18217659261（微信同号）【备注：Bio-ONE2023，进入大会群聊】Bio-ONE大会信息

2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）批准了37款新药，其中获批的生物制品数量接近一半，且创新含量极高，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。除此之外，新兴的mRNA药物及疫苗、

提速创质！第二届「创新药质量管理」案例分析闭门会5月11日北京召开！QbD2023细胞场：NK/TCR-T/TIL/UCAR-T等细胞产品质量难点，一网打“尽”点击“阅读原文”，了解更多会议信息~

“科创中国”生物医药产业科技服务团、中国微生物学会、山东大学、山东大学微生物技术国家重点实验室、生物经纬、佰傲谷BioValley支持单位

今年，国家首次发布“十四五“生物经济发展规划，明确指出了生物经济的的重要性。合成生物学作为生命科学领域的前沿交叉学科，近年来在全球范围内进入了高速发展时期，正掀起新一波创业与投资浪潮，这是一个被称为“第三次生物技术革命”的机会。合成生物跨学科、跨行业，应用场景广泛，可应用在医药、农业、能源、消费品等领域，而且能够根据目标设计、改造合成生物体系，可替代传统化工生产过程，兼具绿色环保与降本增效优势。在此背景下，

福田美术馆是由福田区政府投资兴建的大型公益性文化场馆，集展览、收藏、研究、交流及公共艺术教育于一体，担负“弘扬优秀传统文化、典藏大家艺术精品、加强国际国内交流、惠及公共文化服务”的职责，积极围绕深圳建设中国特色社会主义先行示范区的高标准、高要求，促进国际艺术交流，提升城市文化品位，为艺术家提供交流、借鉴和学习的平台，为公众提供美育教育和丰富的精神文化生活。合成生物学诞生于21世纪初，是一门汇集生物学、基因组学、工程学和信息学等多种学科的交叉学科，是未来推动时代发展的重要技术手段之一。作为生物制造产业的核心技术，合成生物学不止停留在概念上，而是被多个国家认为的颠覆性前沿技术，其相关的应用已经在医药、农业、化学品、食品、消费品、能源和新材料等多个领域实现。根据科学家预计，未来全球有60%的物质产品都可以通过生物技术生产实现。2023合成生物学产业嘉年华将首次启用并打造合成产品主题馆，主题馆入驻覆盖合成生物学所有关键环节的全产业链产品型公司，聚焦食品、消费品、农业、能源等领域利用生物合成技术实现的产品，将吸引众多行业头部企业入驻；同时，合成产品主题馆还将持续深化BC双端观众吸引力，提供更加专业且定制化的服务内容，期待您的加入！2023合成生物学产业嘉年华合成产品主题馆以提升特色合成生物学产品知名度为定位，以拓宽合成生物学产品线下宣传渠道为目标，以加强企业之间的交流与合作为主旨，通过多元化的形式，展示食品、消费品、农业、化妆品等领域的合成产品成果，不断提升产品的影响力、竞争力和品牌价值。一大批合成生物学产品届时将集体亮相主题馆，尽显合成生物技术魅力，助力合成生物产业的发展升级。01主题馆信息·主题馆名称·2023SBC合成产品主题馆·主题馆主题·合成生物学不是概念，我们有产品！·主题馆时间·2023年4月21日-22日·主题馆地点·江苏·南京朗昇希尔顿酒店02主题馆亮点本次主题馆产品入驻免费①1000+线下行业专业观众，近距离驻足观赏与品味②100000+线上曝光，获得专业人群内的品牌宣传渠道③以产品说实力，加强合作，增加各方面成交合作机会④用产品为合成生物学添彩，促进行业信心与快速发展03征集对象及产品类型（一）征集对象：覆盖合成生物学所有关键环节的全产业链产品应用公司。（二）产品类型：运用了合成生物学某项先进技术合成的具体产品，包括但不限于：肉类、奶制品、饮品、营养食品、宠物食品、化妆品、化学品等。（三）按领域划分：食品领域：包括肉类和奶制品、饮品、营养食品、调味剂和添加剂、甜味剂、食品和饮品用酶等方向消费品领域：包括宠物食品、皮革、化妆品（天然原料、活性成分等）、保健品等方向农业领域：包括育种、牲畜和动物饲料及添加剂、牲畜疫苗、作物增产、害虫防治、食物保存、藻类等方向化工及材料领域：包括新材料、油类、润滑剂、化工用酶、化学品等方向技术服务及支持领域：包括DNA和RNA合成技术、生物体设计与自动化服务、相关软件和设备等合成生物学基础技术应用及服务方向能源领域：包括乙醇、可再生柴油、丁醇等方向医疗健康领域：包括免疫疗法、RNA药物、微生态疗法、基因编辑相关应用、干细胞相关应用、IVD、医疗器械（如缝合线、胶片、纺织品）、制药用酶、天然药物成分等医疗相关新技术或新应用方向其他领域：如纳米生物器件的设计与自组装、DNA存储、合成生物传感、电能细胞和电子生命系统，以及生物修复去除土壤、水和大气中可能的有害物质等。04征集条件1、产品符合国家法律法规，符合国家产业技术发展政策，符合新技术、新业态、新模式的发展导向要求；2、企业内部管理规则有序，经营状态正常、信用记录良好；3、生产、经营范围、产品安全性资质完整、符合国家行政法规许可要求；4、有关企业或个人须对所提供的产品质量负责，并根据不同类型产品特点提供企业资质和产品资质，确保销售的产品手续合法，质量可靠；5、运用了合成生物学某项先进技术合成的具体产品。05时间安排对外征集阶段：2月10日-3月10日邀请入驻阶段：3月13日-3月24日资料收集阶段：3月27日-4月6日产品主题馆搭建：4月7日-4月20日产品主题馆展示：4月21日-4月22日产品主题馆效果展示图06入驻报名合成产品主题馆目前正火热入驻中，众多行业龙头即将入驻，名额有限，有意向入驻企业可扫描下方二维码报名

