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创新药质量管理案例分析闭门会“如质而行·止于至善”技术出新从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、2款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市（含已退市产品）。核酸药物体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是其发展的阻碍。聚焦质量在药品全球化的星辰大海里，质量是创新药成功获批的关键。金斯瑞蓬勃生物作为一家服务于全球的CDMO公司，为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，不断优化其工艺生产平台，提速创质。放眼全球金斯瑞蓬勃生物放眼全球，特别举办“2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会”，定于5月11日在北京召开，本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，邀请到FDA官员与质量大咖共析国际监管趋势、共话工艺升级与质量策略，欢迎各位行业同仁与会。扫描上方二维码，即刻报名5月11日，北京悠唐皇冠假日酒店QbD会前质量案例分析专享会共话工艺升级，共商质量策略诚邀各位行业同仁与会与「金斯瑞蓬勃生物」一起阔步迈向药品质量体系未来精彩看点✔

创新药质量管理案例分析闭门会“如质而行·止于至善”技术出新从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、2款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市（含已退市产品）。核酸药物体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是其发展的阻碍。质量护航质量是产品成功获批的关键。为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，金斯瑞蓬勃生物不断优化其工艺平台，提速创质。由金斯瑞蓬勃生物主办、佰傲谷BioValley承办的“2023第二届创新药质量管理案例分析闭门会”定于5月11日在北京召开。本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，将邀请众多行业精英，共话工艺升级、共商质量策略。扫描下方二维码，即刻报名5月11日，北京悠唐皇冠假日酒店QbD会前质量案例分析专享会共话工艺升级，共商质量策略诚邀各位行业同仁与会与「金斯瑞蓬勃生物」一起阔步迈向药品质量体系未来精彩看点✔

细胞疗法是目前生物医药最具前景的发展方向之一，为癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等疾病治疗带来新的希望。随着复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达两款CAR-T细胞治疗产品接连获批上市，中国细胞治疗领域发展步入新的历史阶段，下一代细胞治疗也逐步登上舞台。目前主要的细胞治疗方式包括：免疫细胞治疗（如CAR-T，NK，TIL等）和干细胞治疗（间充质干细胞疗法MSC与诱导多能干细胞疗法iPSC）。虽然细胞疗法的益处得以彰显，但是开发仍面临多种挑战，需要在从发现、开发到制造的整个过程中取得突破性技术进展。为了进一步推动中国细胞治疗领域新药开发和产业化发展，加速并提高细胞治疗产品质量以造福患者，由赛多利斯和佰傲谷BioValley联合举办的“细胞治疗开发创新技术”研讨会将于2022年8月11日在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店召开，汇聚知名专家学者及行业领军企业代表，聚焦细胞治疗开发创新思路与技术，共同探讨安全且经济高效的解决方案，以加速从研发到工艺开发及生产的进程。会议信息会议名称

模仿，跟随，同步——中国创新药进入3.0时代。2020年以来，我们目睹国内创新药出现大器将成的迹象，创新药开始大规模出海。世界快步行走，而我们在奔跑。新的复杂分子，如双抗、AAV、ADC、疫苗和其他即将推出的分子，正在继续挑战生产工艺开发的过程。对更高滴度、更高产量的细胞系、更高的细胞质量、更低的生产成本，以及过滤、捕获和纯化等方面的最新进展和突破的需求，正在催生药企寻求颠覆性的创新和创造性的战略。华东理工大学作为生物工艺与制造的高等学府，将联合生物医药知识聚合社区佰傲谷等单位，将于2021年11月13-14日在上海召开Bio-ONE

目前国内生物药蓬勃发展，生物医药已列入上海“十四五”时期战略性新兴产业国家政策。在这个风云际会的时期，甲贝医药联合上海市梅陇镇政府举办的“扎根梅陇，深耕生药，赋能未来”2021年甲贝医药上海研发中心开幕式，将于11月12日在上海市闵行区梅陇镇迅豪科技产业园召开。开幕式上，将邀请生物医药产业政府领导、企业家、专家学者共同参加，他们深耕生物医药行业多年，届时将分享创业及管理经验，共同探讨行业未来。与此同时，甲贝医药特邀您参观研发分析实验室。活动信息活动名称：2021年甲贝医药上海研发中心开幕式活动主题：扎根梅陇

药品是生命安全的保障，因其特殊性，药品质量的管控更是重中之重。国内打出“质量”口号的药企不在少数，但到关键时刻，质量往往被居于次要地位。近两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，严把质量关已是大势所趋，药企质量部门需要更多高素质人员负责监管药品质量，且一致性评价及药品研发同样需要将质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”的理念。大分子生物药由于其结构复杂、质控难度大，随着技术的发展，检测方法的不同、仪器的更新促使我们对更深层次的了解分析和药物研究已然迫在眉睫。基于此，2021年QbD第二届生物药质量科学大会将于5月25日-26日在京重磅召开！本次大会由佰傲谷发起主办，特设五大平行专场论坛，召集1000+行业专家、50+权威大咖与会，共同探索研讨，助力国内企业药品质量提升、质量管理体系健全，与国际规范并轨。大会信息上矩形大会主题：将质量理念融入分析研发与生产管理主办单位：佰傲谷-生物医药领先聚合社区协办单位：DataRevive

