进军生物药CDMO？诺华将为CAR-M提供合同制造服务

近日，诺华宣布，与Carisma Therapeutics签署了初步协议，将为Carisma生产HER2靶向的CAR-M细胞疗法，该产品正在进行临床研究以治疗实体瘤。

根据协议条款，Carisma候选药物的制造过程将在未来几天内开始转移到美国莫里斯平原的诺华细胞治疗中心。临床制造计划将于2023年开始。

诺华技术运营合同制造组织负责人Anton Gerdenitsch表示：“诺华的全球生物技术合作部门将完全致力于与Carisma Therapeutics合作，通过提供其经过验证的最先进的细胞与基因治疗产生能力，将他们的CAR-M细胞疗法带给患者。作为世界上最大的药品生产商之一，诺华可以在多个方面以有效的方式调动其制造能力。”

这里稍微介绍一下Carisma，Carisma是开发工程化巨噬细胞疗法的先驱公司，由宾夕法尼亚大学Carl June博士联合几位明星科学家共同创办，目前在研管线有多款针对实体瘤的CAR-M细胞，进度最快的是靶向HER2的CAR-M，也就是与诺华达成协议的这款产品。

事实上，对于细胞与基因治疗产品来说，其生产制造是一件不容易的事情。对于这类“活着的”药物来说，要经过单采、纯化、改造、扩增、回输等一系列复杂的过程，其生产制造的难度远远大于传统的小分子药物。

尽管拥有全球首个商业化CAR-T细胞治疗产品的诺华，在其细胞治疗产品的生产在当初在寻求符合批准规格的时候，也一再遇到挑战。因此，对于小型生物技术公司来说，一般都会选择与CDMO公司进行合作。因此这个市场很大，近几年各大CDMO/CRO公司都在扩大其细胞与基因治疗的能力。

而对于一直在扩增其细胞与基因治疗生产能力的诺华来说，是一个潜在的市场。本次与Carisma达成合同制造服务合作，也标志着诺华对生物药物建立合同制造业务的另一早期布局。

早在2021年，诺华便成立了一个名为“Global Biotech Cooperations（全球生物技术合作）”的合同制造组织，为BioNTech和CureVac制造新冠疫苗，并帮助罗氏生产其关节炎药物Actemra（该药物正在被研究作为新冠病毒治疗药物）。

根据Global Biotech Cooperations官网，能够提供从微生物制造、DNA和RNA质粒、病毒载体和细胞库生产方面的能力，诺华还将美国、奥利地、比利时、瑞士、法国、斯洛文尼亚和新加坡的工厂列为其合同制造网络的一部分。此外该合同制造业务已经在2021年为诺华实现了1.08亿美元的销售。

在新闻稿中，诺华表示将继续向其它公司通过其一流的接管制造能力，包括各种技术，例如mRNA的生产等。不过，目前诺华对其的合同制造服务还保持着比较低调的态度，仅在与Carisma、BioNTech、CureVac和罗氏的交易公告中有所提及。