华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）、北京软物质科学与工程高精尖中心、中国科学院合成生物学重点实验室、上海市微生物学会、上海市生物工程学会、华东理工大学战略合作媒体

2022年第三届生物药质量科学大会在京盛大开幕。精彩主题演讲会议进行到第二日，精彩依旧不减。参会的企业家与专家们带来了超过30场精彩的主题演讲。论坛一：抗体药物专场主题演讲嘉宾：辛

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昨日（2022年8月10日），根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称天泽云泰）申报的“VGR-R01”临床试验申请，已经获得受理。VGR-R01（rAAV2/8-CYP4V2）是天泽云泰自主研发的针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（BCD）患者的AAV基因治疗产品，也是全球范围内首个申请新药临床试验的针对BCD的治疗性药物，作用原理为基因替代。CYP4V2蛋白为P450酶家族成员，在视网膜色素上皮细胞（RPE）中高度表达，具有脂肪酸羟化酶活性，与脂肪代谢相关。VGR-R01通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，介导RPE细胞表达CYP4V2蛋白。VGR-R01通过纠正患者视网膜内的脂肪酸代谢障碍，以期达到预防或改善RPE细胞、感光细胞及脉络膜的结构和/或功能损伤，并实现纠正视力损伤、保护残存视功能、或延缓视力恶化的临床效果。值得一提的是，VGR-R01是天泽云泰申报的第二款AAV基因治疗。2022年1月，天泽云泰的AAV基因治疗VGB-R04临床试验申请获得CDE受理，并于2022年4月获得批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。延伸阅读：血友病基因治疗进入上市倒计时，信念，天泽云泰位于赛道国内AAV基因治疗申报情况一览自进入2022年以来，国内越来越多的AAV基因治疗申报临床，开始了一场新的竞速。截止2022年8月10日，已经有10款AAV基因治疗申报临床，其中有5款产品获批临床。表格.

苏州医工交叉创新研究院CGCT第二届中国基因与细胞治疗青藜风云论坛（CGCT

18217659261（微信同号）【备注：QbD,进入大会群聊】❖大会现场超实用精美礼品赞助单位大会全议程同期活动—QbD会前会组委会联系方式参会咨询/媒体合作联系（活动兑票联系人）Abby

dezaparvovecetranacogene（AMT-061，CSL222）是采用AAV5载体装载人FIX基因突变体（FIX-Padua），靶向转染肝细胞并表达hFIX的高活性突变体Padua

截至2022年2月，新冠病毒已导致4亿3000万多例感染病例和590万例死亡病例，迫切需要的有效和安全的疫苗。已研制成功的疫苗包括mRNA疫苗（辉瑞-BioNTech公司和Moderna

