数坤科技
CT-FFR获NMPA三类证，数字人体技术持续打造心血管疾病AI诊疗全球标杆
据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，2月3日，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，这是继冠脉AI、卒中AI、胸部肿瘤AI、肺炎AI之后，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。
数坤科技继2020年冠脉AI获批NMPA三类认证后，成为全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式AI诊疗的全球标杆。推想医疗
肺结节AI靶重建产品获NMPA三类证，肺结节2.0时代来临
根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想肺结节AI靶重建已正式获得NMPA批准，截至目前，这是全球首个且唯一一个获得NMPA三类证的肺结节AI靶重建类产品。肺结节AI靶重建作为高风险肺结节精准诊断的创新利器，是“筛、诊、治、管、研”临床全周期的重要一环。此次成功获批，意味着肺结节从大规模早筛的1.0时代进化到精准诊断的2.0时代，AI全面赋能肺癌全周期精准诊疗。此前，推想医疗在胸肺高通量市场中的重点产品均已取得NMPA三类证，包含InferRead® CT Lung 肺部疾病智能解决方案、InferRead® CT Pneumonia 肺炎疾病智能解决方案及InferRead® CT Bone胸部骨折智能解决方案，统称为“胸肺全三类”解决方案。此次肺结节AI靶重建产品成功获证，使得推想胸肺全三类解决方案再添一员“大将”，升级为“胸肺四件套”，迎来全新升级。
强联智创
助力基层医疗，全国首例AI一体化智能手术解决方案辅助下的神经介入手术治疗完成
近日，由强联智创®公司自主研发的中国首个“AI+治疗”创新医疗器械三类注册证产品—UKnow® 颅内动脉瘤手术计划软件以及UMate® Shape自助终端于临沂市人民医院使用，并顺利完成了全国首例在AI一体化智能手术解决方案辅助下的颅内动脉瘤栓塞手术治疗。患者目前已顺利康复出院，此次手术为全国首例应用人工智能技术辅助完成神经介入手术治疗的临床案例，在神经介入“AI+治疗”不断发展的道路上具有里程碑意义！心擎医疗
上榜MedTech Outlook亚太十强医疗科技企业
2023年1月，国际权威医疗科技杂志MedTech Outlook发布了2022年亚太地区医疗科技企业10强榜单（Top 10 Medtech Companies in APAC - 2022）。心擎医疗作为在生命支持领域中有突出贡献的企业，因其“以临床需求为导向、以多产品线为医者提供全方面支持”的理念与创新模式成功上榜，并被收录于亚太区年度特辑封面故事。心擎自主研发的核心产品——体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist® Extra-VAD，已在全国12个中心完成全部临床试验患者入组，整体治疗效果理想，在新的一年里有望成为国内首个体外磁悬浮人工心脏正式投入临床使用，救助更多患者。启明医疗
创新经导管介入瓣膜VenusA-Pro参与高难度瓷化主动脉TAVR手术
近日，解放军总医院心血管病医学部陈韵岱、刘长福教授团队完成高难度瓷化主动脉TAVR一例，该患者具有瓷化主动脉入路条件苛刻、心腔小、冠脉风险高、MDS等不利条件，在心内介入、心脏超声、影像科、麻醉科等多学科团队协同合作下，成功为患者植入启明医疗创新经导管介入瓣膜VenusA-Pro，不仅挽救了患者生命，更展示了团队协作能力和技术实力，为周边地区心脏瓣膜病患者带来卓越医疗水平。2023年2月6-9日，Medlab Middle East 2023在阿联酋第八国际贸易中心隆重举行，作为全球最大的国际医疗实验室仪器及设备展览会，新产业生物携旗下最新的分子诊断产品Molecision® R8以及MAGLUMI® X6全自动化学发光免疫分析仪亮相，为观众带来全新的尖端科技诊断体验。由新产业发光MAGLUMI® X8、新产业生化Biossays® C8和全自动样本处理系统构成的超高速集成系统Biolumi® CX8也是首次亮相国际舞台，其可以为中大实验室提供智能、高效、可靠的解决方案，实现一管血可同时检测生化和免疫全部项目。Biolumi® CX8中全自动样本处理系统可实现自动去盖、原盖加盖，减少手工操作，有效降低气溶胶传播风险。新产业生物专注于体外诊断28年，产品遍布世界150多个国家和地区，实现装机约25000台，为全球客户提供多种实验室诊断解决方案。除上述产品外，其明星产品MAGLUMI® X3、分子诊断产品线的Molecision® S6数字PCR系统和MP-32全自动核酸提取仪，以及生化产品线的Biossays® E6 Plus全自动生化分析仪也在现场展出，为实验室提供多样化的临床诊断选择。菲鹏生物
全面助力IVD合作伙伴，全平台产品亮相Medlab