距离大会开幕仅剩20天由佰傲谷（生物医药领先聚合社区）发起主办的2021年TG-Bio第二届免疫治疗技术大会，截止日前，600余位行业同仁已纷纷加盟，30余位领先细胞基因专家经过精心打磨，大会内容已愈发夯实，20+知名展商也已准备就绪，携最尖端、最前沿研发成果及产品严阵以待，大会已然进入紧锣密鼓的筹备阶段！2021年4月9日-10日（周五/六两天），组委会期待与关注细胞治疗、基因治疗，致力于不断革新免疫治疗新技术，求索更多临床研发突破的你共赴现场，把话申城！会期临近！组委会特奉上最新大会信息播报，最后限时优惠通道即将关闭，查收下方最新信息快来加入我们吧~【码上报名，了解大会详情，获取更多参会权益】说明：最后一波注册优惠仅219元/人（3月30日后及现场注册259元/人）明星赞助席位已售罄！VIP赞助名额所剩无多，参会/学术交流/媒体合作等联系会务组：Abby

2021年4月9日-10日40+权威专家讲者，500+行业观众齐聚申城，围绕细胞基因免疫治疗为主题，聚焦行业前沿热点，解析最新政策，分享最新临床实例与数据，思考生产工艺与质量控制最新要点，分析市场布局与竞争，从新药研发到临床全过程，多角度分析观察，反思总结。共同探寻研发新机遇，引领开创新格局！大会信息主办单位：佰傲谷-生物医药领先聚合社区合作单位：上医中山免疫治疗技术转化中心、复旦大学基础医学院、复旦大学附属中山医院、天科雅生物医药科技有限公司、青年学者联盟YSA大会主题：革新细胞基因免疫领域

这两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，质量要求越来越严是趋势，药企质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要将质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”的理念。大分子生物药由于结构复杂、质控难度大，随着技术的发展，不同检测方法、仪器的更新都在促进我们对分析和药物研究有更深一层的了解。基于此，由佰傲谷发起主办的2021年QbD第二届生物药质量科学大会，特设分析研发&质量控制论坛，将召集500+行业同仁、30+权威大咖与会，共同探索研讨，助力国内企业药品质量提升，健全质量管理体系，实现与国际规范接轨。本次大会将有哪些精彩看点？☑30+聚焦于分析研发、质量控制的主题报告

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”有态度、有高度、有温度”的原创文章，力求博采众长，弥补寸短，为中国生物医药行业发展贡献一点小小力量。↓↓《2021版汇编》↓↓添加佰傲谷微信了解《汇编》详情

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2020年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，又为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。2020年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。2021年以后，可以预见免疫治疗领域尤其是细胞基因免疫领域必定会成为新的高速赛道，谁能逐鹿群雄？成为新赛道上的领航人。2021年4月9日-10日由佰傲谷主办的TG-Bio2021年第二届免疫治疗技术大会将亮相申城，本次大会将汇集40+权威专家讲者，500+行业观众围绕细胞基因免疫治疗为主题，聚焦行业热点，解析最新政策，分享最新临床实例与数据，思考生产工艺与质量控制最新要点，分析市场布局与竞争，从新药研发到临床全过程，多角度分析观察，反思总结。共同探寻研发新机遇，引领开创新新格局！大会信息主办单位：佰傲谷-生物医药领先聚合社区合作单位：上医中山免疫治疗技术转化中心、复旦大学基础医学院、复旦大学附属中山医院、青年学者联盟YSA大会主题：革新细胞基因免疫领域

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其中包括5个进入临床三期的和最终一个获得美国FDA批准上市。在医疗诊断试剂方面，领导参与了15个新的生物科技产品/DNA诊断试剂盒，并负责7个欧美专利的评估和转让，从而获得独家新产品开发权利。吴幼玲

其中包括5个进入临床三期的和最终一个获得美国FDA批准上市。在医疗诊断试剂方面，领导参与了15个新的生物科技产品/DNA诊断试剂盒，并负责7个欧美专利的评估和转让，从而获得独家新产品开发权利。吴幼玲

与天然IL-18相比，DR-18（如hCS1、hCS2、hCS3、hCS4）与IL-18R的亲和力几乎不变，对IL-18BP的亲和力则降低了几百倍，从2pM降低到几十nM。

NHL也是众多CD3/CD20双抗正在开发的关键适应症，ALX148的临床数据可以与罗氏CD3/CD20双抗作为比较，1:1双抗Mosunetuzumab治疗R/R

Fab与TV-Fc融合的ATV，ELISA证实ATV-BACE1抗体可与hTfR结合（下图D），TfR表达细胞系表明可以高效内吞ATV-BACE1抗体（下图E）。

恒瑞医药进入大分子药物领域不到十年时间，累计申报了14款抗体药物（包括1款IL-15融合蛋白），居国内药企首位。从其布局来看，非常坚定地执行Fast

Follow的竞争环境，本文主要梳理双抗的研发格局。理解双抗的逻辑有两个层面：技术平台、靶点组合。其中技术平台一度是重要的一环，然而随着技术的进步靶点组合背后的机制探索才是更重要的因素。

