Bolar例外之境内适用与风险控制
资本市场
胡琪
国枫律师事务所
合伙人
龚曼昀
国枫律师事务所
律师
新
药研发产业的蓬勃发展以及仿制药市场规模的高速增长带动了前端化合物原料市场的业务发展，前端原料供应企业为新药研发企业和仿制药厂商提供品类丰富，质量稳定的试剂产品，为提高研发效率提供了重要帮助。鉴于该等应用于研发早期的化合物数量庞大，且每年新增的化合物产品数量十分可观，前端原料供应企业在对外销售的众多化合物中不排除存在少量处于专利保护期的产品。该等为研发机构提供前端化合物原料的供应商在此情况下的销售行为能否适用Bolar例外，以及如何合理控制经营中的专利侵权风险，成为近年来颇受关注的问题。Bolar例外的境内外适用现状
Bolar例外源自美国联邦巡回上诉法院的经典案例，基于该案体现出的专利法与联邦食品、药品和化妆品法的冲突，美国国会于1984年修改了《专利法》，在《美国法典》第35章第271条(e)(1)中规定了，“在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品，或将专利产品进口到美国，如果仅是根据联邦法律生产、使用或者销售药品或兽用生物产品的相关规定，进行研究开发和提交信息的合理关联行为，则不得视为侵权行为。”该条款明确了可以适用Bolar例外的“合理关联行为”包括制造、使用、许诺销售或销售相关行为。在司法实践中，美国作为判例法国家通过判例逐渐拓宽了关于“合理关联”和“专利发明”的解释，在Merck KGaA诉Integra Lifesciences I案中，最高法院认为该条款为在联邦监管程序相关活动中使用专利药物提供了广阔的空间，如果研究人员有合理的理由相信专利化合物可能有效并最终适合提交给美国食品和药物管理局，则即使药物或化合物的临床前研究和实验未能通过，且未提交美国食品和药物管理局，亦可以适用该免除条款。
Bolar例外引入中国后列入《专利法》第七十五条，“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。相较于Bolar例外在美国的落地，中国现行的法律、法规尚未开放“合理关联行为”的解释空间，并未对Bolar例外是否适用于销售、许诺销售行为予以明确。因此，目前在司法裁判中，亦无相关的法定解释和指导性案例。
在此背景下，境内企业向新药研发机构提供涉第三方专利的前端化合物原料的行为存在知识产权侵权风险。
境内经营的风险控制
由于应用于研发早期的化合物品类丰富、数量广大，前端原料供应企业为满足新药研发企业和仿制药厂商的研发需求，向其供应的产品品类数以万计，无法排除所销售的产品存在处于专利保护期产品的情形。基于企业经营效益和合规风险控制的双重考量，销售前端化合物原料的企业可以从以下方面着手，降低自身的侵权风险，避免发生重大诉讼或纠纷以致于对持续经营产生重大不利影响。
(1) 在产品上架前，企业可借助境内外权威数据库等工具对产品专利授权状态展开自查，对于明确未取得授权且处于境内第三方专利期内的产品，关闭其境内的许诺销售的信息及销售通道，包括但不限于管理在线销售网站公开信息、按地区区分产品可售情况等。同时，企业可以加强员工的专项培训，对宣传推广活动中可能构成许诺销售行为的情形进行风险教育和行为规范。
(2) 受限于数据库收录信息的完整性和全面性，不排除上架产品中存在部分涉第三方专利保护的产品，因此，在产品上架后，企业也需采取相应措施进行风险控制。例如，在上架销售过程中，若直接客户为终端客户，企业可以在售前对其主体资质和销售用途进行审查，控制销售对象的适格性和产品用途，并通过跟踪单品采购数量和频次辅助判断产品销售用途，为争议发生时拓宽适用Bolar例外争取空间；若直接客户为经销商客户，企业可以通过合同条款实现经销商管理，隔离第三方侵权赔偿风险。
(3) 在交易完成后，企业可建立并施行定期客户回访制度，以此补充确认交易产品是否被用于限定用途。除了新产品上架前的自查工作，对于在售产品，企业也应定期展开自查，并及时下架新增的未取得授权且处于境内第三方专利期内的产品。
作者 | 国枫律师事务所合伙人胡琪、律师龚曼昀
本文刊载于《商法》2023年3月刊。如欲阅读电子版，欢迎浏览《商法》官网。
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