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如何在保质和控费的平衡木上起舞?——从《关于做好当前药品价格管理工作的意见》看我国的药品价格监管体系

植德生命科学组 北京植德律师事务所 2022-11-14

 

作者:植德生命科学组 姜涛 韩明强


本文共计5600字,阅读约需10分钟。


2019年11月26日,为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署,进一步完善药品价格形成机制,国家医疗保障局制定并印发了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(下称“《意见》”),在总结我国现阶段药品价格政策的同时,还明确了药品价格监管体系的后续建设方向。本文围绕《意见》,以《意见》内容为依托,对我国的药品价格监管体系进行了初步梳理,以期对读者有所裨益。



一、我国现行药品价格政策概况




01

市场调节的药品定价基本原则


《意见》开端便提到要“坚持市场在资源配置中起决定性作用”,“坚持市场调节药品价格的总体方向”,医疗保障部门管理价格的药品范围,包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等,且除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品均实行市场调节价。

众所周知,我国的经济体制自1949年至今经历了从计划经济到社会主义市场经济的转变。而药品作为商品之一,国家对其价格的形成和流通也从最初受政府行政命令管制演变成了现阶段的尊重市场调节、发挥政府作用的药品定价原则。

而就上述药品定价原则,其首次正式明确的政策规范为国家发改委、财政部等部委于2015年5月4日联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。该通知规定,自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,药品总体由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定药品实际交易价格。因此,自2015年6月1日起,我国的药品价格进入了总体上以市场供需调节确定的新时代。

02

麻醉药品与第一类精神药品的政府定价



鉴于麻醉药品和精神药品的特殊功能,国家历来对该等药品进行严格管控。而在药品价格方面,其监管历程大致可根据相关法规梳理为:

《意见》再次明确麻醉药品和第一类精神药品继续执行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理,但需要特别注意的是,国家医疗保障局将对此研究制定相应的管理办法和具体政策,且《意见》对麻醉药品和第一类精神药品的价格监管的表述为“实行政府指导价”。

根据《价格法》,“政府定价”指的是由政府价格主管部门或者其他有关部门,按照定价权限和范围制定的价格;而与此相类似的“政府指导定价”,则指的是由政府价格主管部门或者其他有关部门,按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格。显然,政府定价与政府指导价关于政府对商品的定价管控在强制力度上是有所不同的,前者对于价格的管控力明显强于后者。

因而,我们理解,关于麻醉药品和第一类精神药品价格监管,此后或许将出台新的更为具体的监管规则,且总体上其亦将向市场调价的方向靠拢,由政府定价适当放宽为政府指导价。

03

药品差比价规则



《意见》还提出要推进形成合理的药品差价比价关系,并由国家医疗保障局按照治疗费用相当的原则,在综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素基础上,以保持合理的差价比价关系为目的,另行制定具体规则。而过渡期间,定价、采购和支付工作中,涉及药品差价比价关系换算的,可参考已执行的规则。

对于药品而言,其价值在于对疾病的治疗作用。但实践中,同种药品往往存在不同剂型、规格或包装,而部分企业就意图通过改换药品剂型、规格或包装等方式不合理提高药品价格。

为规制前述情形,国家发改委曾于2005年出台《药品差比价规则(试行)》,并于2011年11月更新出台了目前仍有效的《药品差比价规则》,规定同种药品不同剂型规格品,应当以代表品价格为基础,按照规定的药品差比价关系制定价格。而所谓“药品差比价”,则是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值,具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。

而在现阶段的药品采购中,药品差比价规则仍在被广泛运用,如联合采购办公室于2019年12月发布的《全国药品集中采购文件》,明确提出,“中选药品价格由联合采购办公室以申报品规为代表品按药品差比价规则计算确定”,且“本次药品集中采购所涉药品差比价关系,参照已执行的规则计算”。

然而,当前有效的《药品差比价规则》似乎无法完全适应现阶段的实际情况需要。比如,该规则制定于2011年,当时我国药品仍全面实施政府定价政策,在此基础上确定的药品比价关系自然无法充分反映市场竞争关系,从而导致其对现阶段药品市场调节定价原则“水土不服”;又比如,《药品差比价规则》所规定的剂型太少,且对中药的同种药品的认定比较宽泛粗疏,企业只需通过适当调整中药处方就可生产作用相同或相似的药品。

