性机构
《战略》强调，法国需要建立能够指导和推动医疗创新的战略性机构——医疗创新署，主要职责包括：负责制订和落实《国家医疗创新战略》，成为推动研究人员、医疗人员、企业家、患者协会等各类医疗创新相关主体对话的平台。
二
大力推动生物医学研究发展
马克龙特别强调了生物医学研究的重要性：“我们正在经历一场真正的医学与生命科学革命：基因疗法、罕见病治疗、肿瘤免疫学、DNA测序、基因组学、RNA用作治疗载体、人工智能等技术带来了许多重要革命。我相信未来数十年将会成为医学、生物科技和生命科学的年代。”法国将在该领域投入约8亿欧元，主要用于如下方向：
1. 建立卓越中心，作为培训、医疗、科研与创新的一体化平台
法国将建立6个卓越中心，推动形成3个具有全球影响力的生物医药创新集群，从而推动新型药物与疗法的出现，造福人民。
2. 吸引并留住高水平研究人员
法国将从国内外遴选15—20名医疗研究领域的精英，为他们提供300—500万欧元的经费，支持他们在法国建立实验室。
3. 支持融合医疗研究项目
融合医疗研究是指多领域主体合作进行的医疗研究项目，主要包括临床医生、研究人员和企业家、公共实验室（特别是大学医疗研究中心）及其私人合作伙伴。
4. 发展生物医药研究基础设施
法国将努力发展生物银行等科研基础设施，为法国科研人员提供最好的技术和设备。
5. 设立新的学位、教育与培训课程
这些课程将紧贴行业发展需求，注重跨学科研究与职业应用培训。
三
加大重点领域投资
1. 生物疗法与通过生物制造的方式生产创新型药物
法国面临开发生物医疗产品的挑战，95%的产品都依赖进口，如mRNA疫苗、合成生物学或癌症疗法。对此，法国明确了未来5年的两大目标：至少生产5种新型生物医药，推动行业内就业人数翻番。法国根据世界生物医药竞争态势与自身特点，选取了四个最具领先潜力的重点发展方向，分别为：肿瘤生物学、肿瘤学以外的基因与细胞疗法创新、新型表达系统、生物制造。
在资金方面，《战略》将投入8亿欧元，主要用于开发创新型生物医疗产品并完善相关产业体系。
2. 数字医疗
法国公共医疗体系面临众多挑战，需要实现“更为个性化、预测性、预防性、参与性和循证医疗”，而数字医疗将会带来革命性变化，是实现这些目标的“绝对基础的杠杆”。为此，法国将制定《数字医疗战略》，旨在成为该领域的世界领导者，并占领迅速扩张的世界市场。
《数字医疗战略》将分析法国在发展数字医疗方面面临的主要挑战，包括：缺乏对数字基础设施的投资；医疗系统内部条块分割严重，影响数字医疗发展；公众和专业人士对数字医疗接受度低，缺乏信心；市场准入透明度低；医疗专业人士和数字工程师缺少必要培训教育，不能准确理解数字医疗的关键因素及其影响。
针对这些问题，《数字医疗战略》将提出如下行动方向：（1）为大规模推广数字医疗创造必要条件。例如，研究能否简化数字医疗器械的市场准入审批。（2）在现实生活中推动试验和产业化初步应用。（3）资助具有产业竞争力的项目，增进战略领域优势，涉及数据、人工智能和网络安全等领域。（4）发展未来一代数字医疗关键技术，加快研究成果转化。（5）加强培训教育，培育公众信心，提高该行业对个人的吸引力。
在资金方面，法国将通过公私合作伙伴关系的方式，投入6.5亿欧元的公共资助，并调动15亿欧元的私人资金。
3. 新兴传染病与核、放射性、生物与化学威胁的预防
新冠肺炎疫情的经验显示，法国需要加强对新一轮公共卫生危机的预防性行动。根据分析，最有可能造成未来一轮公共卫生危机的威胁主要包括新兴传染病、放射性、生物与化学威胁。为应对这些威胁，法国于2021年5月专门制定了《加速预防应对新兴传染病与核、放射性、生物与化学威胁战略》。
《加速预防应对新兴传染病与核、放射性、生物与化学威胁战略》提出了几个新型概念：一是“一体化健康”，即人、动物、植物和环境之间的卫生威胁可能相互转化，要将其视为一体进行研究与预防。二是应确保应对公共卫生危机的“主权安全”，即法国本土应在与欧洲层面合作的基础上具备应对危机的资源与工具。
针对这些重点，《加速预防应对新兴传染病与核、放射性、生物与化学威胁战略》提出了如下行动方向：根据“一体化健康”的理念，加强跨学科研究、创新与教育培训；建设危机时能够立即调动起来的预备产业链，对关键物资和生产工具进行战略储备；不仅要设计应急预案，而且要做好日常演练。
在所有威胁中，法国仍把预防重点放在新兴传染病上，主要措施包括：明确梳理出10种最可能造成下一次公共卫生危机的病毒，并制定针对性预案；在未来3年内推动临床试验数量翻番；加强医疗产品的价格监管并简化其进入市场的审批程序，确保患者能够以可负担得起的价格尽快获得必要药物。
在资金方面，《战略》将投入7.5亿欧元。
四
推动法国成为欧洲的临床试验领导者
迅速可靠的临床试验能够确保患者及时享受到医疗创新成果，各国在尖端临床试验方面的竞争愈演愈烈。法国将简化临床试验审批手续，以吸引临床试验在法国进行。主要目标为提高临床试验与参与试验病人的数量。主要措施包括：加强对临床试验审批体系的财政投入；允许审批机构将非核心审批业务外包，以将精力聚焦在医疗标准审查这一核心任务；重视专家在伦理审查中的作用，提高专家待遇，确保伦理审查专家薪酬达到医疗行业同等资质人员的水平。
五
维护“卫生与产业主权”
法国近来一直强调“卫生主权”和“产业主权”，即确保本国具有提供必要公共卫生用品的产业能力。主要措施包括：
1. 鼓励法国医疗初创企业发展
《战略》将投入15亿欧元推动医疗产业回流法国。此外，法国公共投资银行未来5年将额外增加20亿欧元的投入，用于资助法国医疗初创企业的建立、壮大和产业化。
2. 通过公共采购政策维护“卫生主权”，鼓励创新
法国将修改医院的公共采购政策，在购买公共医疗用品时，将能否促进法国“卫生主权”、创新和中小企业发展纳入考量。
来源：《科技参考》2021年第56期
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