礼德公告 | 中国监管机构针对不当收集处方和用量数据颁布相关法规
概览
中国的卫生保健监管机构近日发布法规禁止医疗保健专业人员（Healthcare Professional，以下简称“HCP”）和医疗保健公司的员工不当收集处方或用量数据。这些法规表明了中国监管机构对医疗保健领域腐败相关行为的持续审查。
背景
2021年，中国卫生保健监管机构发布了禁止不当收集处方或用量数据的法规，即对HCP收集或医疗保健公司员工索要HCP对医疗产品的处方或用量数据的行为均加以惩处。这些法规中的医疗产品涵盖药品、医疗器械以及医用耗材。这些法规进一步阐明中国监管机构对医疗保健领域的腐败相关行为的积极调查和执法。
关键要点：禁止为不当目的收集HCP的处方或用量数据
1
2021年11月出台的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》再次强调了“严禁以商业目的进行统方”的规定。公开发布的法院判决书也显示购买或出售HCP的用量或处方数据，或基于HCP对医疗产品的用量或处方数据为其提供金钱利益是违法行为。
2
2020年9月国家药品监督管理局出台的《医药代表备案管理办法（试行）》禁止药品上市许可持有人的医药代表“参与统计医生个人开具的药品处方数据”。另外，2021年12月江西省卫健委发布的《医药代表拜访管理办法》禁止药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业的医药代表向医疗机构工作人员索取企业产品的使用或销售相关信息。
3
在华运营的医疗保健公司应实施严格的内控禁止其员工收集或索取HCP的处方或用量数据。这些内控措施包括但不限于清晰的内部书面政策和定期的培训用以提醒员工其不应收集或索取HCP处方或用量数据。内部政策应包含对违反相关政策的员工的纪律处分。医疗保健公司也应及时调查其员工涉嫌收集或索取HCP处方或用量信息的事件。
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