Gerdenitsch表示：“诺华的全球生物技术合作部门将完全致力于与Carisma

Amado博士表示：“从历史上看，转移性实体瘤一直都是一项挑战，患者存在高度未满足需求，这需要科学创新来帮助解决。我们的目标是对抗存在高度未满足需求的实体瘤，我们对AlloCAR

除了能够用于癌症免疫疗法，科学家发现程序性死亡配体PD-L1蛋白似乎还能用于肥胖治疗。一项近日发表在《科学转化医学》(Science

小编有话说y前些日子，美国专利商标局（USPTO）在关于CRISPR基因编辑技术的专利纠纷中，确定张锋的Broad研究所是第一个发明CRISPR-Cas9来编辑人类细胞并用于制造药物的团队，判张锋胜诉。该判决一出之后，意味着在美国运营的做CRISPR基因编辑相关的公司，如果之前仅仅获得CVC团队的专利授权，将不得不与张锋的Broad研究所进行专利谈判，这也包括CVC团队自己的公司Intellia

在接受基因编辑猪心脏移植手术2个月后，57岁的大卫·贝内特去世。贝内特患有复杂的遗传性心脏病，已经处于终末期心衰的阶段。今年1月份，贝内特的心脏迅速衰竭，如果不能得到心脏移植，等待贝内特的只有死亡。多家美国移植中心评估认为，贝内特的心律失常严重，不适合植入人工心脏。如果进入人体器官排队系统，等到人类心脏供体的机会很小。贝内特已经等不及了。走投无路的贝内特将唯一的希望寄托在了异种移植，他同意接受基因编辑猪心脏移植。他在手术前一天说：“要么死，要么接受异种移植手术。我想活下去。”通过FDA的“同情使用计划”（compassion

小编有话说y日前，辉瑞被迫公布其新冠mRNA疫苗的所有数据，其中整整九页的副作用惊呆了所有围观群众，引起了全球热议。这也给兴起的mRNA行业蒙上了一层不确定因素。在全球人民还在吃瓜的时候，赛诺菲还是按照原计划对其先进的疫苗生产基地进行开工建设，并宣布投资超过10亿美元用于开发新的mRNA程序。在新冠疫情之中，辉瑞/BioNTech，Moderna

公司全球仿制药领域的领导者。它拥有市场上最大的FDA批准的仿制药组合。在美国每12种仿制药中就有1种是Teva

在医学领域上，单克隆抗体的发明出现极大改变了包括肿瘤在内的多种疾病的治疗方式。由于抗体疗法对靶细胞的高特异性和选择性，单抗的市场占有率逐年上涨。但是随着单抗药物不断拓展的疾病领域，肿瘤复杂的生物学特性、血脑屏障等等因素都限制了抗体疗法的效用。因此，研究人员对抗体疗法进行不断的研究和开发，以克服这些障碍，更大程度的释放抗体药物的潜力。三特异性抗体（三抗）就是这些研究中有潜力的一种（其他包括多特异性抗体、ADC和纳米抗体等这里不再详述）。优势现在比较常见的三抗设计，是由单一构建体组成，能够同时结合三种不同抗原，从而增强特异性和有效性。同时，这种设计的三抗分子大小只有单抗的三分之一，可以提高治疗分子对病灶组织的穿透性，以及对血脑屏障的穿透性。同时，由于三抗增强的靶向性和穿透性，意味着其剂量有可能会更低，从而导致的副作用更低。市场迄今为止，还没有三抗获得上市批准，全球三特异性抗体市场处于起步阶段。多款候选产品处于临床前和临床开发阶段，预计将在未来相继进入市场。据预测，到2028年，全球三特异性抗体的市场机会评估：＞20亿美元。根据目前的开发项目来看，癌症依旧是三抗项目的主要开发疾病领域；主要是由于近年来癌症发生率的快速增长，以及肿瘤治疗的高度未满足需求；此外在HIV中，三抗也显示出令人鼓舞的作用。竞争由于三抗显示出对多种疾病的潜力和更高的特异性，吸引了多家国际制药巨头的青睐，投身于该领域的研发。此外，制药巨头通过与三抗技术公司达成合作伙伴关系，收购管线等方式布局该领域，获取三抗技术，也进一步吸引了新的投资者。目前，全球范围内，三特异性抗体市场的主要竞争者是赛诺菲、罗氏、Numab