2月9日，为期4天的第22届阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）在阿联酋迪拜国际展览中心圆满落下帷幕。依托Medlab M.E.国际性专业贸易平台，菲鹏生物向全球展示了化学发光、分子诊断和临床生化等产线的整体解决方案、仪器平台最新成果，以及开放平台生态发展新理念，展台现场吸引了世界各国专业人士前来参观和咨询。本次展会是菲鹏生物聚焦全球化战略的又一重要布局，也为菲鹏生物加快中东地区的本土化建设奠定了稳固的基础。展台现场，菲鹏生物自主研发的两款特色仪器，即Shine i1000和Shine i2000全自动化学发光免疫分析系统，因开放式、完全可定制、高性能的特点再次吸睛无数。体积最小的Shine i1000能够支持AE/AP/HRP三种不同型号的化学发光检测体系，紧凑而强大的Shine i2000能够支持AE/AP/HRP/ABEI四种不同型号的化学发光检测体系，搭配菲鹏生物优质的试剂核心原料和试剂解决方案，形成完整的化学发光一站式解决方案。除了化学发光平台外，菲鹏生物还布局了分子诊断和临床生化等产线的整体解决方案，能够全面帮助IVD合作伙伴从经销商向上游生产型企业快速转变。英矽智能
AI助力罕见病药物开发，潜在FIC创新药获FDA孤儿药资格
2023年2月3日，由端到端人工智能（AI）驱动的临床阶段生物技术公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司首个全新机制抗特发性肺纤维化候选药物INS018_055获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。INS018_055是一款具有全球首创潜力的小分子抑制剂，具有全新靶点和新颖的化学结构，由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI所发现和设计。英矽智能于2022年2月和5月先后在新西兰和中国启动INS018_055的I期临床试验，这也是首个在中国进入临床阶段的由AI辅助发现和设计的候选药物。该候选药物正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF），一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病。方拓生物
中国首个治疗XLRP基因疗法完成国内首例患者给药
2月16日，方拓医药宣布其自主研发的第三款创新基因治疗产品FT-002注射液在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院完成首例患者给药。FT-002注射液是中国首个针对由RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者开展人体试验的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，也是潜在的first-in-class药物。目前，国内外针对该疾病无任何治疗手段。FT-002是利用rAAV携带目的基因，经眼内注射，使视网膜细胞可以表达有活性的功能蛋白，进而修复受损的视网膜细胞的结构和功能，一次注射，可有效延缓患者的疾病进展或者恢复患者的视功能。贝达药业
自主研发靶点Hippo信号通路新分子实体化合物于FDA顺利获批临床
近日，贝达药业宣布由其自主研发用于晚期实体瘤患者治疗的新型小分子抑制剂BPI-460372已成功在FDA获得药品临床试验申请批准，有望进一步丰富贝达药业的海外管线，并在临床上通过单药或联合使用，让更多实体瘤患者获益。据公司官网消息，此次提交临床试验申请的BPI-460372是一个靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小分子抑制剂。临床前数据显示，BPI-460372可以特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。对于贝达药业而言，此次IND申报顺利获批临床，是公司继第四代EGFR抑制剂BPI-361175、SHP2抑制剂BPI-442096后又一个获批进入美国临床的自研产品，未来，贝达药业将有更多产品走出国门，早日实现“成为总部在中国的跨国制药企业”愿景。信达生物
国内IL-23靶点创新药首个III期临床研究迎来关键进展
2月16日，信达生物宣布其重组抗白介素23p19亚基 (IL23p19) 抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中重度斑块型银屑病患者的III期临床研究CLEAR（clinicaltrials.gov, NCT05645627）完成首例受试者给药。CLEAR研究是目前国内IL-23靶点创新药物的第一个III期临床研究，具有里程碑意义。该研究是一项评价picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。1月28日，据CDE官网公示，由纽福斯研发的第2款眼科基因治疗药物NFS-02眼用注射液已在国内申报临床，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。NFS-02是一种重组腺相关病毒血清型2载体（rAAV2）的眼内注射基因治疗产品，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。该产品已于2021年1月获得美国FDA孤儿药认证，在2022年12月获得美国FDA的新药临床试验（IND）许可。
经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过45家已经在A股、港股、美股完成IPO。