因而,制定符合现阶段实际情况的药品差比价规则已十分必要,很显然,国家医疗保障局已经注意到了该情况,并在《意见》中提出了后续更新规则的原则与方向。

04

医保对药品价格的引导机制



随着医保改革的进一步深化,医保对药品价格的影响也日益加强,通过医保来引导药品价格,必将成为今后我国药品价格监管体系中重要的一环。而在《意见》中,国家医疗保障局更是明确提出要发挥医保对药品价格的引导作用,并特意提到要“深化药品集中带量采购制度改革”、“探索实施按通用名制定医保药品支付标准”,以及“健全公开透明的医保药品目录准入谈判机制”。而前述被国家医疗保障局“点名”的制度/机制,也是我国近年来医疗体制改革热点:



(1) 药品集中带量采购制度改革


自2018年11月至今,依托《国家组织药品集中采购试点方案》(2018年11月)、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(2019年1月)、《联盟地区药品集中采购文件》(2019年9月)、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(2019年9月),以及《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》(2019年11月)等规范性文件,新一轮的药品集中采购制度以“带量采购”核心措施,已经从最初的11个试点城市扩张至全国。

在新一轮药品集中采购制度改革前,以往的药品招标只有招标价格而没有采购数量,中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用;但新一轮药品集中采购的“带量采购”,则可理解为大型“团购”,提前明确药品采购量,各厂家进行报价及议价,价低者中标。此外,从现阶段的实践效果来看,新一轮的药品集中采购通过“带量采购”的竞标方式进一步降低了中选药品价格,也促使市场上未中选的同类药品进行了同步降价。

在药品集中带量采购如火如荼进行的现阶段,国家医疗保障局在《意见》中提出要深化该制度改革,并不令人意外。尽管《意见》未就深化药品集中带量采购制度进行展开,但对于该制度在当前实践中遇到的问题,比如当前采用的“单一货源”供应形式可能引起的药品供应保障风险、仿制药替代原研药的争论、临床用药可选择性下降,以及如何合理界定公立医院药品采购工作的政府干预与市场机制等,都应在该制度的后续深化改革过程中予以解决或达成共识。


(2) 按通用名制定医保药品支付标准

所谓“医保药品支付标准”,是根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性,将具有可替代的药品进行分组,按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。严格意义上说,医保支付标准不是一个定价系统,而是一种补偿机制,它是一种通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制的政策,通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价两方面来降低参考定价制度所涉及的药品价格。

而所谓“按通用名制定医保药品支付标准”,通俗的讲就是“同名同付”。比如不同厂家生产的同一种阿司匹林片剂,医院有不同的销售价格,但医保报销的依据却是同一个标准,8元一盒的国产药与20元一盒的进口药都按同样的价格报销,从而使得医患双方考虑根据实际情况选择合理价格的药品。

早在2015年4月,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》就指出人社部、国家卫生计生委应在当年9月底前完成药品医保支付标准管理办法的制定。但是,时至今日,该文件仍未能出台。此后,国家卫生计生委在其《2017年卫生计生工作要点》中提出,“开展医保药品支付标准试点,对同一通用名下的药品,通过质量和疗效一致性评价后,按同一标准报销,超支共付,结余共享”。

尽管目前对于按通用名制定医保药品支付标准已在某种程度上形成了共识,但截至目前,仍缺乏国家层面的法律法规予以落实;而对于如何确立按通用名制定医保药品支付标准的规则体系,或许正如《意见》所述,尚有待实践的进一步探索。


(3) 医保药品目录准入谈判机制


之所以确立医保药品目录准入谈判机制,其一大目标在于通过谈判机制对进入医保药品目录的药品进行价格谈判,从而确保该等进入医保药品目录的药品的价格合理。

该机制起初由国务院在2015年2月发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中提出。同年10月,经国务院批准,由国家卫生计生委牵头的16个部委(局)共同建立了药品价格谈判部际联席会议制度。其后于2017年2月,人社部发布的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》明确提出要探索建立医保药品谈判准入机制。