2021年8月4日，头部AI制药公司英矽智能（Insilico

更弱的奥米克戎变异对世界来说是个好消息，但对新冠肺炎相关的临床试验来说是个“坏”消息。随着世界为新冠病毒毒力下降、住院和死亡病人减少而欢呼，开展新冠肺炎相关临床试验的公司却因为要改变，甚至停止临床研究而苦恼。SAB

kg（清淋后5-7天）首要终点1b：安全性和2期剂量2期：ORR关键次要终点：反应持续时间和PFS病人基本情况有效性ORR：96.9%sCR：67%中位反应持续时间和中位PFS

小编有话说y专利！是为了保护发明创造首创者的权益。尤其是在创新药中，任何一项新技术都有可能蕴含极大的科研和商业价值。因此，随着近些年创新药显示出强劲的价值以来，在我们这个领域的专利之争就喧嚣不断。先不提前些年沸沸扬扬的“PD-1专利大战”，最近热门的创新药技术mRNA也陷入了专利纠纷，“CRISPR真核基因编辑”专利被前段时间，Moderna公布了2021年财报，财报中披露，其新冠mRNA疫苗Spikevax（mRNA-1273）在去年实现了177亿美元的销售额。延伸阅读：Moderna公布2021年财报：mRNA疫苗卖了8亿多剂，177亿美元！近日，Arbutus

这里摘取了一篇写于2005年的《美国药品申报与法规管理》中关于创新药申报审批的全流程详解。点击下方阅读原文，即可报名~

如果事情有变坏的可能，不管这种可能性有多小，它总会发生。Aduhelm近期的大失败为FDA一系列对阿尔兹海默症药物的不信任转化为了现实。近日（3月1日），Cassava

近日，据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》，罗氏对其HER-2

昨日（2022年3月1日），我国首款国产CAR-T疗法成功出海，传奇生物的CARVYKTI®（Cilta-cel，西达基奥仑赛）终于获得FDA批准上市，成为全球第二款BCMA-CAR-T疗法。欣喜之余，CAR-T进军实体瘤领域再次遭遇打击。昨日,来自Celyad

新型冠状病毒肺炎，简称“新冠肺炎”。2022年世界卫生组织将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19”。截止到2022年2月23日，新冠病毒累计确诊4亿2千9百多万人，累计死亡592万人。因新冠疫情死亡的人数相当于挪威或者新西兰整个国家的人口数。尽管现在疫情防控已经常态化，也已经有了疫苗和一些治疗药物，但是我们对COVID-19的了解依然有限。疫情的发展不可预测充满变数，并且病毒还在不断地变异。下面我们盘点一下关于新冠疫情的5大疑问，现在可能没有答案，但是值得思考和研究。1、需要注射多少剂疫苗在Delta变体出现之前，很多公共卫生专家和免疫学家甚至认为不需要接种加强针。2021年8月中旬，FDA修订紧急使用授权（EUA）用于辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗的第三针。2022年奥密克戎新变体出现，开始提倡注射第四针新冠疫苗，似乎疫苗的接种出现了无休无止的局面。研究人员正在争论，第三剂是否已经足以使大多数人对Omicron和新出现的变异产生持久的免疫力，或者是否需要第四剂甚至是常规的加强针。以色列收集与去年六七月份的数据显示第三剂注射（mRNA加强针）的免疫力在几个月内减弱，情况与两剂注射后免疫力下降相似。同样是以色列的另外一项700多人的小型研究发现，第四剂mRNA疫苗不会比第三剂增强太多保护，只有10%到30%的提升，并且随着时间，这种保护效果也会减弱。这引发了人们对疫苗保护时效时效的担忧。实际上大多数证据表明，由于记忆T细胞和B细胞的存在，使人体获得了更长远的免疫力，即使抗体的水平下降，疫苗至少可以预防重症患者的出现或者死亡。随着变体不断出现出现，人们开始疑问，面对更具传染性的变体，比如：Omicron的姊妹变体BA.2，是否需要注射以变体为中心的疫苗。现在存在着一些争议，一些人认为需要第四针来加强疫情防控，但是另一种看法是第四针增加的效益并非十分明显，就疫情的发展情况来看，全世界感染的人群数量巨大，可能会形成群体免疫，病毒不断被削弱，那么第四针疫苗就是没有必要的了。2、疫苗的保护时间注射疫苗后，抗体水平在人体内会迅速衰减，抗体水平被看作疫苗的保护能力。耶鲁大学医学院免疫生物学家教授Akiko

