BMS的“摇钱树”Revlimid即将受到新的仿制药冲击

百时美施贵宝的摇钱树癌症药物Revlimid终于有了竞争对手。以色列的仿制药龙头企业Teva Pharmaceuticals宣布Revlimid的仿制药版本来那度胺(lenalidomide)，这将对BMS的收益造成冲击。

Revlimid最初由Celgene开发，2006年获得FDA批准上市。2019年BMS以740亿美元的价格收购Celgene，Revlimid随即成为BMS的摇钱树。

“我们在美国推出的首个Revlimid仿制药为患者提供了另一种重要的治疗选择，Teva 公司致力于为有需要的患者提供复杂的仿制药。”Teva美国公司仿制药高级副总裁兼首席运营官Christine Baeder说。

Teva 公司全球仿制药领域的领导者。它拥有市场上最大的FDA批准的仿制药组合。在美国每12种仿制药中就有1种是Teva 公司生产的，目前Teva 公司在美国还有100多种仿制药正在等待申请。

Revlimid用于治疗多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤、骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤。在美国，大概有825651人患有淋巴瘤，每年还会有9万人被诊断为淋巴瘤。美国每年约有3.5万人被诊断患有多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤预后非常差，五年生存率只有54%左右。这两种癌症对Revlimid的需求都非常高。

2021年，Revlimid在全球最大的抗癌药物中排名第二，销售额高达128亿美元，成为BMS收入最高的产品。在BMS的2021年底第四季度的报告中，Revlimid被分别列为季度和年度销量王，第四季度销售额相比2021年第三季度增长1%，相比2020年第四季度增长6%。该报告还预测Revlimid在2022年的收入将超过100亿美元。2020年，BMS全年总收入达到425.18亿美元，较2019年的261.45亿美元实现63%的增长,收购而来的Revlimid 2020全年销售额达到了121.06亿美元，已迅速成长为BMS新的业绩支柱。

淋巴瘤和多发性骨髓瘤的患者数量众多，对于大部分患者来说Revlimid有些昂贵，仿制药的出现能够改变这种局面。约56%的美国成年人在医疗费用方面有经济困难，超过25%的美国人表示，他们担心因为医疗费用而阻碍对严重疾病的治疗。对于淋巴瘤和多发性骨髓瘤这样的癌症来说，任何时间的耽误都是致命的。毫无疑问，仿制药是一个新的选择，患者可以以一个低很多的价格获得同样效果的药物。Teva 公司的来那度胺(lenalidomide)为患者提供多种剂量选择，包括5mg、10mg、25mg和25mg。

Revlimid仿制药争相出现，2022年2月，诺华旗下仿制药公司山德士宣布，已经在欧洲19个国家推出了Revlimid仿制药。2021年9月，山德士在加拿大推出了Revlimid仿制药。山德士是欧洲最大的仿制药生产商，山德士也是欧洲排名第一的肿瘤学仿制药供应商。据报道，德国仿制药制造商Stada Arzneimittel也在欧洲推出了Revlimid仿制药。

BMS预计今年 Revlimid 的销售额将达到 95 亿美元至 100 亿美元之间，此后销售额每年将下降 20 亿至 25 亿美元。由于Sandoz 、Teva 等仿制药大头带来了专利挑战，BMS与对手们达成限量交易协议。例如，去年 5 月获得 FDA 批准其仿制药的 Natco Pharma同意将其推出推迟到今年 3 月。然后，在第一个月，Natco 及其美国营销合作伙伴 Arrow 将只生产少量Revlimid。但随着时间的推移，这个量会逐渐增加，在 2026 年 1 月 31 日限量结束。 

几家欢喜几家忧，新仿制药的出现对血癌患者来说是个好消息，但是对BMS来说可能不是好消息。Revlimid的通用版本正在研发中在BMS的意料之内，在其2021年第四季度的报告中，他们估计由于Revlimid和另一种流行药物Abraxane的“独家经营权丧失”将损失105亿美元。2019年BMS收购Celgene并维护Revlimid的专利悬崖，两年时间内Revlimid帮助BMS重回全球TOP10地位。但是辉煌是短暂的，2021年或许是Revlimid的顶峰，未来的下降已是不可阻挡。BMS如何能够减缓这个趋势将Revlimid的价值最大化是一个不得不面对的难题，也是所有创新药都需要思考的一个问题。