该研究为非随机对照研究，西妥昔单抗治疗数据为历史数据，西妥昔单抗单药治疗复发或转移性SCCHN的总响应率ORR为12.6%，平均无进展生存期PFS为2.3个月，平均总生存期为5.8个月。

follow药物，融合蛋白的赛道相对没有那么拥挤。康弘药业康柏西普、荣昌生物泰它西普等，在抗体药物大量重复开发的背景下，占得了更好的竞争环境。

具体而言，四特异性抗体抗体采取在IgG基础上串联3个scFv搭建成对称的四特异性抗体。其中PD-L1、4-1BB、CD3为免疫调节功能，第4个靶点为肿瘤抗原。根据专利中的序号可知：

三聚体天然配体，如三叶草生物构建OX40L三聚体、TRAIL三聚体、4-1BBL三聚体等模拟天然配体的激活效应。罗氏则构建了FAP/4-1BBL三聚体（双抗形式），依赖于FAP的结合激活4-1BB；

国内生物医药行业在快速发展又一波三折的过程中来到了2020年，此时全球十大畅销药物中大分子药已经逆转小分子，达到6个。PD-1抗体上市五年就来到百亿美元规模，肿瘤免疫全面兴起。

常规的细胞库检定包括细胞鉴定、无菌检测、支原体检测，内外源病毒检测、遗传稳定性等方面；检测对象既包含源头检测，比如

双抗在早期发展过程中，最初想法是将2个半抗体组成双抗，因而核心技术是构建异源二聚体。如罗氏Knog-into-hole通过空间位阻介导、或者Genmab

Discovery、AvantGen等也有图抗体技术平台。其中Alder于2019年9月被灵北制药以19.5亿美元的价格收购，并在上个上市了全球第二款兔抗体药物Vyepti。

优瑞科总部位于美国旧金山湾区，致力于改善T细胞疗法的安全性，开发适用于恶性血液疾病和实体瘤的T细胞疗法。优瑞科的核心技术围绕其专有的ARTEMIS

SBT6050在小鼠肿瘤模型中表现出很好的抗肿瘤效应，预计今年递交IND申请。

依赖的cross-linking对于抗体的激动激活性至关重要。IBI101的激动激活性则完全不依赖于FcγRIIB的cross-linking（如下图b）。

B、106-hIgG1AA(大鼠单抗与人IgG1Fc嵌合，具有L234A/L235A突变，降低FcγR结合)和107-hIgG1AA在与二抗crosslinking后诱导了T细胞增殖，但Mab

12月21日，FDA批准丹麦灵北制药的CGRP抗体Eptinezumab，商品名为Vyepti，用于预防偏头痛，是首个全长兔源单抗药物，由Alder公司（现丹麦灵北制药）的ABS技术平台开发而得。

协和发酵麒麟增强CDC活性的COMPLEGENT®技术平台，通过杂合IgG1/IgG3，得到CDC活性更强的抗体药物。

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1月28日，制药巨头辉瑞发布了2019年年报。全年实现总收入517.5亿美元，相比2018年下降4%，第4季度收入下跌9%至126.88亿美元；全年净利润为162.73亿美元，相比2018年增长46％；全年研发投入86.5亿美元，相比2018年增长8％。整体来看，业绩不如预期，收盘股价下跌5.03%，相当于市值损失超过110亿美元。辉瑞旗下有三大业务部门，分别为专注创新药物的Biopharma、专注品牌非专利药和仿制药业务（成熟药品）的辉瑞普强Upjohn以及消费者健康Consumer

国内该靶点目前较少药企进入，肿瘤免疫新锐凡恩世有Apelin抗体专利已经公开。凡恩世布局的靶点还包括DLL-3、LAG-3、TIM-3、TIP-1、CD73、Claudin

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2019年12月12日，阿斯利康的科学家在mAbs发表文章，进一步研究了CDC的影响因素，发现有类似的规律。以EGFR、HER2抗体为例，同样经过点突变得到低亲和力抗体，而CDC显著增强。

α，IL-1β和IL-6等炎症因子释放。该作用机制的理论依据是，刘阳于2009年在Science上所发表的研究性论文，阐述了CD24-

Disease”，文章发现SAA可以取代TGF-β，独立诱导致病性Th17细胞的分化，并在动物模型层面证实可以接到炎症性肠病（IBD）和实验性自身免疫性脊髓炎（EAE）。

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21位小编成员：Armstrong、医药局外人、Fairy、Jone、东胜西牛、Alpharesearcher、MT、百草、Irene、Self

Seven在ASH会上公布了其CD47抗体Magrolimab的最新临床进展，在骨髓增生异常综合征（MDS）与急性骨髓性白血病（AML）适应症展现了优异、可持续的疗效。Forty

在2016年的ASCO会议上，Ganymed公布了表柔比星、奥沙利铂、卡培他滨（EOX）联合或不联合Zolbetuximab（IMAB362）作为一线用药治疗CLDN