小编有话说y新冠疫情中，使用最广泛的疫苗制剂应该是mRNA疫苗，分别来自辉瑞/BioNTech和Moderna。此前，辉瑞公布的2021年财报中，披露BNT162b2实现了367.81亿美元的销售额。但BioNtech保留了德国、土耳其等的独家销售权，因此BNT162b2实际销售额超过400亿美元。而近日，Moderna也公布了其2021年财报，其新冠mRNA疫苗在2021全年里为Moderna带来185亿美元的收入。自此，mRNA疫苗的2021年成绩单出炉！近日，Moderna公布了其2021年财报。最令人关注的就是Moderna的新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的销售额，当然该产品也是Moderna公司唯一一款上市产品。根据财报，Moderna的2021年第四季度收入为72亿美元，全年收入185亿美元。2021年第四季度，Moderna实现了69亿美元的产品销售额，来自2.97亿剂COVID-19疫苗的销售；2021年全年的产品销售为177亿美元，来自8.07亿剂COVID-19疫苗的销售。对比2020年第四季度，2亿美元的产品销售额，来自1300万剂COVID-19疫苗的销售。Moderna还表示已将其今年签署的预购协议增加至190亿美元，另外还有30亿美元的期权。预计将于2022年和2023年与各国政府进行大量的沟通和讨论。Moderna首席执行官Stéphane

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小编有话说y进入虎年之后，感觉国内的细胞与基因治疗公司都在“虎视眈眈”。单是春节后，CDE就受理了多款细胞与基因治疗产品的临床试验申请。而对于锦篮基因来说，GC301是今年内第二款申报临床的基因治疗产品。第一款是GC101，临床试验申请于2022年1月17日获得CDE受理；此外，锦篮基因的GC304于2021年12月31日获得CDE受理临床试验申请。锦篮基因一连申报了三款基因治疗，劲头很猛！昨日（2022年2月23日），根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，北京锦篮基因科技有限公司（以下简称“锦篮基因”）申报的“GC301腺相关病毒注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2200102）。GC301是一款针对庞贝氏病的基因药物，也是国内首款申报临床的针对庞贝氏病的AAV基因治疗药物。根据锦篮基因公开资料，GC301采取了创新系统性递送策略，可以持续降解糖原累积，主要在心脏、骨骼肌、肝脏、神经系统等广泛分布。动物实验显示，经过GC301药物治疗的模型小鼠，生存率明显改善，可以在跑轮上自由活动，充分证明了药物显著有效。图片来源：CDE除了GC301，锦篮基因还向CDE申报了另外两款AAV基因治疗候选产品的临床试验申请，分别是GC101和GC304。GC101被开发用于治疗1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA）开发；GC304被开发用于治疗反复发作急性胰腺炎的遗传性高甘油三酯血症（LPLD）。值得注意的是，锦篮基因于2022年2月8日宣布完成了2亿元人民币的A轮融资，用以推进三款AAV基因治疗的临床试验。锦篮基因致力于基因治疗药物的研发，首批项目采用AAV载体为介导的基因代替治疗策略，除此之外还有抗体基因治疗、基因编辑治疗和RNAi治疗等策略的基因治疗项目作为储备。目前该公司在疾病的适应症上尤为关注临床治疗需求尚未被满足的罕见病，并依托AAV基因递送技术平台开发了多条基因治疗药物的研发管线。国内AAV基因治疗申报情况2021年1月19日，CDE正式受理纽福斯生物的眼科AAV基因治疗“NR082眼用注射液”开始，国内的AAV基因治疗领域就开始了一场新的竞速。以纽福斯生物（申报首款AAV基因治疗）、信念医药（申报首款全身AAV基因治疗）两家为开端，现在已经有多款产品申报/获批临床。数据截止至2022年2月23日参考资料：1.CDE官网2.BJGC锦篮基因《锦篮报道