2019年4月17日,为制定2019年国家基本医疗保险药品目录,国家医疗保障局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,其中对需要进行谈判准入的药品范围、谈判专家的遴选、谈判组的成立,以及谈判流程做了原则性规定。

《意见》明确提出医保药品目录准入谈判机制要朝着“公开透明”的方向健全,虽然《2019年国家医保药品目录调整工作方案》有关谈判机制的要点也体现了“公开透明”的精神,但对于“健全”而言,可能还有一段距离。


二、建立健全药品价格常态化监管机制




在总结现阶段有关药品价格监管政策的基础上,《意见》还框架性地提出了后续药品价格监管的机制建设方向,主要包括:


01

建立价格供应异常变动监测预警机制


通过《价格法》、《价格监测规定》及《价格异常波动监测预警制度》等法律法规,国家早已建立起适用所有商品的价格监测体系。

而针对药品这一特殊商品,2019年修订的《药品管理法》新增条款,明确国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测;《药品管理法实施条例》亦规定,政府价格主管部门实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。此外,国家发改委还在2000年、2015年先后出台《药品价格监测办法》与《关于加强药品市场价格行为监管的通知》,以期对药品建立特别的价格监测机制。

在政策层面,国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室于2019年11月29日发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,进一步强调要健全全国药品价格监测预警体系,加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪,采集进口药品国际价格。

需要特别说明的是,根据2018年《国务院机构改革方案》,国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责已归集至国家医疗保障局。

02

明确监管措施以加强日常管理



针对实践中可能出现的对药品价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况,《意见》明确了各级医疗保障部门可采用函告、约谈,乃至提醒告诫、发布警示信息、降低信用评价、暂停挂网等措施,加强日常管理。

03

完善药品价格成本调查工作机制



《意见》指出,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要和管理权限,实施或委托实施价格成本调查,成本调查结果可以作为判定经营者是否以不公平价格销售药品的依据。

关于药品价格成本调查,2018年国务院机构改革前系由国家发改委依据《价格法》实施(如国家发改委办公厅曾经发布过《关于开展药品生产成本和市场价格调查的通知》);但此后,有关药品价格成本调查的职责已划分至国家医疗保障局。

《药品管理法》于2019年修订时新增“国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序”,尽管未见相关法律法规对国家医疗保障局在药品价格成本调查事项的管理权限进行明确界定,但根据2018年《国务院机构改革方案》的职责划分,应可参照国家发改委此前在该方面的相关规定。

需要注意的是,四川省药械招标采购服务中心于2019年12月23日发布《关于开展价格异常变动药品生产成本调查工作的通知》显示,经四川省医保局同意,四川省药械招标采购服务中心将在对四川省内开展价格异常变动药品生产成本调查工作。而该通知中有关医疗保障部门对药品价格成本调查的调查内容、调查方式等规定,亦可帮助我们理解医疗保障部门的成本调查工作机制。

04

探索建立守信激励和失信惩戒机制



《意见》提出将建立守信激励和失信惩戒机制,国家和省级医疗保障部门联动,依托药品集中采购和使用工作,以药品经营者为对象,围绕质量、供应、价格、配送等方面的关键指标,研究推进可量化的药品价格诚信程度评价,探索建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度,并将信用评价与药品招采相联系。

05

运用信息披露等手段强化社会监督



由于药品价格与人民群众的利益密切相关,为强化社会监督力度,《意见》提出要运用信息披露等手段,并要求各地医疗保障部门及时发布药品价格监测预警信息,披露函询约谈结果、价格成本调查结果,公开曝光各类严重影响药品价格和供应秩序的违规失信案例,鼓励社会各方参与监督,引导形成合理预期;同时,在配合价格招采信用评价制度建设基础上,适时公开药品经营者的价格招采信用信息。


三、总结与展望




除上述内容外,针对实践中一直受各方关注的短缺药品保供稳价问题,《意见》围绕落实短缺药品相关的挂网和采购政策、完善相应工作规则,以及加强信息共享和互联互通,提出了相关应对思路。

尽管《意见》正文仅3,000字左右,但该《意见》不仅勾勒出了我国药品价格监管体系的概貌(如药品定价原则、药品差比价规则、医保对药品价格的引导机制等),还就今后该监管体系的完善与改革进行了方向性把握,值得医药行业的从业人员予以关注。

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