华商研究 ▎细胞企业法律风险控制之六——细胞进口的罪与“法”

1.1非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪

根据《中华人民共和国刑法修正案（十一）》：三十八条规定：在刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

而根据《中华人民共和国生物安全法》第十章附则第八十五条第八项的规定：本法下列术语的含义：（八）人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

从上述信息中可以得出两个结论：

首先，细胞属于人类遗传资源材料；

其次，进口细胞不构成非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。

据此，进口细胞不会构成该罪，但出口细胞则可能构成该罪。

有兴趣的读者可以了解下：出口黄金和进口黄金等稀有贵金属，构成的罪名是不一致的。

根据《中华人民共和国刑法》第一百五十一条第二款规定，走私国家禁止出口的文物、黄金、白银和其他贵重金属或者国家禁止进出口的珍贵动物及其制品的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处没收财产；情节较轻的，处五年以下有期徒刑，并处罚金。

据此，出口黄金等贵金属有可能构成走私国家禁止进出口货物、物品罪。而进口黄金等贵金属则不构成该罪，而有可能构成走私普通货物、物品罪。

1.2  走私普通货物、物品罪

根据《中华人民共和国刑法》第一百五十三条的规定，走私普通货物、物品罪，是指违反海关法规，逃避海关监管，非法运输、携带、邮寄国家禁止进出口的武器、弹药、核材料、假币、珍贵动物及其制品、珍稀植物及其制品、淫秽物品、毒品以及国家禁止出口的文物、金银和其他贵重金属以外的货物、物品进出境，偷逃应缴纳关税额5万元以上的行为。所谓“应缴税额”，是指进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税和进口环节海关代征税的税额。走私货物、物品所偷逃的应缴税额，应当以走私行为案发时所适用的税则、税率、汇率和海关审定的完税价格计算，并以海关出具的证明为准。

故而，非法进口细胞的偷逃应缴纳关税额达到5万元以上的，也有可能构成走私普通货物、物品罪。

1.3  逃避商检罪

“人类腺体、器官、组织”在海关总署制定的《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》中，而根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第三十二条的规定，人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。即人体细胞属于必须经商检机构检验的进口商品。

《刑法》第二百三十条规定，违反进出口商品检验法的规定，逃避商品检验，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售、使用，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

所以，进口人体细胞逃避商品检验，可能构成逃避商检罪。

1.4  传染病菌种、毒种扩散罪、妨害国境卫生检疫罪

《国境卫生检疫法》第四条规定，入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。《卫生检疫法实施细则》第十一条规定，入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

《刑法》第三百三十一条规定，从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑；

《刑法》第三百三十七条规定，违反有关动植物防疫、检疫的国家规定，引起重大动植物疫情的，或者有引起重大动植物疫情危险，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

2021年3月13日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、海关总署印发《关于进一步加强国境卫生检疫工作 依法惩治妨害国境卫生检疫违法犯罪的意见》，其中明确规定：知道或者应当知道实施审批管理的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品可能造成检疫传染病传播，未经审批仍逃避检疫，携运、寄递出入境，根据《刑法》第三百三十二条之规定，属于妨害国境卫生检疫行为。

由此可知，如果细胞内存在微生物并造成微生物入侵等危害后果的，有可能构成传染病菌种、毒种扩散罪、妨害国境卫生检疫罪等罪名。

走私人体细胞入境，可能同时构成走私普通货物、物品罪，以及逃避商检罪、传染病菌种、毒种扩散罪和妨害国境卫生检疫罪时，属于《刑法》层面的想象竞合，会依照处罚较重的规定进行定罪处罚。

为便于探讨，以及方便引用现有的法律法规之规定，本文将在部分地方使用“生物制品”来定义“细胞”。

2.1 禁止细胞买卖

《中华人民共和国民法典》第一千零七条规定，禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十条规定，禁止买卖人类遗传资源。

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

据此，不能以买卖的方式进口细胞，但可以依据科学研究方式进口细胞。

2.2 我国关于生物制品进口的相关规定分为两类，一类是药品类的生物制品、另一类是普通生物制品

2.2.1 按照药品类进口的生物制品

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

《药品进口管理办法》第十条规定：下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

据此，药品类的生物制品的进口主要由中国药品生物制品检定所检验合格后，发放《进口药品口岸检验通知书》后办理相应进口备案手续。

2.2.2 非药品类的生物制品进口

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第三次修正)》第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第九条　申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

第二十一条　出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。

出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

2.2.3 自用生物制品的人性化规定

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第三次修正)》第十九条规定：携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

上述规定可以简要概括为：必须个人自用，仅限于预防或者治疗疾病，且有处方或其他说明书确定仅有一个疗程的剂量。

据此，该规定如此之详尽，已经彻底堵死了细胞企业利用该条进口细胞的可能性。

在张煜事件的影响之下，生物医药界和舆论媒体并没有过多关注该事件。张煜事件有太多的社会价值博弈，包括但不限于医生的职业道德、患者的知情同意、治疗的伦理范畴、医药技术的进步以及“人类等死计划（特指某些无可救药的病症是否可以突破性治疗、比如安乐死的合法性等）”等诸多社会价值、伦理价值的博弈，吸引了太多公众的注意力，直到现在才终于尘埃落定。

细胞企业，尤其是有海归派及与国外细胞企业有技术合作的企业更应该积极关注该事件，认真学习法律法规，按照法律规定进口细胞和展开相应的技术合作。

柏永权

华商律师事务所

合伙人

曾担任华大基因、北科生物法律顾问，并被清华伯克利深圳学院、电子科技大学东莞研究院等高校、研究机构聘请为顾问律师。现着力于生物医药前沿政策、高校科技成果转化研究，致力于协助各细胞企业完善风控合规管理

黄茂库

华商（东莞）律师事务所

执业律师

原执业医师、保险核赔师。毕业于南方医科大学临床医学专业，获得医学学士学位，曾任二甲医院急诊科、内科医师和世界500强保险公司保险核赔师。

先后担任多家医疗机构法律顾问，为20余家医疗机构代理过医疗纠纷案件，多次为医疗机构进行医疗合规宣讲，熟悉医疗机构、医药和医疗器械企业的运营模式。

华商观察 ▎币圈矿圈监管政策冰火两重天

华商原创 ▎深圳二手房案件“同案不同判”之无权代理纠纷

华商原创 ▎对破产抵销权限制的实践分析

华商原创 ▎股东对一人公司债务承担连带责任的司法认定及防范建议

大湾区法律服务的蓝海战略——高树主任就新时期律所区域规划答记者问

华商业绩 ▎中共深圳市委政策研究室聘任华商高级合伙人陈妙财律师团队担任常年法律顾问

华商动态 ▎华商律师受邀为广东电信开展专项法律讲座

华商业绩 ▎华商林李黎助力坪山高新区沙田整村统筹（一期）土地整备利益统筹项目遴选前期服务商

华商原创 ▎同股不同权实务解析之一——主体资格

华商原创 ▎同股不同权实务解析之二——股东资格