基因编辑技术是人类科学技术史上的重大里程碑，也必将影响改变着我们的生活。但是基因编辑技术是否应该用来制造更好的婴儿一直有着巨大的争议。基因编辑在很多电影和小说中都有相关故事情节，在1997的美国科幻电影《千钧一发》中就讲述了未来的世界，通过基因工程加工出生的人才是正常，而自然分娩的孩子则被视同为“病人”。电影总归是虚构，我们会认为这样的科幻故事情节离我们还很远。事实上基因编辑婴儿已经成为现实。2018年南方科技大学副教授贺建奎宣布一对基因编辑婴儿降生，由于这对双胞胎的一个基因（CCR5）经过修改，她们出生即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。消息一经发出，震惊世界。最后以该事件相关人员及机构被依法追究刑事责任而告终。但是关于基因编辑婴儿的是否应该被允许的争论从未停止。

小编有话说y随着生物技术在医药领域的快速发展，其展现的应用潜力是各大药企们纷纷涌入的主要驱动。同时，随着各大药企对这类创新药物的布局逐渐放大，管线占比也在逐渐增高。为了更好的、更专注的对生物药物的开发，近年来，许多药企选择了各种不同的方式。例如，GSK的拆分并将生物医药和消费保健品业务分离；默沙东的拆分致力于成为领先的研发密集型生物制药公司等等，这里就不再展开举例。也有的药企成立专门的子公司/部门负责特定领域药物的研发，例如礼来最新启动的基因医学研究所。近日，礼来宣布投资7亿美元在波士顿海港成立礼来基因医学研究所，其建立在礼来于2020年收购的Prevail

今日，ADC药物龙头企业乐普生物科技股份有限公司（以下简称：乐普生物，股票代码：2157）在联交所挂牌上市，中金公司、摩根士丹利为其联席保荐人。作为虎年第一家在港股上市的创新药企，乐普生物于2018年成立，是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业。公司管线包括大热免疫疗法PD-1/PD-L1，目前相对空缺的国产ADC药物，处于临床阶段的溶瘤病毒。图：乐普生物大事记PD-1管线优势尽管PD-1市场内卷日趋严重，K药作为PD-1/PD-L1药物的销售额桂冠，有效性，敢于和K药做头对头的PD-1/PD-L1药物却不多，此前默克的PD-L1/TGFβ双抗就已经失败，只有乐普生物与翰思生物合作的HX008仍敢于头对头PK。临床前小鼠模型试验发现普特利单抗（HX008）表现出优于O药、K药的抗肿瘤活性。2月11日，Clinical.gov网站登记了PD-1抗体HX008的2/3期临床试验，该临床与Keytruda做头对头对照，目标是mPFS非劣于Keytruda。研究计划入组700例患者，预计2023年结束。除了覆盖常见的霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌等癌种以外，乐普生物已经将PD-1扩展至MSI-H/dMMR实体瘤，并且去年10月已经向国家药监局提交了这一适应症的NDA申请，并且获得了优先审评资格。在治疗MSI-H泛癌种实体瘤上有望成为较早获批上市的国产PD-1。此外，中国MSI-H/dMMR实体瘤的市场潜力也极大，2020年中国MSI-H/dMMR实体瘤的市场规模为10亿元，沙利文预计到2025年将达到36.71亿元，2020年至2025年复合年增长率高达29.7%。ADC药物管线优势根据安信证券行研报告显示：全球范围内

药物Enhertu在乳腺癌领域又取得了一个阶段性成果。第一三共/阿斯利康宣布其针对HER2低表达晚期乳腺癌患者的DESTINY-Breast04

小编有话说：在新冠疫情下的巨大利润创造了辉瑞疫苗的药王传说，除了借此登顶TOP1的“宇宙大药厂”辉瑞，与辉瑞合作开发疫苗的BNT也跃跃欲试。辉瑞/BNT疫苗在世界范围内的巨额销售可能从统计方面需要让BNT的财报发布相比其他公司来说更晚一些（3月30日），2月21日，BNT瞄准了TCR-T治疗领域，与同样是德国的一家专营TCR-T细胞治疗公司Medigene达成了合作协议。合作的内容包括：利用BioNTech的多平台免疫治疗能力和Medigene的T细胞受体(TCR)发现平台，针对BioNTech选择的目标发现和开发创新的TCR免疫疗法。BioNTech将收购Medigene针对癌症抗原PRAME的MDG10XX项目的TCR-4，并获得Medigene的PD1-41BB开关受体和精密配对技术的许可。这一技术有可能提高TCR细胞疗法的疗效，并可应用于所有BioNTech细胞疗法项目。BioNTech将拥有合作中产生的所有TCR疗法的全球独家开发和商业化权利。Medigene将从BioNTech获得2600万欧元的预付款以及研究资金，除了版税和全球净销售额的分层延期期权付款之外，还将有资格获得开发、监管和商业里程碑付款。合作的意义Medigene此前的商业合作伙伴是Bluebird

21.7月；P=.03）。特别是其中14.5%的患者之前接受过多西他赛治疗，54.9%之后接受多西他赛治疗。最近，晚期前列腺的联合治疗引起人们强烈的兴趣。在刚刚出版的JAMA

DNR的细胞中观察到更强的扩增水平。2022年1月，Atara报告了积极的Ⅰ期临床数据，ATA2271胸腔内给药在最低剂量水平下耐受性良好，没有观察到>2级及以上的CAR

331。去年9月FDA因在小鼠内发现致瘤性而暂停了该公司的苯丙酮尿症（phenylketonuria，PKU)候选药物BMN

据悉，全球有近3800万艾滋病患者。尽管强大的抗逆转录病毒药物可以控制HIV病毒，但彻底治愈的疗法仍然遥遥无期。2月15日，在美国丹佛举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上，科学家们披露了世界上第三例艾滋病痊愈患者的详细病例。这名中年、混血女性患者是第一个通过移植脐带干细胞成功治愈艾滋病的案例。艾滋病被发现的40年时间里，全球仅两位患者确认治愈，即均使用造血干细胞移植的“柏林病人”和“伦敦病人”。第三例治愈的患者使用的治疗方法和前两例有所不同，这不仅提供了一种新的治愈性疗法，还为来自更多种族背景的患者提供了治愈的希望。柏林病人和伦敦病人第一个艾滋病治愈的患者Timothy

HHS）调查FDA对此事的处理程序。2021年7月8日，Biogen主动向FDA要求缩小Aduhelm的用药范围，将使用范围限定在轻度的AD患者中。7月9日，FDA临时局长（interim

近日，传奇生物宣布收到来自美国FDA的电子邮件，暂时搁置了LB1901的I期临床试验，临床搁置自2022年2月11日生效。LB1901是一款靶向CD4的CAR-T细胞治疗，被开发用于治疗成人复发性和难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤

小编有话说y当一款CAR-T药物每年的销售额大概在4-10亿美元的时候，这款还没有上市的产品就已经为原研公司带来了6亿美元的收入。日前，传奇生物宣布，ciltacabtagene

Wissenschaften，KWG）。18世纪中期英国的工业革命和法国资产阶级革命给德国造成了很大的打击，促生了德国出现新人文主义，新人文主义的代表——著名的教育学家威廉·冯·

(AGT)。此外，Alnylam公司还确定了新的、全资的、肝脏表达的靶标“基因X”，与代谢综合征和内脏肥胖高度相关，可能在2023年提交IND申请。参考资料：1.http

日前，康方生物宣布，其NGF单抗AK115的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。AK115是康方生物自主开发的靶向神经生长因子（NGF）的人源化IgG1亚型单抗。据介绍，由于NGF或其受体TrkA的基因突变会造成先天性痛觉不敏感伴无汗症，因此NGF在痛觉感知和传导中的作用引起了广泛的关注。抗NGF单抗被认为是疼痛领域最具希望的下一代镇痛药物之一，具备了长效安全、无成瘾性、无耐药性等优越特征。值得一提的是，在上个月，美国FDA刚刚批准了一款NGF单抗药物Solensia（Frunevetmab注射液），用于控制猫骨关节炎相关疼痛（延伸阅读：首款！FDA批准动物用单克隆抗体新药）。尽管是动物用药，但这也是NGF单抗的首次成功。曾经百亿美元市场的NGF事实上，在十多年前，NGF是非常火热的项目，市场总值当时估计为百亿美元以上。但是在接连遭受了两次重大挫折之后，市场对NGF抗体药物的热情渐渐冷却。首当其冲的是Tanezumab，Tanezumab最初由Rinat

抗体偶联的纳米颗粒，并在临床前研究中表现出积极的活性。预计在未来几年内，Trop-2靶向疗法将迅速涌入广泛的癌症领域。目前，Trop-2